- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06456437
Ишемическое посткондиционирование в лечении острого ишемического инсульта
Ишемическое посткондиционирование в лечении острого ишемического инсульта — многоцентровое проспективное когортное исследование
Постишемическая адаптация — это стратегия физического защитного лечения мозга, при которой проводится лечение ишемического события в органе или ткани, восстанавливается кровоток, а также дается ишемический стимул местным тканям, чтобы вызвать выработку антиишемических факторов повреждения и уменьшить повреждения, связанные с реперфузионной терапией. Соответствующие фундаментальные исследования подтвердили, что постишемическая адаптация может уменьшить объем инфаркта и способствовать восстановлению неврологических функций на животных моделях инфаркта мозга. Следовательно, это может быть полезно для восстановления неврологической функции у пациентов с острым ишемическим инсультом, подвергающихся механической экстракции тромба.
Основываясь на вышеизложенном, использование баллона для многократного расширения и сокращения исходного места окклюзии после реваскуляризации с целью блокирования и восстановления артериального кровотока может быть эффективным церебропротекторным лечением для пациентов с окклюзией крупных сосудов, которым проводится тромболизис. Однако можно ли безопасно использовать этот подход у пациентов с острым ишемическим инсультом, получающих тромболизис? Каков протокол продолжительности времени, в течение которого пациенты могут переносить постишемическую адаптацию? В данном исследовании будет изучено применение этого метода при лечении острого ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт стал второй по значимости причиной смерти в мире и первой причиной смерти и инвалидности среди взрослых в Китае; среди них ишемический инсульт (ИИС) составляет около 80% всех инсультов и является наиболее важным типом инсульта. Ишемический инсульт обычно вызывается острой окклюзией сосудов головного мозга, поэтому вскрытие окклюзированных сосудов является ключом к его лечению; в настоящее время внутривенный тромболизис и эндоваскулярный механический тромболизис рекомендованы отечественными и международными рекомендациями по реканализации сосудов и стали наиболее эффективными мерами лечения ишемического инсульта. Однако из-за короткого терапевтического временного окна (<4,5 часов) и низкой скорости реканализации окклюзии крупных сосудов (менее 20%) при внутривенном тромболизисе все большее предпочтение отдается эндоваскулярному механическому тромболизису из-за его длительного терапевтического временного окна, высокой скорости реканализации окклюзия крупных сосудов и другие преимущества. Однако, хотя механический тромболизис имеет высокий показатель реваскуляризации, клинический прогноз пациентов неудовлетворительный, а как отечественные, так и международные исследования показали, что среди пациентов, получавших механический тромболизис, процент нетрудоспособных через 3 мес составляет менее 30 %, а уровень смертности и инвалидности достигает более 70%. Ишемически-реперфузионное повреждение, возникающее после реваскуляризации, может быть основной причиной все еще неудовлетворительного прогноза у пациентов. Поэтому попытка уменьшить ишемически-реперфузионную травму после вскрытия окклюзированного сосуда для дальнейшего улучшения прогноза пациентов является научной проблемой, требующей безотлагательного решения в настоящее время.
В настоящее время ученые в стране и за рубежом сходятся во мнении, что эффективная нейропротективная терапия, основанная на реваскуляризации, как ожидается, станет важным методом лечения для дальнейшего улучшения прогноза пациентов с ОИС, но нет вывода о том, как реваскуляризацию следует сочетать с нейропротективной терапией; более того, хотя было проведено большое количество исследований нейропротекторной терапии острого ишемического инсульта и сотни мер были подтверждены нейропротекторными эффектами в экспериментах на животных, нейропротекторные эффекты таких мер еще не известны. Кроме того, хотя было проведено большое количество исследований по нейропротекторной терапии острого ишемического инсульта и в экспериментах на животных было продемонстрировано, что сотни мер оказывают нейропротекторное действие, клинически доступных нейропротекторных мер до сих пор нет.
Постишемическая адаптация — это стратегия физического защитного лечения мозга, при которой проводится лечение ишемического события в органе или ткани, восстанавливается кровоток, а также дается ишемический стимул местным тканям, чтобы вызвать выработку антиишемических факторов повреждения и уменьшить повреждения, связанные с реперфузионной терапией. Этот метод широко изучался в области спасения ишемической болезни сердца, и результаты показывают, что ишемическая постадаптация in situ сразу после коронарной реваскуляризации может безопасно и эффективно уменьшить ишемически-реперфузионное повреждение миокарда, уменьшить размер инфаркта миокарда и улучшить клинический прогноз. Процесс механического тромболизиса при остром ишемическом инсульте аналогичен процессу экстренной реканализации при остром коронарном синдроме, а соответствующие фундаментальные исследования подтвердили, что постишемическая адаптация может уменьшить объем инфаркта и способствовать восстановлению неврологических функций на животных моделях инфаркта мозга. Следовательно, это может быть полезно для восстановления неврологической функции у пациентов с острым ишемическим инсультом, подвергающихся механической экстракции тромба.
Основываясь на вышеизложенном, использование баллона для многократного расширения и сокращения исходного места окклюзии после реваскуляризации с целью блокирования и восстановления артериального кровотока может быть эффективным церебропротекторным лечением для пациентов с окклюзией крупных сосудов, которым проводится тромболизис. Однако можно ли безопасно использовать этот подход у пациентов с острым ишемическим инсультом, получающих тромболизис? Каков протокол продолжительности времени, в течение которого пациенты могут переносить постишемическую адаптацию? В данном исследовании будет изучено применение этого метода при лечении острого ишемического инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ming Wei, PhD
- Номер телефона: 13502182903
- Электронная почта: drweiming@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Контакт:
- Ming Wei
- Номер телефона: 13502182903
- Электронная почта: drweiming@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1)Ишемический инсульт, подтвержденный данными КТ или МРТ головы;
- 2) Окклюзия крупных сосудов, подтвержденная КТА или МРА головы, в том числе: внутричерепная внутренняя сонная артерия (ВСА), средняя мозговая артерия (СМА М1/М2), передняя мозговая артерия (ПМА А1/А2), базилярная артерия (БА), позвоночная артерия (ВА) и задняя мозговая артерия (PCA P1/P2);
- 3) Реканализация окклюзированного сосуда при степени eTICI 2b/3, подтвержденная DSA после тромбэктомии;
- 4) Пациент/законный представитель подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1) Невозможность проведения МРТ или КТ по какой-либо причине;
- 2) У пациента имеется какое-либо состояние, которое может помешать неврологическому обследованию или психическим расстройствам;
- 3) Начало инсульта с судорогами привело к невозможности получить точные исходные данные NIHSS;
- 4) Беременность
- 5) Другое серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Постишемическая адаптация к комбинированной эндоваскулярной терапии
|
Баллон наполняли под давлением не более 4 атм при первоначальной окклюзии сосуда для блокирования кровотока на 2 минуты (подтверждено ангиографией), а затем сжимали для реперфузии кровотока на 2 минуты, и вышеуказанные этапы были выполнены. повторили 4 раза для завершения ишемического пост-акклиматизационного вмешательства in situ.
|
|
Только эндоваскулярная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем инфаркта через 24(-6/+12) ч после операции
Временное ограничение: 24 (-6/+12) ч после операции
|
Объем инфаркта через 24(-6/+12) ч после операции (КТ/ДВИ, предпочтительно ДВИ)
|
24 (-6/+12) ч после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с хорошим прогнозом в ранние сроки после лечения
Временное ограничение: 24 часа после тромбэктомии
|
Снижение показателя NIHSS ≥ 8 или показателя NIHSS 0–2 за 24 (-2/+12) часа.
|
24 часа после тромбэктомии
|
|
Изменение конечного объема инфаркта головного мозга относительно исходного уровня через 24 (-2/+12) часа после операции по данным КТ/МРТ.
Временное ограничение: 24 часа после тромбэктомии
|
Изменение конечного объема инфаркта головного мозга относительно исходного уровня через 24 (-2/+12) часа после операции по данным КТ/МРТ.
|
24 часа после тромбэктомии
|
|
Послеоперационная оценка по mRS на 90-й день (0-2 против 3-6)
Временное ограничение: 90 дней после тромбэктомии
|
Процент баллов mRS 0–2 против 3–6 через 90 дней после операции
|
90 дней после тромбэктомии
|
|
Послеоперационная оценка по шкале mRS на 90 дне (0–3 против 4–6)
Временное ограничение: 90 дней после тромбэктомии
|
Процент баллов mRS 0–3 против 4–6 через 90 дней после операции
|
90 дней после тромбэктомии
|
|
Распределение оценок mRS через 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней после тромбэктомии
|
Распределение показателей mRS (модифицированная шкала Рэнкина) через 90 дней после операции
|
90 дней после тромбэктомии
|
|
Оценка NIHSS через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после тромбэктомии
|
Оценка NIHSS (шкала инсульта Национального института здоровья) через 24 часа после операции.
|
24 часа после тромбэктомии
|
|
Оценка NIHSS через 7 дней после операции/выписки
Временное ограничение: 7 дней после тромбэктомии/время выписки
|
Оценка NIHSS (шкала инсульта Национального института здоровья) через 7 дней после операции/выписки.
|
7 дней после тромбэктомии/время выписки
|
|
Сосудистая реканализация
Временное ограничение: 24 часа после тромбэктомии
|
Послеоперационная реваскуляризация оценивалась с помощью CTA/MRA/DSA с использованием шкалы артериального окклюзионного поражения (AOL) через 24 (-2/+12) часа после операции; Послеоперационная реваскуляризация оценивалась с помощью CTA/MRA/DSA с использованием модифицированной шкалы тромболизиса при церебральном инфаркте (mTICI) через 24 часа. (-2/+12) часов после операции; Применение прикроватного ТПД для оценки реваскуляризации
|
24 часа после тромбэктомии
|
|
Гемодинамическая оценка в течение 24 часов после операции (подтвержденная CTA, MRA, DSA или TCD)
Временное ограничение: 24 часа после тромбэктомии
|
Это было определено как исследовательский результат: первичные измерения включали КТ или МР-перфузию, магнитно-резонансную томографию с динамическим контрастированием и контрастированием (DCE MRI) или обнаружение поверхности проницаемости (PS) гематоэнцефалического барьера.
|
24 часа после тромбэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- TJHH-2023-WM26
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .