- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06456437
Iskeeminen jälkihoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Iskeeminen jälkihoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa – monikeskus, tuleva kohorttitutkimus
Postiskeeminen adaptaatio on fyysinen aivoja suojaava hoitostrategia, jossa iskeeminen tapahtuma elimessä tai kudoksessa hoidetaan ja verenkierto palautetaan ja paikallisille kudoksille annetaan iskeeminen ärsyke antiiskeemisten vauriotekijöiden tuotannon indusoimiseksi ja vähentämiseksi. reperfuusiohoitoon liittyvät vauriot. Asiaankuuluvat perustutkimukset ovat vahvistaneet, että iskeeminen sopeutuminen voi vähentää infarktin määrää ja edistää neurologisten toimintojen palautumista aivoinfarktin eläinmalleissa. Siksi se voi olla hyödyllistä neurologisen toiminnan palautumiselle potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joille tehdään mekaaninen veritulppapoisto.
Yllä olevan taustan perusteella ilmapallon käyttö toistuvasti laajentamaan-supistumaan alkuperäisessä tukkeutumiskohdassa revaskularisoinnin jälkeen valtimovirtauksen estämiseksi ja palauttamiseksi voi olla tehokas aivoja suojaava hoito potilaille, joilla on trombolyysin läpikäynyt suuri verisuonen tukos. Voidaanko tätä lähestymistapaa kuitenkin käyttää turvallisesti potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joita hoidetaan trombolyysillä? Mikä on protokolla sille, kuinka kauan potilaat sietävät iskeemisen sopeutumisen? Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tämän menetelmän soveltamista akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksesta on tullut toiseksi yleisin kuolinsyy maailmassa ja ensimmäinen aikuisten kuolinsyy ja vammaisuus Kiinassa; heistä iskeeminen aivohalvaus (AIS) muodostaa noin 80 % kaikista aivohalvauksista, ja se on tärkein aivohalvaustyyppi. Iskeeminen aivohalvaus johtuu yleensä aivoverisuonten akuutista tukkeutumisesta, joten tukkeutuneiden verisuonten avaaminen on avain sen hoidossa; tällä hetkellä suonensisäistä trombolyysiä ja endovaskulaarista mekaanista trombolyysiä suosittelevat kotimaiset ja kansainväliset verisuonten rekanalisointiohjeet, ja niistä on tullut tehokkain hoitokeino iskeemisen aivohalvauksen hoitoon. Kuitenkin johtuen suonensisäisen trombolyysin lyhyestä terapeuttisesta aikaikkunasta (<4,5 tuntia) ja suurten verisuonten tukkeutumisen alhaisesta uudelleenkanavautumisnopeudesta (alle 20 %), endovaskulaarista mekaanista trombolyysiä suositaan yhä enemmän sen pitkän terapeuttisen aikaikkunan ja korkean uudelleenkanavautumisnopeuden vuoksi. suuri suonen tukos ja muita etuja. Vaikka mekaanisen trombolyysin revaskularisaatioaste on korkea, potilaiden kliininen ennuste ei ole kuitenkaan tyydyttävä, ja sekä kotimaiset että kansainväliset tutkimukset ovat osoittaneet, että mekaanisella trombolyysillä hoidetuilla potilailla työkyvyttömyyden prosenttiosuus 3 kuukauden iässä on alle 30 %, kun taas kuolleisuus ja työkyvyttömyysaste on jopa yli 70 %. Revaskularisaation jälkeen ilmenevä iskemia-reperfuusiovaurio voi olla perimmäinen syy potilaiden edelleen epätyydyttävälle ennusteelle. Siksi iskemia-reperfuusiovaurion vähentäminen tukkeutuneen suonen avaamisen jälkeen potilaiden ennusteen parantamiseksi on tieteellinen ongelma, joka on nykyään ratkaistava kiireellisesti.
Tällä hetkellä tutkijat kotimaassa ja ulkomailla ovat yhtä mieltä siitä, että tehokkaan revaskularisaatioon perustuvan hermosoluja suojaavan hoidon odotetaan olevan tärkeä hoitomenetelmä AIS-potilaiden ennusteen parantamiseksi entisestään, mutta ei ole olemassa johtopäätöstä siitä, kuinka revaskularisaatio tulisi yhdistää neuroprotektiiviseen hoitoon. Lisäksi vaikka akuutin iskeemisen aivohalvauksen neuroprotektiivisesta hoidosta on tehty suuri määrä tutkimuksia ja satojen toimenpiteiden on vahvistettu olevan hermostoa suojaavia vaikutuksia eläinkokeissa, tällaisten toimenpiteiden hermosuojaa suojaavia vaikutuksia ei vielä tunneta. Lisäksi, vaikka akuutin iskeemisen aivohalvauksen hermosoluja suojaavasta hoidosta on tehty suuri määrä tutkimuksia ja satojen toimenpiteiden on osoitettu olevan hermoja suojaavia eläinkokeissa, kliinisesti saatavilla olevia hermosoluja suojaavia toimenpiteitä ei vieläkään ole.
Postiskeeminen adaptaatio on fyysinen aivoja suojaava hoitostrategia, jossa iskeeminen tapahtuma elimessä tai kudoksessa hoidetaan ja verenkierto palautetaan ja paikallisille kudoksille annetaan iskeeminen ärsyke antiiskeemisten vauriotekijöiden tuotannon indusoimiseksi ja vähentämiseksi. reperfuusiohoitoon liittyvät vauriot. Tätä menetelmää on tutkittu laajasti sepelvaltimotaudin pelastusalalla, ja tulokset viittaavat siihen, että in situ iskeeminen jälkisopeutuminen välittömästi sepelvaltimoiden revaskularisoinnin jälkeen voi turvallisesti ja tehokkaasti vähentää iskemia-reperfuusio-sydänvaurioita, pienentää sydäninfarktin kokoa ja parantaa kliininen ennuste. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen mekaaninen trombolyysiprosessi on samanlainen kuin akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien hätärekanalisointi, ja asiaankuuluvat perustutkimukset ovat vahvistaneet, että iskeeminen sopeutuminen voi vähentää infarktin määrää ja edistää neurologisten toimintojen palautumista aivoinfarktin eläinmalleissa. Siksi se voi olla hyödyllistä neurologisen toiminnan palautumiselle potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joille tehdään mekaaninen veritulppapoisto.
Yllä olevan taustan perusteella ilmapallon käyttö toistuvasti laajentamaan-supistumaan alkuperäisessä tukkeutumiskohdassa revaskularisoinnin jälkeen valtimovirtauksen estämiseksi ja palauttamiseksi voi olla tehokas aivoja suojaava hoito potilaille, joilla on trombolyysin läpikäynyt suuri verisuonen tukos. Voidaanko tätä lähestymistapaa kuitenkin käyttää turvallisesti potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joita hoidetaan trombolyysillä? Mikä on protokolla sille, kuinka kauan potilaat sietävät iskeemisen sopeutumisen? Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tämän menetelmän soveltamista akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Wei, PhD
- Puhelinnumero: 13502182903
- Sähköposti: drweiming@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Wei
- Puhelinnumero: 13502182903
- Sähköposti: drweiming@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu pään TT:llä tai MRI:llä;
- 2) Pään CTA:lla tai MRA:lla vahvistettu suuri suonen tukos, mukaan lukien: kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo (ICA), keskimmäinen aivovaltimo (MCA M1/M2), etuaivovaltimo (ACA A1/A2), tyvivaltimo (BA), nikamavaltimo (VA) ja taka-aivovaltimo (PCA P1/P2);
- 3) Tukkeutuneen suonen uudelleenkanavaaminen eTICI-asteella 2b/3, kuten DSA on vahvistanut trombektomian jälkeen;
- 4) Potilas/laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) kyvyttömyys suorittaa MRI- tai CT-skannausta mistä tahansa syystä;
- 2) Potilaalla on jokin sairaus, joka häiritsisi neurologista arviointia tai psykiatrisia häiriöitä;
- 3) Aivohalvauksen alkaminen kohtauksineen johti kyvyttömyyteen saada tarkkaa NIHSS-perustasoa;
- 4) Raskaus
- 5) Muu vakava, pitkälle edennyt tai parantumaton sairaus;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iskeeminen sopeutuminen yhdistettyyn endovaskulaariseen hoitoon
|
Pallo täytettiin enintään 4 atm:n paineella suonen alkuperäisessä tukkeutumisessa verenvirtauksen estämiseksi 2 minuutiksi (varmistettiin angiografialla), ja sitten se supistui verenvirtauksen reperfusoimiseksi 2 minuutin ajan, ja yllä olevat vaiheet suoritettiin. toistettiin 4 kertaa in situ iskeemisen sopeutumisen jälkeisen intervention suorittamiseksi loppuun.
|
|
Endovaskulaarinen hoito yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin tilavuus 24 (-6/+12) h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) h leikkauksen jälkeen
|
Infarktitilavuus 24 (-6/+12) h leikkauksen jälkeen (CT/DWI, mieluiten DWI)
|
24 (-6/+12) h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ennuste on hyvä aikaisin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia trombektomian jälkeen
|
NIHSS-pistemäärän lasku ≥ 8 tai NIHSS-pistemäärä 0-2 24 (-2/+12) tunnissa
|
24 tuntia trombektomian jälkeen
|
|
Muutos lopullisessa aivoinfarktin tilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen 24 (-2/+12) tuntia leikkauksen jälkeen CT/MR:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia trombektomian jälkeen
|
Muutos lopullisessa aivoinfarktin tilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen 24 (-2/+12) tuntia leikkauksen jälkeen CT/MR:ssä
|
24 tuntia trombektomian jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen 90 päivän mRS-pisteet (0-2 vs 3-6)
Aikaikkuna: 90 päivää trombektomian jälkeen
|
Prosenttiosuus mRS-pisteistä 0-2 vs 3-6 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää trombektomian jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen 90 päivän mRS-pisteet (0-3 vs 4-6)
Aikaikkuna: 90 päivää trombektomian jälkeen
|
Prosenttiosuus mRS-pisteistä 0-3 vs 4-6 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää trombektomian jälkeen
|
|
MRS-pisteiden jakautuminen 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää trombektomian jälkeen
|
MRS-pisteiden (muokattu Rankin-asteikko) jakautuminen 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
90 päivää trombektomian jälkeen
|
|
NIHSS-pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia trombektomian jälkeen
|
NIHSS (National Institute of Health aivohalvausasteikko) -pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
24 tuntia trombektomian jälkeen
|
|
NIHSS-pisteet 7 päivää leikkauksen jälkeen / kotiuttaminen
Aikaikkuna: 7 päivää trombektomiasta/poistumisajankohdasta
|
NIHSS (National Institute of Health aivohalvausasteikko) -pisteet 7 päivää leikkauksen jälkeen / kotiuttaminen
|
7 päivää trombektomiasta/poistumisajankohdasta
|
|
Verisuonten rekanalisaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia trombektomian jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen revaskularisaatio arvioitu CTA/MRA/DSA:lla käyttäen AOL (Arterial Occlusive Lesion) -luokitusta 24 (-2/+12) tuntia leikkauksen jälkeen; Leikkauksen jälkeinen revaskularisaatio arvioitiin CTA/MRA/DSA:lla käyttäen modifioitua Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI) -luokitusta 24. (-2/+12) tuntia leikkauksen jälkeen; Vuoteen vieressä olevan TCD:n käyttö revaskularisaatioiden arvioimiseksi
|
24 tuntia trombektomian jälkeen
|
|
Hemodynaaminen arviointi 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen (vahvistettu CTA, MRA, DSA tai TCD)
Aikaikkuna: 24 tuntia trombektomian jälkeen
|
Tämä määriteltiin tutkivaksi tulokseksi: ensisijaisiin toimenpiteisiin kuuluivat CT- tai MR-perfuusio, dynaaminen kontrastikontrastitehostemagneettinen resonanssi (DCE MRI) tai veri-aivoesteen permeabiliteettipinnan (PS) havaitseminen.
|
24 tuntia trombektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJHH-2023-WM26
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .