Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ischaemiás utókondicionálás az akut ischaemiás stroke kezelésében

2024. június 7. frissítette: Ming Wei

Ischaemiás utókondicionálás az akut ischaemiás stroke kezelésében – többközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat

A poszt-ischaemiás adaptáció egy fizikai agyvédő kezelési stratégia, amelynek során egy szervben vagy szövetben bekövetkezett ischaemiás eseményt kezelnek, és helyreállítják a véráramlást, valamint ischaemiás ingert adnak a helyi szöveteknek, hogy indukálják az anti-ischaemiás károsodást okozó faktorok termelődését és csökkentsék a reperfúziós terápiával kapcsolatos károsodások. A vonatkozó alapvizsgálatok megerősítették, hogy a poszt-ischaemiás adaptáció csökkentheti az infarktus mennyiségét és elősegítheti a neurológiai funkció helyreállítását agyi infarktus állatmodelljeiben. Ezért előnyös lehet az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő, mechanikus thrombus extrakción átesett betegek neurológiai funkcióinak helyreállításában.

A fentiek alapján a revaszkularizációt követően az eredeti elzáródási helyen ismételten tágító-összehúzódó ballon alkalmazása az artériás áramlás blokkolása és helyreállítása érdekében hatékony agyvédő kezelést jelenthet a trombolízisen átesett, nagy érelzáródásban szenvedő betegeknél. Azonban biztonságosan alkalmazható-e ez a megközelítés trombolízissel kezelt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél? Mi a protokoll arra vonatkozóan, hogy a betegek mennyi ideig tudják tolerálni az ischaemiás adaptációt? Ennek a módszernek az akut ischaemiás stroke kezelésében való alkalmazását vizsgáljuk meg ebben a tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szélütés a világon a második vezető halálok, Kínában pedig az első halálozási és rokkantsági ok a felnőttek körében; ezek közül az ischaemiás stroke (AIS) az összes stroke körülbelül 80%-át teszi ki, és a stroke legfontosabb típusa. Az ischaemiás stroke oka általában az agyi erek akut elzáródása, ezért kezelésének kulcsa az elzáródott erek megnyitása; Jelenleg az intravénás thrombolysis és az endovascularis mechanikus trombolízist javasolják a hazai és nemzetközi erek rekanalizációs irányelvei, amelyek az ischaemiás stroke leghatékonyabb kezelési eszközeivé váltak. Azonban a rövid terápiás időablak (<4,5 óra) és az intravénás trombolízis nagy erek elzáródásának alacsony rekanalizációs rátája (kevesebb, mint 20%) miatt az endovaszkuláris mechanikus trombolízist egyre inkább előnyben részesítik a hosszú terápiás időablak és a magas rekanalizációs ráta miatt. nagy érelzáródás és egyéb előnyök . Bár a mechanikus thrombolysisnél magas a revascularisatio aránya, a betegek klinikai prognózisa nem kielégítő, és mind a hazai, mind a nemzetközi vizsgálatok azt találták, hogy a mechanikus trombolízissel kezelt betegek körében a rokkantság mentessége 3 hónapos korban kevesebb, mint 30 %, míg a halálozási és rokkantsági arány több mint 70 %. A revascularisatio után fellépő ischaemia-reperfúziós sérülés lehet a kiváltó oka a betegek még mindig nem kielégítő prognózisának. Ezért az elzáródott ér felnyitása utáni ischaemia-reperfúziós sérülések csökkentése a betegek prognózisának további javítása érdekében napjainkban sürgős megoldásra szoruló tudományos probléma.

Jelenleg a hazai és külföldi tudósok egyetértenek abban, hogy a revaszkularizáción alapuló hatékony neuroprotektív terápia várhatóan fontos kezelési módszer lesz az AIS-ben szenvedő betegek prognózisának további javításában, de nincs következtetés arra vonatkozóan, hogy a revaszkularizációt hogyan kell kombinálni a neuroprotektív terápiával; Ezen túlmenően, bár számos tanulmányt végeztek az akut ischaemiás stroke neuroprotektív terápiájáról, és állatkísérletek során több száz intézkedés neuroprotektív hatását igazolták, az ilyen intézkedések neuroprotektív hatásai még nem ismertek. Ezen túlmenően, bár számos tanulmányt végeztek az akut ischaemiás stroke neuroprotektív terápiájáról, és állatkísérletek során több száz intézkedés neuroprotektív hatását mutatták ki, még mindig nem állnak rendelkezésre klinikailag elérhető neuroprotektív intézkedések.

A poszt-ischaemiás adaptáció egy fizikai agyvédő kezelési stratégia, amelynek során egy szervben vagy szövetben bekövetkezett ischaemiás eseményt kezelnek, és helyreállítják a véráramlást, valamint ischaemiás ingert adnak a helyi szöveteknek, hogy indukálják az anti-ischaemiás károsodást okozó faktorok termelődését és csökkentsék a reperfúziós terápiával kapcsolatos károsodások. Ezt a módszert széles körben tanulmányozták a szívkoszorúér-betegség-mentés területén, és az eredmények arra utalnak, hogy az in situ ischaemiás utóadaptáció közvetlenül a koszorúér-revaszkularizációt követően biztonságosan és hatékonyan csökkenti az ischaemia-reperfúziós szívizom károsodást, csökkenti a szívinfarktus méretét és javítja klinikai prognózis. Az akut ischaemiás stroke mechanikai trombolízisének folyamata hasonló az akut koronária szindrómák sürgősségi rekanalizációjához, és a vonatkozó alapvizsgálatok megerősítették, hogy a poszt-ischaemiás adaptáció csökkentheti az infarktus mennyiségét és elősegítheti a neurológiai funkció helyreállítását agyi infarktus állatmodelljeiben. Ezért előnyös lehet az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő, mechanikus thrombus extrakción átesett betegek neurológiai funkcióinak helyreállításában.

A fentiek alapján a revaszkularizációt követően az eredeti elzáródási helyen ismételten tágító-összehúzódó ballon alkalmazása az artériás áramlás blokkolása és helyreállítása érdekében hatékony agyvédő kezelést jelenthet a trombolízisen átesett, nagy érelzáródásban szenvedő betegeknél. Azonban biztonságosan alkalmazható-e ez a megközelítés trombolízissel kezelt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél? Mi a protokoll arra vonatkozóan, hogy a betegek mennyi ideig tudják tolerálni az ischaemiás adaptációt? Ennek a módszernek az akut ischaemiás stroke kezelésében való alkalmazását vizsgáljuk meg ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Endovaszkuláris kezelésben részesülő akut agyi infarktusban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) A fej CT-vel vagy MRI-vel igazolt ischaemiás stroke;
  • 2) A fej CTA-val vagy MRA-val igazolt nagy érelzáródása, beleértve: intracranialis belső nyaki artéria (ICA), középső agyi artéria (MCA M1/M2), elülső agyi artéria (ACA A1/A2), artéria bazilaris (BA), vertebralis artéria (VA) és hátsó agyi artéria (PCA P1/P2);
  • 3) Az elzáródott ér rekanalizálása eTICI 2b/3 fokozatnál, amint azt a trombektómia utáni DSA megerősítette;
  • 4) A beteg/törvényes képviselője aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Bármilyen okból képtelenség MRI- vagy CT-vizsgálat elvégzésére;
  • 2) A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely megzavarná a neurológiai értékelést vagy pszichiátriai rendellenességek;
  • 3) A görcsrohamokkal járó stroke azt eredményezte, hogy nem lehetett pontos NIHSS-alapvonalat megállapítani;
  • 4) Terhesség
  • 5) Egyéb súlyos, előrehaladott vagy halálos betegség;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Poszt-ischaemiás alkalmazkodás kombinált endovaszkuláris terápiához
A ballont legfeljebb 4 atm nyomással töltöttük meg az ér eredeti elzáródásánál, hogy 2 percig blokkoljuk a véráramlást (angiográfiával megerősítve), majd összehúzzuk, hogy 2 percig reperfundálja a véráramlást, és a fenti lépéseket 4-szer ismételjük meg az in situ ischaemiás posztakklimatizációs beavatkozás befejezéséhez.
Egyedül endovaszkuláris terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infarctus volumene 24(-6/+12) órával a műtét után
Időkeret: 24 (-6/+12) órával a műtét után
Infarctus térfogata 24 (-6/+12) órával a műtét után (CT/DWI, preferált DWI)
24 (-6/+12) órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés után korán jó prognózisú betegek aránya
Időkeret: 24 órával a thrombectomia után
NIHSS pontszám ≥ 8 vagy NIHSS pontszám 0-2 csökkenése 24 (-2/+12) óra alatt
24 órával a thrombectomia után
Az agyi infarktus végső térfogatának változása a kiindulási értékhez képest 24 (-2/+12) órával a műtét után CT/MR-en
Időkeret: 24 órával a thrombectomia után
Az agyi infarktus végső térfogatának változása a kiindulási értékhez képest 24 (-2/+12) órával a műtét után CT/MR-en
24 órával a thrombectomia után
Műtét utáni 90 napos mRS-pontszám (0-2 vs 3-6)
Időkeret: 90 nappal a trombektómia után
Az mRS pontszámok százalékos aránya 0-2 vs 3-6 90 nappal a műtét után
90 nappal a trombektómia után
Műtét utáni 90 napos mRS-pontszám (0-3 vs 4-6)
Időkeret: 90 nappal a trombektómia után
Az mRS pontszámok százalékos aránya 0-3 vs 4-6 90 nappal a műtét után
90 nappal a trombektómia után
Az mRS-pontszámok megoszlása ​​a műtét utáni 90. napon
Időkeret: 90 nappal a trombektómia után
Az mRS (módosított Rankin-skála) pontszámok megoszlása ​​a műtét utáni 90. napon
90 nappal a trombektómia után
NIHSS pontszám 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a thrombectomia után
A NIHSS (National Institute of Health stroke skála) pontszáma 24 órával a műtét után
24 órával a thrombectomia után
NIHSS pontszám a műtét utáni 7. napon/elbocsátás után
Időkeret: 7 nappal a thrombectomia/kibocsátás után
A NIHSS (National Institute of Health stroke skála) pontszáma a műtét utáni 7. napon/elbocsátás után
7 nappal a thrombectomia/kibocsátás után
Vaszkuláris rekanalizáció
Időkeret: 24 órával a thrombectomia után
A posztoperatív revaszkularizációt CTA/MRA/DSA módszerrel értékelték, az arteriális elzáródásos lézió (AOL) besorolásával 24 (-2/+12) órával a műtét után; A posztoperatív revaszkularizációt CTA/MRA/DSA módszerrel, módosított Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI) minősítéssel 24-es fokozaton. (-2/+12) órával a műtét után; Az ágy melletti TCD alkalmazása a revaszkularizáció értékelésére
24 órával a thrombectomia után
Hemodinamikai értékelés a műtét utáni 24 órán belül (CTA, MRA, DSA vagy TCD megerősítette)
Időkeret: 24 órával a thrombectomia után
Ezt feltáró eredményként határozták meg: az elsődleges intézkedések közé tartozott a CT vagy MR perfúzió, a dinamikus kontrasztos kontrasztos mágneses rezonancia (DCE MRI) vagy a vér-agy gát permeabilitási felület (PS) detektálása.
24 órával a thrombectomia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel