- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06456437
Ischaemiás utókondicionálás az akut ischaemiás stroke kezelésében
Ischaemiás utókondicionálás az akut ischaemiás stroke kezelésében – többközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat
A poszt-ischaemiás adaptáció egy fizikai agyvédő kezelési stratégia, amelynek során egy szervben vagy szövetben bekövetkezett ischaemiás eseményt kezelnek, és helyreállítják a véráramlást, valamint ischaemiás ingert adnak a helyi szöveteknek, hogy indukálják az anti-ischaemiás károsodást okozó faktorok termelődését és csökkentsék a reperfúziós terápiával kapcsolatos károsodások. A vonatkozó alapvizsgálatok megerősítették, hogy a poszt-ischaemiás adaptáció csökkentheti az infarktus mennyiségét és elősegítheti a neurológiai funkció helyreállítását agyi infarktus állatmodelljeiben. Ezért előnyös lehet az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő, mechanikus thrombus extrakción átesett betegek neurológiai funkcióinak helyreállításában.
A fentiek alapján a revaszkularizációt követően az eredeti elzáródási helyen ismételten tágító-összehúzódó ballon alkalmazása az artériás áramlás blokkolása és helyreállítása érdekében hatékony agyvédő kezelést jelenthet a trombolízisen átesett, nagy érelzáródásban szenvedő betegeknél. Azonban biztonságosan alkalmazható-e ez a megközelítés trombolízissel kezelt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél? Mi a protokoll arra vonatkozóan, hogy a betegek mennyi ideig tudják tolerálni az ischaemiás adaptációt? Ennek a módszernek az akut ischaemiás stroke kezelésében való alkalmazását vizsgáljuk meg ebben a tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szélütés a világon a második vezető halálok, Kínában pedig az első halálozási és rokkantsági ok a felnőttek körében; ezek közül az ischaemiás stroke (AIS) az összes stroke körülbelül 80%-át teszi ki, és a stroke legfontosabb típusa. Az ischaemiás stroke oka általában az agyi erek akut elzáródása, ezért kezelésének kulcsa az elzáródott erek megnyitása; Jelenleg az intravénás thrombolysis és az endovascularis mechanikus trombolízist javasolják a hazai és nemzetközi erek rekanalizációs irányelvei, amelyek az ischaemiás stroke leghatékonyabb kezelési eszközeivé váltak. Azonban a rövid terápiás időablak (<4,5 óra) és az intravénás trombolízis nagy erek elzáródásának alacsony rekanalizációs rátája (kevesebb, mint 20%) miatt az endovaszkuláris mechanikus trombolízist egyre inkább előnyben részesítik a hosszú terápiás időablak és a magas rekanalizációs ráta miatt. nagy érelzáródás és egyéb előnyök . Bár a mechanikus thrombolysisnél magas a revascularisatio aránya, a betegek klinikai prognózisa nem kielégítő, és mind a hazai, mind a nemzetközi vizsgálatok azt találták, hogy a mechanikus trombolízissel kezelt betegek körében a rokkantság mentessége 3 hónapos korban kevesebb, mint 30 %, míg a halálozási és rokkantsági arány több mint 70 %. A revascularisatio után fellépő ischaemia-reperfúziós sérülés lehet a kiváltó oka a betegek még mindig nem kielégítő prognózisának. Ezért az elzáródott ér felnyitása utáni ischaemia-reperfúziós sérülések csökkentése a betegek prognózisának további javítása érdekében napjainkban sürgős megoldásra szoruló tudományos probléma.
Jelenleg a hazai és külföldi tudósok egyetértenek abban, hogy a revaszkularizáción alapuló hatékony neuroprotektív terápia várhatóan fontos kezelési módszer lesz az AIS-ben szenvedő betegek prognózisának további javításában, de nincs következtetés arra vonatkozóan, hogy a revaszkularizációt hogyan kell kombinálni a neuroprotektív terápiával; Ezen túlmenően, bár számos tanulmányt végeztek az akut ischaemiás stroke neuroprotektív terápiájáról, és állatkísérletek során több száz intézkedés neuroprotektív hatását igazolták, az ilyen intézkedések neuroprotektív hatásai még nem ismertek. Ezen túlmenően, bár számos tanulmányt végeztek az akut ischaemiás stroke neuroprotektív terápiájáról, és állatkísérletek során több száz intézkedés neuroprotektív hatását mutatták ki, még mindig nem állnak rendelkezésre klinikailag elérhető neuroprotektív intézkedések.
A poszt-ischaemiás adaptáció egy fizikai agyvédő kezelési stratégia, amelynek során egy szervben vagy szövetben bekövetkezett ischaemiás eseményt kezelnek, és helyreállítják a véráramlást, valamint ischaemiás ingert adnak a helyi szöveteknek, hogy indukálják az anti-ischaemiás károsodást okozó faktorok termelődését és csökkentsék a reperfúziós terápiával kapcsolatos károsodások. Ezt a módszert széles körben tanulmányozták a szívkoszorúér-betegség-mentés területén, és az eredmények arra utalnak, hogy az in situ ischaemiás utóadaptáció közvetlenül a koszorúér-revaszkularizációt követően biztonságosan és hatékonyan csökkenti az ischaemia-reperfúziós szívizom károsodást, csökkenti a szívinfarktus méretét és javítja klinikai prognózis. Az akut ischaemiás stroke mechanikai trombolízisének folyamata hasonló az akut koronária szindrómák sürgősségi rekanalizációjához, és a vonatkozó alapvizsgálatok megerősítették, hogy a poszt-ischaemiás adaptáció csökkentheti az infarktus mennyiségét és elősegítheti a neurológiai funkció helyreállítását agyi infarktus állatmodelljeiben. Ezért előnyös lehet az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő, mechanikus thrombus extrakción átesett betegek neurológiai funkcióinak helyreállításában.
A fentiek alapján a revaszkularizációt követően az eredeti elzáródási helyen ismételten tágító-összehúzódó ballon alkalmazása az artériás áramlás blokkolása és helyreállítása érdekében hatékony agyvédő kezelést jelenthet a trombolízisen átesett, nagy érelzáródásban szenvedő betegeknél. Azonban biztonságosan alkalmazható-e ez a megközelítés trombolízissel kezelt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél? Mi a protokoll arra vonatkozóan, hogy a betegek mennyi ideig tudják tolerálni az ischaemiás adaptációt? Ennek a módszernek az akut ischaemiás stroke kezelésében való alkalmazását vizsgáljuk meg ebben a tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming Wei, PhD
- Telefonszám: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Wei
- Telefonszám: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) A fej CT-vel vagy MRI-vel igazolt ischaemiás stroke;
- 2) A fej CTA-val vagy MRA-val igazolt nagy érelzáródása, beleértve: intracranialis belső nyaki artéria (ICA), középső agyi artéria (MCA M1/M2), elülső agyi artéria (ACA A1/A2), artéria bazilaris (BA), vertebralis artéria (VA) és hátsó agyi artéria (PCA P1/P2);
- 3) Az elzáródott ér rekanalizálása eTICI 2b/3 fokozatnál, amint azt a trombektómia utáni DSA megerősítette;
- 4) A beteg/törvényes képviselője aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1) Bármilyen okból képtelenség MRI- vagy CT-vizsgálat elvégzésére;
- 2) A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely megzavarná a neurológiai értékelést vagy pszichiátriai rendellenességek;
- 3) A görcsrohamokkal járó stroke azt eredményezte, hogy nem lehetett pontos NIHSS-alapvonalat megállapítani;
- 4) Terhesség
- 5) Egyéb súlyos, előrehaladott vagy halálos betegség;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Poszt-ischaemiás alkalmazkodás kombinált endovaszkuláris terápiához
|
A ballont legfeljebb 4 atm nyomással töltöttük meg az ér eredeti elzáródásánál, hogy 2 percig blokkoljuk a véráramlást (angiográfiával megerősítve), majd összehúzzuk, hogy 2 percig reperfundálja a véráramlást, és a fenti lépéseket 4-szer ismételjük meg az in situ ischaemiás posztakklimatizációs beavatkozás befejezéséhez.
|
|
Egyedül endovaszkuláris terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infarctus volumene 24(-6/+12) órával a műtét után
Időkeret: 24 (-6/+12) órával a műtét után
|
Infarctus térfogata 24 (-6/+12) órával a műtét után (CT/DWI, preferált DWI)
|
24 (-6/+12) órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után korán jó prognózisú betegek aránya
Időkeret: 24 órával a thrombectomia után
|
NIHSS pontszám ≥ 8 vagy NIHSS pontszám 0-2 csökkenése 24 (-2/+12) óra alatt
|
24 órával a thrombectomia után
|
|
Az agyi infarktus végső térfogatának változása a kiindulási értékhez képest 24 (-2/+12) órával a műtét után CT/MR-en
Időkeret: 24 órával a thrombectomia után
|
Az agyi infarktus végső térfogatának változása a kiindulási értékhez képest 24 (-2/+12) órával a műtét után CT/MR-en
|
24 órával a thrombectomia után
|
|
Műtét utáni 90 napos mRS-pontszám (0-2 vs 3-6)
Időkeret: 90 nappal a trombektómia után
|
Az mRS pontszámok százalékos aránya 0-2 vs 3-6 90 nappal a műtét után
|
90 nappal a trombektómia után
|
|
Műtét utáni 90 napos mRS-pontszám (0-3 vs 4-6)
Időkeret: 90 nappal a trombektómia után
|
Az mRS pontszámok százalékos aránya 0-3 vs 4-6 90 nappal a műtét után
|
90 nappal a trombektómia után
|
|
Az mRS-pontszámok megoszlása a műtét utáni 90. napon
Időkeret: 90 nappal a trombektómia után
|
Az mRS (módosított Rankin-skála) pontszámok megoszlása a műtét utáni 90. napon
|
90 nappal a trombektómia után
|
|
NIHSS pontszám 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a thrombectomia után
|
A NIHSS (National Institute of Health stroke skála) pontszáma 24 órával a műtét után
|
24 órával a thrombectomia után
|
|
NIHSS pontszám a műtét utáni 7. napon/elbocsátás után
Időkeret: 7 nappal a thrombectomia/kibocsátás után
|
A NIHSS (National Institute of Health stroke skála) pontszáma a műtét utáni 7. napon/elbocsátás után
|
7 nappal a thrombectomia/kibocsátás után
|
|
Vaszkuláris rekanalizáció
Időkeret: 24 órával a thrombectomia után
|
A posztoperatív revaszkularizációt CTA/MRA/DSA módszerrel értékelték, az arteriális elzáródásos lézió (AOL) besorolásával 24 (-2/+12) órával a műtét után; A posztoperatív revaszkularizációt CTA/MRA/DSA módszerrel, módosított Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI) minősítéssel 24-es fokozaton. (-2/+12) órával a műtét után; Az ágy melletti TCD alkalmazása a revaszkularizáció értékelésére
|
24 órával a thrombectomia után
|
|
Hemodinamikai értékelés a műtét utáni 24 órán belül (CTA, MRA, DSA vagy TCD megerősítette)
Időkeret: 24 órával a thrombectomia után
|
Ezt feltáró eredményként határozták meg: az elsődleges intézkedések közé tartozott a CT vagy MR perfúzió, a dinamikus kontrasztos kontrasztos mágneses rezonancia (DCE MRI) vagy a vér-agy gát permeabilitási felület (PS) detektálása.
|
24 órával a thrombectomia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJHH-2023-WM26
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .