- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06456437
Ischämische Nachkonditionierung bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls
Ischämische Nachkonditionierung bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls – eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie
Bei der postischämischen Adaptation handelt es sich um eine physische, das Gehirn schützende Behandlungsstrategie, bei der ein ischämisches Ereignis in einem Organ oder Gewebe behandelt und der Blutfluss wiederhergestellt wird und ein ischämischer Reiz an lokale Gewebe abgegeben wird, um die Produktion antiischämischer Schadensfaktoren zu induzieren und zu reduzieren der mit der Reperfusionstherapie verbundene Schaden. Relevante Grundlagenstudien haben bestätigt, dass eine postischämische Anpassung das Infarktvolumen reduzieren und die Wiederherstellung der neurologischen Funktion in Tiermodellen für Hirninfarkte fördern kann. Daher kann es für die Wiederherstellung der neurologischen Funktion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die sich einer mechanischen Thrombusextraktion unterziehen, von Vorteil sein.
Vor dem oben genannten Hintergrund kann die Verwendung eines Ballons zur wiederholten Erweiterung und Kontraktion an der ursprünglichen Verschlussstelle nach der Revaskularisierung zur Blockierung und Wiederherstellung des arteriellen Flusses eine wirksame zerebroprotektive Behandlung für Patienten mit Verschluss großer Gefäße sein, die sich einer Thrombolyse unterziehen. Kann dieser Ansatz jedoch sicher bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall angewendet werden, die mit einer Thrombolyse behandelt werden? Wie lautet das Protokoll für die Zeitspanne, die Patienten eine postischämische Anpassung tolerieren können? Die Anwendung dieser Methode bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls wird in dieser Studie untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Todesursache und in China die häufigste Todes- und Invaliditätsursache bei Erwachsenen. Unter ihnen macht der ischämische Schlaganfall (AIS) etwa 80 % aller Schlaganfälle aus und ist die wichtigste Schlaganfallart. Ein ischämischer Schlaganfall wird normalerweise durch einen akuten Verschluss von Blutgefäßen im Gehirn verursacht. Daher ist das Öffnen der verschlossenen Blutgefäße der Schlüssel zu seiner Behandlung. Gegenwärtig werden die intravenöse Thrombolyse und die endovaskuläre mechanische Thrombolyse in nationalen und internationalen Richtlinien zur Rekanalisierung von Blutgefäßen empfohlen und haben sich zu den wirksamsten Behandlungsmaßnahmen bei ischämischem Schlaganfall entwickelt. Aufgrund des kurzen therapeutischen Zeitfensters (<4,5 Stunden) und der geringen Rekanalisationsrate großer Gefäßverschlüsse (weniger als 20 %) der intravenösen Thrombolyse wird die endovaskuläre mechanische Thrombolyse aufgrund ihres langen therapeutischen Zeitfensters und der hohen Rekanalisationsrate jedoch zunehmend bevorzugt großer Gefäßverschluss und andere Vorteile. Obwohl die mechanische Thrombolyse eine hohe Revaskularisierungsrate aufweist, ist die klinische Prognose der Patienten nicht zufriedenstellend, und sowohl inländische als auch internationale Studien haben ergeben, dass bei Patienten, die mit mechanischer Thrombolyse behandelt wurden, der Prozentsatz der Behinderungen nach 3 Monaten weniger als 30 beträgt %, während die Sterblichkeits- und Invaliditätsrate bei über 70 % liegt. Die nach der Revaskularisation auftretende Ischämie-Reperfusionsschädigung kann die Ursache für die immer noch unbefriedigende Prognose der Patienten sein. Daher ist der Versuch, Ischämie-Reperfusionsschäden nach dem Öffnen des verschlossenen Gefäßes zu reduzieren, um die Prognose der Patienten weiter zu verbessern, heutzutage ein wissenschaftliches Problem, das dringend gelöst werden muss.
Derzeit sind sich Wissenschaftler im In- und Ausland darin einig, dass eine wirksame neuroprotektive Therapie auf Basis der Revaskularisierung voraussichtlich eine wichtige Behandlungsmethode sein wird, um die Prognose von Patienten mit AIS weiter zu verbessern. Es gibt jedoch keine Schlussfolgerung darüber, wie die Revaskularisierung mit der neuroprotektiven Therapie kombiniert werden sollte. Obwohl zahlreiche Studien zur neuroprotektiven Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall durchgeführt wurden und Hunderte von Maßnahmen durch Tierversuche eine neuroprotektive Wirkung bestätigten, sind die neuroprotektiven Wirkungen solcher Maßnahmen noch nicht bekannt. Darüber hinaus gibt es, obwohl zahlreiche Studien zur neuroprotektiven Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall durchgeführt wurden und sich in Tierversuchen Hunderte von Maßnahmen als neuroprotektiv erwiesen haben, immer noch keine klinisch verfügbaren neuroprotektiven Maßnahmen.
Bei der postischämischen Adaptation handelt es sich um eine physische, das Gehirn schützende Behandlungsstrategie, bei der ein ischämisches Ereignis in einem Organ oder Gewebe behandelt und der Blutfluss wiederhergestellt wird und ein ischämischer Reiz an lokale Gewebe abgegeben wird, um die Produktion antiischämischer Schadensfaktoren zu induzieren und zu reduzieren der mit der Reperfusionstherapie verbundene Schaden. Diese Methode wurde im Bereich der Rettung koronarer Herzkrankheiten umfassend untersucht, und die Ergebnisse legen nahe, dass eine ischämische Postadaption in situ unmittelbar nach der Koronarrevaskularisation eine Ischämie-Reperfusions-Myokardschädigung sicher und wirksam reduzieren, die Größe des Myokardinfarkts verringern und eine Verbesserung bewirken kann klinische Prognose. Der Prozess der mechanischen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall ähnelt dem der Notfallrekanalisierung bei akuten Koronarsyndromen, und relevante Grundlagenstudien haben bestätigt, dass die postischämische Anpassung das Infarktvolumen reduzieren und die Wiederherstellung der neurologischen Funktion in Tiermodellen für Hirninfarkte fördern kann. Daher kann es für die Wiederherstellung der neurologischen Funktion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die sich einer mechanischen Thrombusextraktion unterziehen, von Vorteil sein.
Vor dem oben genannten Hintergrund kann die Verwendung eines Ballons zur wiederholten Erweiterung und Kontraktion an der ursprünglichen Verschlussstelle nach der Revaskularisierung zur Blockierung und Wiederherstellung des arteriellen Flusses eine wirksame zerebroprotektive Behandlung für Patienten mit Verschluss großer Gefäße sein, die sich einer Thrombolyse unterziehen. Kann dieser Ansatz jedoch sicher bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall angewendet werden, die mit einer Thrombolyse behandelt werden? Wie lautet das Protokoll für die Zeitspanne, die Patienten eine postischämische Anpassung tolerieren können? Die Anwendung dieser Methode bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls wird in dieser Studie untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming Wei, PhD
- Telefonnummer: 13502182903
- E-Mail: drweiming@163.com
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Huanhu Hospital
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Kontakt:
- Ming Wei
- Telefonnummer: 13502182903
- E-Mail: drweiming@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch CT oder MRT des Kopfes;
- 2) Verschluss großer Gefäße, bestätigt durch CTA oder MRA des Kopfes, einschließlich: intrakranielle A. carotis interna (ICA), mittlere Hirnarterie (MCA M1/M2), vordere Hirnarterie (ACA A1/A2), Basilararterie (BA), Wirbelarterie (VA) und hintere Hirnarterie (PCA P1/P2);
- 3) Rekanalisation des verschlossenen Gefäßes bei eTICI-Grad 2b/3, bestätigt durch DSA nach Thrombektomie;
- 4) Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- 1) Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund eine MRT- oder CT-Untersuchung durchzuführen;
- 2)Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die die neurologische Beurteilung oder psychiatrische Störungen beeinträchtigen würde;
- 3)Der Beginn eines Schlaganfalls mit Anfällen führte dazu, dass keine genaue NIHSS-Basislinie ermittelt werden konnte.
- 4)Schwangerschaft
- 5)Andere schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Postischämische Anpassung an die kombinierte endovaskuläre Therapie
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Der Ballon wurde am ursprünglichen Verschluss des Gefäßes mit einem Druck von nicht mehr als 4 atm gefüllt, um den Blutfluss für 2 Minuten zu blockieren (bestätigt durch Angiographie), und dann zusammengezogen, um den Blutfluss für 2 Minuten zu reperfundieren, und die oben genannten Schritte wurden durchgeführt viermal wiederholt, um die ischämische Postakklimatisierungsintervention in situ abzuschließen.
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Endovaskuläre Therapie allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infarktvolumen 24(-6/+12) h postoperativ
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden postoperativ
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Infarktvolumen 24(-6/+12) h postoperativ (CT/DWI, bevorzugt DWI)
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24 (-6/+12) Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einer guten Prognose früh nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
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Rückgang des NIHSS-Scores ≥ 8 oder NIHSS-Score von 0–2 in 24 (–2/+12) Stunden
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24 Stunden nach Thrombektomie
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Veränderung des endgültigen Hirninfarktvolumens im Vergleich zum Ausgangswert 24 (-2/+12) Stunden postoperativ im CT/MR
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
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Veränderung des endgültigen Hirninfarktvolumens im Vergleich zum Ausgangswert 24 (-2/+12) Stunden postoperativ im CT/MR
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24 Stunden nach Thrombektomie
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Postoperativer 90-Tage-mRS-Score (0-2 vs. 3-6)
Zeitfenster: 90 Tage nach Thrombektomie
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Prozentsatz der mRS-Werte 0–2 vs. 3–6 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach Thrombektomie
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Postoperativer 90-Tage-mRS-Score (0–3 vs. 4–6)
Zeitfenster: 90 Tage nach Thrombektomie
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Prozentsatz der mRS-Werte 0–3 vs. 4–6 90 Tage nach der Operation
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90 Tage nach Thrombektomie
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Verteilung der mRS-Scores 90 Tage postoperativ
Zeitfenster: 90 Tage nach Thrombektomie
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Verteilung der mRS-Scores (modifizierte Rankin-Skala) 90 Tage postoperativ
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90 Tage nach Thrombektomie
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NIHSS-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
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NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale) 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach Thrombektomie
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NIHSS-Score 7 Tage nach der Operation/Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage nach Thrombektomie/Zeitpunkt der Entlassung
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NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale) 7 Tage nach der Operation/Entlassung
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7 Tage nach Thrombektomie/Zeitpunkt der Entlassung
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Gefäßrekanalisation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
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Postoperative Revaskularisation, bewertet durch CTA/MRA/DSA unter Verwendung der arteriellen okklusiven Läsion (AOL) mit der Einstufung 24 (-2/+12) Stunden postoperativ; Postoperative Revaskularisation, bewertet durch CTA/MRA/DSA unter Verwendung der modifizierten Thrombolyse bei Hirninfarkt (mTICI), mit der Einstufung 24 (-2/+12) Stunden postoperativ; Anwendung von TCD am Krankenbett zur Beurteilung der Revaskularisation
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24 Stunden nach Thrombektomie
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Hämodynamische Beurteilung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (bestätigt durch CTA, MRA, DSA oder TCD)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
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Dies wurde als exploratives Ergebnis definiert: Zu den primären Maßnahmen gehörten CT- oder MR-Perfusion, dynamische kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) oder Permeabilitätsoberflächenerkennung (PS) der Blut-Hirn-Schranke.
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24 Stunden nach Thrombektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- TJHH-2023-WM26
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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