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急性虚血性脳卒中治療における虚血性ポストコンディショニング

2024年6月7日 更新者:Ming Wei

急性虚血性脳卒中治療における虚血性ポストコンディショニング - 多施設共同前向きコホート研究

虚血後適応は、器官または組織における虚血事象を治療して血流を回復し、局所組織に虚血刺激を与えて抗虚血性損傷因子の産生を誘導し、脳の虚血を軽減する物理的な脳保護治療戦略です。再灌流療法に伴うダメージ。 関連する基礎研究により、脳梗塞の動物モデルにおいて、虚血後の適応により梗塞体積が減少し、神経機能の回復が促進されることが確認されている。 したがって、機械的血栓抽出を受ける急性虚血性脳卒中患者の神経機能の回復に有益である可能性があります。

上記の背景に基づいて、血栓溶解療法を受ける大血管閉塞患者にとって、血行再建後にバルーンを使用して元の閉塞部位で拡張収縮を繰り返し、動脈の流れを遮断および回復させることは効果的な脳保護治療となる可能性があります。 しかし、このアプローチは血栓溶解療法を受けた急性虚血性脳卒中患者に安全に使用できるでしょうか? 患者が虚血後の適応に耐えられる期間のプロトコールは何ですか? この研究では、急性虚血性脳卒中の治療におけるこの方法の応用が検討されます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、中国の成人の死亡原因の第1位であり、世界で第2位の死因となっている。中でも、虚血性脳卒中(AIS)は全脳卒中の約 80% を占め、最も重要な種類の脳卒中です。 虚血性脳卒中は通常、脳血管の急性閉塞によって引き起こされるため、閉塞した血管を開くことが治療の鍵となります。現在、静脈内血栓溶解療法と血管内機械的血栓溶解療法は血管再開通に関する国内外のガイドラインで推奨されており、虚血性脳卒中に対する最も有効な治療法となっている。 しかし、静脈内血栓溶解療法は治療時間枠が短く(4.5時間未満)、大血管閉塞の再開通率が低い(20%未満)ため、治療時間枠が長く、再開通率が高い血管内機械的血栓溶解療法がますます好まれています。大きな血管の閉塞、およびその他の利点。 しかし、機械的血栓溶解療法は血行再建率は高いものの、患者の臨床予後は満足できるものではなく、国内外の研究で機械的血栓溶解療法を受けた患者のうち、3ヵ月後の障害のない割合は30人未満であることが判明している。 %である一方、死亡率と障害率は70%以上にもなります。 血管再生後に起こる虚血再灌流傷害は、依然として患者の予後が不十分である根本原因である可能性があります。 したがって、患者の予後をさらに改善するために、閉塞した血管を開いた後の虚血再灌流障害を軽減する試みは、今日緊急に解決される必要がある科学的問題です。

現在、国内外の学者は、血行再建に基づく効果的な神経保護療法がAIS患者の予後をさらに改善するための重要な治療法となると期待されていることに同意しているが、血行再建と神経保護療法をどのように組み合わせるべきかについては結論が出ていない。さらに、急性虚血性脳卒中に対する神経保護療法については多数の研究が行われており、動物実験により数百の対策が神経保護効果があることが確認されているが、そのような対策の神経保護効果はまだわかっていない。 さらに、急性虚血性脳卒中に対する神経保護療法については多数の研究が行われ、動物実験により数百の手段が神経保護であることが証明されているが、臨床的に利用可能な神経保護手段はまだ存在しない。

虚血後適応は、器官または組織における虚血事象を治療して血流を回復し、局所組織に虚血刺激を与えて抗虚血性損傷因子の産生を誘導し、脳の虚血を軽減する物理的な脳保護治療戦略です。再灌流療法に伴うダメージ。 この方法は冠状動脈性心疾患救済の分野で広く研究されており、その結果は、冠状動脈血行再建術直後のその場での虚血後適応が安全かつ効果的に虚血再灌流心筋損傷を軽減し、心筋梗塞のサイズを縮小し、症状を改善できることを示唆しています。臨床予後 。 急性虚血性脳卒中に対する機械的血栓溶解のプロセスは、急性冠症候群に対する緊急再開通のプロセスと類似しており、関連する基礎研究により、脳梗塞の動物モデルにおいて虚血後の適応により梗塞体積が減少し、神経機能の回復が促進されることが確認されている。 したがって、機械的血栓抽出を受ける急性虚血性脳卒中患者の神経機能の回復に有益である可能性があります。

上記の背景に基づいて、血栓溶解療法を受ける大血管閉塞患者にとって、血行再建後にバルーンを使用して元の閉塞部位で拡張収縮を繰り返し、動脈の流れを遮断および回復させることは効果的な脳保護治療となる可能性があります。 しかし、このアプローチは血栓溶解療法を受けた急性虚血性脳卒中患者に安全に使用できるでしょうか? 患者が虚血後の適応に耐えられる期間のプロトコールは何ですか? この研究では、急性虚血性脳卒中の治療におけるこの方法の応用が検討されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性脳梗塞で血管内治療を受けている患者さん

説明

包含基準:

  • 1)頭部のCTまたはMRIにより虚血性脳卒中が確認された。
  • 2) 頭蓋内内頚動脈 (ICA)、中大脳動脈 (MCA M1/M2)、前大脳動脈 (ACA A1/A2)、脳底動脈 (BA) を含む、頭部の CTA または MRA によって確認された大血管閉塞。椎骨動脈(VA)、後大脳動脈(PCA P1/P2)。
  • 3)血栓除去後のDSAによって確認された、eTICIグレード2b/3での閉塞血管の再開通。
  • 4)患者/法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントフォームに署名している。

除外基準:

  • 1) 何らかの理由で MRI または CT スキャンを実行できない。
  • 2)患者は、神経学的評価または精神障害を妨げる可能性のある何らかの状態を患っている。
  • 3)発作を伴う脳卒中発症のため、正確なNIHSSベースラインを取得できなかった。
  • 4)妊娠
  • 5)その他の重篤な、進行性または末期の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
併用血管内治療に対する虚血後の適応
血管の最初の閉塞部でバルーンを 4 atm 以下の圧力で満たして 2 分間血流を遮断し (血管造影で確認)、その後収縮して 2 分間血流を再灌流します。上記の手順は次のとおりです。これを 4 回繰り返して、その場での虚血後順応介入を完了します。
血管内治療単独

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 24(-6/+12) 時間の梗塞体積
時間枠:術後 24 (-6/+12) 時間
術後 24(-6/+12) 時間の梗塞体積 (CT/DWI、推奨 DWI)
術後 24 (-6/+12) 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後早期に予後が良好な患者の割合
時間枠:血栓除去術から24時間後
24 (-2/+12) 時間以内に NIHSS スコアが 8 以上に低下、または NIHSS スコアが 0 ~ 2 に低下
血栓除去術から24時間後
CT/MRでの術後24(-2/+12)時間におけるベースラインと比較した最終脳梗塞体積の変化
時間枠:血栓除去術から24時間後
CT/MRでの術後24(-2/+12)時間におけるベースラインと比較した最終脳梗塞体積の変化
血栓除去術から24時間後
術後 90 日の mRS スコア (0-2 vs 3-6)
時間枠:血栓除去術から90日後
術後90日目のmRSスコア0~2対3~6の割合
血栓除去術から90日後
術後 90 日の mRS スコア (0-3 vs 4-6)
時間枠:血栓除去術から90日後
術後90日目のmRSスコア0~3対4~6の割合
血栓除去術から90日後
術後90日目のmRSスコアの分布
時間枠:血栓除去術から90日後
術後90日目のmRS(修正ランキンスケール)スコアの分布
血栓除去術から90日後
術後24時間のNIHSSスコア
時間枠:血栓除去術後 24 時間
術後24時間のNIHSS(国立衛生研究所脳卒中スケール)スコア
血栓除去術後 24 時間
術後7日目/退院時のNIHSSスコア
時間枠:血栓除去術後7日目/退院時
術後7日目/退院時のNIHSS(国立衛生研究所脳卒中スケール)スコア
血栓除去術後7日目/退院時
血管再開通
時間枠:血栓除去術後 24 時間
術後 24 (-2/+12) 時間で動脈閉塞性病変 (AOL) グレードを使用して CTA/MRA/DSA によって評価された術後の血行再建; 24 時間で修正された脳梗塞における血栓溶解療法 (mTICI) グレードを使用して CTA/MRA/DSA によって評価された術後血行再建術後 (-2/+12) 時間;血行再建の評価のためのベッドサイド TCD の適用
血栓除去術後 24 時間
術後 24 時間以内の血行力学的評価 (CTA、MRA、DSA、または TCD によって確認)
時間枠:血栓除去術後 24 時間
これは探索的結果として定義され、主な測定には、CT または MR 灌流、動的コントラスト造影磁気共鳴 (DCE MRI) または血液脳関門の透過性表面 (PS) 検出が含まれます。
血栓除去術後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ming Wei, doctorate、Tianjin Huanhu Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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