Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeeminen jälkihoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ming Wei

Iskeeminen jälkihoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa – monikeskus, tuleva kohorttitutkimus

Postiskeeminen adaptaatio on fyysinen aivoja suojaava hoitostrategia, jossa iskeeminen tapahtuma elimessä tai kudoksessa hoidetaan ja verenkierto palautetaan ja paikallisille kudoksille annetaan iskeeminen ärsyke antiiskeemisten vauriotekijöiden tuotannon indusoimiseksi ja vähentämiseksi. reperfuusiohoitoon liittyvät vauriot. Asiaankuuluvat perustutkimukset ovat vahvistaneet, että iskeeminen sopeutuminen voi vähentää infarktin määrää ja edistää neurologisten toimintojen palautumista aivoinfarktin eläinmalleissa. Siksi se voi olla hyödyllistä neurologisen toiminnan palautumiselle potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joille tehdään mekaaninen veritulppapoisto.

Yllä olevan taustan perusteella ilmapallon käyttö toistuvasti laajentamaan-supistumaan alkuperäisessä tukkeutumiskohdassa revaskularisoinnin jälkeen valtimovirtauksen estämiseksi ja palauttamiseksi voi olla tehokas aivoja suojaava hoito potilaille, joilla on trombolyysin läpikäynyt suuri verisuonen tukos. Voidaanko tätä lähestymistapaa kuitenkin käyttää turvallisesti potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joita hoidetaan trombolyysillä? Mikä on protokolla sille, kuinka kauan potilaat sietävät iskeemisen sopeutumisen? Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tämän menetelmän soveltamista akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksesta on tullut toiseksi yleisin kuolinsyy maailmassa ja ensimmäinen aikuisten kuolinsyy ja vammaisuus Kiinassa; heistä iskeeminen aivohalvaus (AIS) muodostaa noin 80 % kaikista aivohalvauksista, ja se on tärkein aivohalvaustyyppi. Iskeeminen aivohalvaus johtuu yleensä aivoverisuonten akuutista tukkeutumisesta, joten tukkeutuneiden verisuonten avaaminen on avain sen hoidossa; tällä hetkellä suonensisäistä trombolyysiä ja endovaskulaarista mekaanista trombolyysiä suosittelevat kotimaiset ja kansainväliset verisuonten rekanalisointiohjeet, ja niistä on tullut tehokkain hoitokeino iskeemisen aivohalvauksen hoitoon. Kuitenkin johtuen suonensisäisen trombolyysin lyhyestä terapeuttisesta aikaikkunasta (<4,5 tuntia) ja suurten verisuonten tukkeutumisen alhaisesta uudelleenkanavautumisnopeudesta (alle 20 %), endovaskulaarista mekaanista trombolyysiä suositaan yhä enemmän sen pitkän terapeuttisen aikaikkunan ja korkean uudelleenkanavautumisnopeuden vuoksi. suuri suonen tukos ja muita etuja. Vaikka mekaanisen trombolyysin revaskularisaatioaste on korkea, potilaiden kliininen ennuste ei ole kuitenkaan tyydyttävä, ja sekä kotimaiset että kansainväliset tutkimukset ovat osoittaneet, että mekaanisella trombolyysillä hoidetuilla potilailla työkyvyttömyyden prosenttiosuus 3 kuukauden iässä on alle 30 %, kun taas kuolleisuus ja työkyvyttömyysaste on jopa yli 70 %. Revaskularisaation jälkeen ilmenevä iskemia-reperfuusiovaurio voi olla perimmäinen syy potilaiden edelleen epätyydyttävälle ennusteelle. Siksi iskemia-reperfuusiovaurion vähentäminen tukkeutuneen suonen avaamisen jälkeen potilaiden ennusteen parantamiseksi on tieteellinen ongelma, joka on nykyään ratkaistava kiireellisesti.

Tällä hetkellä tutkijat kotimaassa ja ulkomailla ovat yhtä mieltä siitä, että tehokkaan revaskularisaatioon perustuvan hermosoluja suojaavan hoidon odotetaan olevan tärkeä hoitomenetelmä AIS-potilaiden ennusteen parantamiseksi entisestään, mutta ei ole olemassa johtopäätöstä siitä, kuinka revaskularisaatio tulisi yhdistää neuroprotektiiviseen hoitoon. Lisäksi vaikka akuutin iskeemisen aivohalvauksen neuroprotektiivisesta hoidosta on tehty suuri määrä tutkimuksia ja satojen toimenpiteiden on vahvistettu olevan hermostoa suojaavia vaikutuksia eläinkokeissa, tällaisten toimenpiteiden hermosuojaa suojaavia vaikutuksia ei vielä tunneta. Lisäksi, vaikka akuutin iskeemisen aivohalvauksen hermosoluja suojaavasta hoidosta on tehty suuri määrä tutkimuksia ja satojen toimenpiteiden on osoitettu olevan hermoja suojaavia eläinkokeissa, kliinisesti saatavilla olevia hermosoluja suojaavia toimenpiteitä ei vieläkään ole.

Postiskeeminen adaptaatio on fyysinen aivoja suojaava hoitostrategia, jossa iskeeminen tapahtuma elimessä tai kudoksessa hoidetaan ja verenkierto palautetaan ja paikallisille kudoksille annetaan iskeeminen ärsyke antiiskeemisten vauriotekijöiden tuotannon indusoimiseksi ja vähentämiseksi. reperfuusiohoitoon liittyvät vauriot. Tätä menetelmää on tutkittu laajasti sepelvaltimotaudin pelastusalalla, ja tulokset viittaavat siihen, että in situ iskeeminen jälkisopeutuminen välittömästi sepelvaltimoiden revaskularisoinnin jälkeen voi turvallisesti ja tehokkaasti vähentää iskemia-reperfuusio-sydänvaurioita, pienentää sydäninfarktin kokoa ja parantaa kliininen ennuste. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen mekaaninen trombolyysiprosessi on samanlainen kuin akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien hätärekanalisointi, ja asiaankuuluvat perustutkimukset ovat vahvistaneet, että iskeeminen sopeutuminen voi vähentää infarktin määrää ja edistää neurologisten toimintojen palautumista aivoinfarktin eläinmalleissa. Siksi se voi olla hyödyllistä neurologisen toiminnan palautumiselle potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joille tehdään mekaaninen veritulppapoisto.

Yllä olevan taustan perusteella ilmapallon käyttö toistuvasti laajentamaan-supistumaan alkuperäisessä tukkeutumiskohdassa revaskularisoinnin jälkeen valtimovirtauksen estämiseksi ja palauttamiseksi voi olla tehokas aivoja suojaava hoito potilaille, joilla on trombolyysin läpikäynyt suuri verisuonen tukos. Voidaanko tätä lähestymistapaa kuitenkin käyttää turvallisesti potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joita hoidetaan trombolyysillä? Mikä on protokolla sille, kuinka kauan potilaat sietävät iskeemisen sopeutumisen? Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tämän menetelmän soveltamista akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti aivoinfarkti, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu pään TT:llä tai MRI:llä;
  • 2) Pään CTA:lla tai MRA:lla vahvistettu suuri suonen tukos, mukaan lukien: kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo (ICA), keskimmäinen aivovaltimo (MCA M1/M2), etuaivovaltimo (ACA A1/A2), tyvivaltimo (BA), nikamavaltimo (VA) ja taka-aivovaltimo (PCA P1/P2);
  • 3) Tukkeutuneen suonen uudelleenkanavaaminen eTICI-asteella 2b/3, kuten DSA on vahvistanut trombektomian jälkeen;
  • 4) Potilas/laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) kyvyttömyys suorittaa MRI- tai CT-skannausta mistä tahansa syystä;
  • 2) Potilaalla on jokin sairaus, joka häiritsisi neurologista arviointia tai psykiatrisia häiriöitä;
  • 3) Aivohalvauksen alkaminen kohtauksineen johti kyvyttömyyteen saada tarkkaa NIHSS-perustasoa;
  • 4) Raskaus
  • 5) Muu vakava, pitkälle edennyt tai parantumaton sairaus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Iskeeminen sopeutuminen yhdistettyyn endovaskulaariseen hoitoon
Pallo täytettiin enintään 4 atm:n paineella suonen alkuperäisessä tukkeutumisessa verenvirtauksen estämiseksi 2 minuutiksi (varmistettiin angiografialla), ja sitten se supistui verenvirtauksen reperfusoimiseksi 2 minuutin ajan, ja yllä olevat vaiheet suoritettiin. toistettiin 4 kertaa in situ iskeemisen sopeutumisen jälkeisen intervention suorittamiseksi loppuun.
Endovaskulaarinen hoito yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin tilavuus 24 (-6/+12) h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) h leikkauksen jälkeen
Infarktitilavuus 24 (-6/+12) h leikkauksen jälkeen (CT/DWI, mieluiten DWI)
24 (-6/+12) h leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden ennuste on hyvä aikaisin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia trombektomian jälkeen
NIHSS-pistemäärän lasku ≥ 8 tai NIHSS-pistemäärä 0-2 24 (-2/+12) tunnissa
24 tuntia trombektomian jälkeen
Muutos lopullisessa aivoinfarktin tilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen 24 (-2/+12) tuntia leikkauksen jälkeen CT/MR:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia trombektomian jälkeen
Muutos lopullisessa aivoinfarktin tilavuudessa suhteessa lähtötilanteeseen 24 (-2/+12) tuntia leikkauksen jälkeen CT/MR:ssä
24 tuntia trombektomian jälkeen
Leikkauksen jälkeen 90 päivän mRS-pisteet (0-2 vs 3-6)
Aikaikkuna: 90 päivää trombektomian jälkeen
Prosenttiosuus mRS-pisteistä 0-2 vs 3-6 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää trombektomian jälkeen
Leikkauksen jälkeen 90 päivän mRS-pisteet (0-3 vs 4-6)
Aikaikkuna: 90 päivää trombektomian jälkeen
Prosenttiosuus mRS-pisteistä 0-3 vs 4-6 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivää trombektomian jälkeen
MRS-pisteiden jakautuminen 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää trombektomian jälkeen
MRS-pisteiden (muokattu Rankin-asteikko) jakautuminen 90 päivän kuluttua leikkauksesta
90 päivää trombektomian jälkeen
NIHSS-pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia trombektomian jälkeen
NIHSS (National Institute of Health aivohalvausasteikko) -pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
24 tuntia trombektomian jälkeen
NIHSS-pisteet 7 päivää leikkauksen jälkeen / kotiuttaminen
Aikaikkuna: 7 päivää trombektomiasta/poistumisajankohdasta
NIHSS (National Institute of Health aivohalvausasteikko) -pisteet 7 päivää leikkauksen jälkeen / kotiuttaminen
7 päivää trombektomiasta/poistumisajankohdasta
Verisuonten rekanalisaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia trombektomian jälkeen
Leikkauksen jälkeinen revaskularisaatio arvioitu CTA/MRA/DSA:lla käyttäen AOL (Arterial Occlusive Lesion) -luokitusta 24 (-2/+12) tuntia leikkauksen jälkeen; Leikkauksen jälkeinen revaskularisaatio arvioitiin CTA/MRA/DSA:lla käyttäen modifioitua Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI) -luokitusta 24. (-2/+12) tuntia leikkauksen jälkeen; Vuoteen vieressä olevan TCD:n käyttö revaskularisaatioiden arvioimiseksi
24 tuntia trombektomian jälkeen
Hemodynaaminen arviointi 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen (vahvistettu CTA, MRA, DSA tai TCD)
Aikaikkuna: 24 tuntia trombektomian jälkeen
Tämä määriteltiin tutkivaksi tulokseksi: ensisijaisiin toimenpiteisiin kuuluivat CT- tai MR-perfuusio, dynaaminen kontrastikontrastitehostemagneettinen resonanssi (DCE MRI) tai veri-aivoesteen permeabiliteettipinnan (PS) havaitseminen.
24 tuntia trombektomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa