Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ischämische Nachkonditionierung bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

7. Juni 2024 aktualisiert von: Ming Wei

Ischämische Nachkonditionierung bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls – eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Bei der postischämischen Adaptation handelt es sich um eine physische, das Gehirn schützende Behandlungsstrategie, bei der ein ischämisches Ereignis in einem Organ oder Gewebe behandelt und der Blutfluss wiederhergestellt wird und ein ischämischer Reiz an lokale Gewebe abgegeben wird, um die Produktion antiischämischer Schadensfaktoren zu induzieren und zu reduzieren der mit der Reperfusionstherapie verbundene Schaden. Relevante Grundlagenstudien haben bestätigt, dass eine postischämische Anpassung das Infarktvolumen reduzieren und die Wiederherstellung der neurologischen Funktion in Tiermodellen für Hirninfarkte fördern kann. Daher kann es für die Wiederherstellung der neurologischen Funktion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die sich einer mechanischen Thrombusextraktion unterziehen, von Vorteil sein.

Vor dem oben genannten Hintergrund kann die Verwendung eines Ballons zur wiederholten Erweiterung und Kontraktion an der ursprünglichen Verschlussstelle nach der Revaskularisierung zur Blockierung und Wiederherstellung des arteriellen Flusses eine wirksame zerebroprotektive Behandlung für Patienten mit Verschluss großer Gefäße sein, die sich einer Thrombolyse unterziehen. Kann dieser Ansatz jedoch sicher bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall angewendet werden, die mit einer Thrombolyse behandelt werden? Wie lautet das Protokoll für die Zeitspanne, die Patienten eine postischämische Anpassung tolerieren können? Die Anwendung dieser Methode bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls wird in dieser Studie untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind weltweit die zweithäufigste Todesursache und in China die häufigste Todes- und Invaliditätsursache bei Erwachsenen. Unter ihnen macht der ischämische Schlaganfall (AIS) etwa 80 % aller Schlaganfälle aus und ist die wichtigste Schlaganfallart. Ein ischämischer Schlaganfall wird normalerweise durch einen akuten Verschluss von Blutgefäßen im Gehirn verursacht. Daher ist das Öffnen der verschlossenen Blutgefäße der Schlüssel zu seiner Behandlung. Gegenwärtig werden die intravenöse Thrombolyse und die endovaskuläre mechanische Thrombolyse in nationalen und internationalen Richtlinien zur Rekanalisierung von Blutgefäßen empfohlen und haben sich zu den wirksamsten Behandlungsmaßnahmen bei ischämischem Schlaganfall entwickelt. Aufgrund des kurzen therapeutischen Zeitfensters (<4,5 Stunden) und der geringen Rekanalisationsrate großer Gefäßverschlüsse (weniger als 20 %) der intravenösen Thrombolyse wird die endovaskuläre mechanische Thrombolyse aufgrund ihres langen therapeutischen Zeitfensters und der hohen Rekanalisationsrate jedoch zunehmend bevorzugt großer Gefäßverschluss und andere Vorteile. Obwohl die mechanische Thrombolyse eine hohe Revaskularisierungsrate aufweist, ist die klinische Prognose der Patienten nicht zufriedenstellend, und sowohl inländische als auch internationale Studien haben ergeben, dass bei Patienten, die mit mechanischer Thrombolyse behandelt wurden, der Prozentsatz der Behinderungen nach 3 Monaten weniger als 30 beträgt %, während die Sterblichkeits- und Invaliditätsrate bei über 70 % liegt. Die nach der Revaskularisation auftretende Ischämie-Reperfusionsschädigung kann die Ursache für die immer noch unbefriedigende Prognose der Patienten sein. Daher ist der Versuch, Ischämie-Reperfusionsschäden nach dem Öffnen des verschlossenen Gefäßes zu reduzieren, um die Prognose der Patienten weiter zu verbessern, heutzutage ein wissenschaftliches Problem, das dringend gelöst werden muss.

Derzeit sind sich Wissenschaftler im In- und Ausland darin einig, dass eine wirksame neuroprotektive Therapie auf Basis der Revaskularisierung voraussichtlich eine wichtige Behandlungsmethode sein wird, um die Prognose von Patienten mit AIS weiter zu verbessern. Es gibt jedoch keine Schlussfolgerung darüber, wie die Revaskularisierung mit der neuroprotektiven Therapie kombiniert werden sollte. Obwohl zahlreiche Studien zur neuroprotektiven Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall durchgeführt wurden und Hunderte von Maßnahmen durch Tierversuche eine neuroprotektive Wirkung bestätigten, sind die neuroprotektiven Wirkungen solcher Maßnahmen noch nicht bekannt. Darüber hinaus gibt es, obwohl zahlreiche Studien zur neuroprotektiven Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall durchgeführt wurden und sich in Tierversuchen Hunderte von Maßnahmen als neuroprotektiv erwiesen haben, immer noch keine klinisch verfügbaren neuroprotektiven Maßnahmen.

Bei der postischämischen Adaptation handelt es sich um eine physische, das Gehirn schützende Behandlungsstrategie, bei der ein ischämisches Ereignis in einem Organ oder Gewebe behandelt und der Blutfluss wiederhergestellt wird und ein ischämischer Reiz an lokale Gewebe abgegeben wird, um die Produktion antiischämischer Schadensfaktoren zu induzieren und zu reduzieren der mit der Reperfusionstherapie verbundene Schaden. Diese Methode wurde im Bereich der Rettung koronarer Herzkrankheiten umfassend untersucht, und die Ergebnisse legen nahe, dass eine ischämische Postadaption in situ unmittelbar nach der Koronarrevaskularisation eine Ischämie-Reperfusions-Myokardschädigung sicher und wirksam reduzieren, die Größe des Myokardinfarkts verringern und eine Verbesserung bewirken kann klinische Prognose. Der Prozess der mechanischen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall ähnelt dem der Notfallrekanalisierung bei akuten Koronarsyndromen, und relevante Grundlagenstudien haben bestätigt, dass die postischämische Anpassung das Infarktvolumen reduzieren und die Wiederherstellung der neurologischen Funktion in Tiermodellen für Hirninfarkte fördern kann. Daher kann es für die Wiederherstellung der neurologischen Funktion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die sich einer mechanischen Thrombusextraktion unterziehen, von Vorteil sein.

Vor dem oben genannten Hintergrund kann die Verwendung eines Ballons zur wiederholten Erweiterung und Kontraktion an der ursprünglichen Verschlussstelle nach der Revaskularisierung zur Blockierung und Wiederherstellung des arteriellen Flusses eine wirksame zerebroprotektive Behandlung für Patienten mit Verschluss großer Gefäße sein, die sich einer Thrombolyse unterziehen. Kann dieser Ansatz jedoch sicher bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall angewendet werden, die mit einer Thrombolyse behandelt werden? Wie lautet das Protokoll für die Zeitspanne, die Patienten eine postischämische Anpassung tolerieren können? Die Anwendung dieser Methode bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls wird in dieser Studie untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Hirninfarkt, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch CT oder MRT des Kopfes;
  • 2) Verschluss großer Gefäße, bestätigt durch CTA oder MRA des Kopfes, einschließlich: intrakranielle A. carotis interna (ICA), mittlere Hirnarterie (MCA M1/M2), vordere Hirnarterie (ACA A1/A2), Basilararterie (BA), Wirbelarterie (VA) und hintere Hirnarterie (PCA P1/P2);
  • 3) Rekanalisation des verschlossenen Gefäßes bei eTICI-Grad 2b/3, bestätigt durch DSA nach Thrombektomie;
  • 4) Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund eine MRT- oder CT-Untersuchung durchzuführen;
  • 2)Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die die neurologische Beurteilung oder psychiatrische Störungen beeinträchtigen würde;
  • 3)Der Beginn eines Schlaganfalls mit Anfällen führte dazu, dass keine genaue NIHSS-Basislinie ermittelt werden konnte.
  • 4)Schwangerschaft
  • 5)Andere schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postischämische Anpassung an die kombinierte endovaskuläre Therapie
Der Ballon wurde am ursprünglichen Verschluss des Gefäßes mit einem Druck von nicht mehr als 4 atm gefüllt, um den Blutfluss für 2 Minuten zu blockieren (bestätigt durch Angiographie), und dann zusammengezogen, um den Blutfluss für 2 Minuten zu reperfundieren, und die oben genannten Schritte wurden durchgeführt viermal wiederholt, um die ischämische Postakklimatisierungsintervention in situ abzuschließen.
Endovaskuläre Therapie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktvolumen 24(-6/+12) h postoperativ
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden postoperativ
Infarktvolumen 24(-6/+12) h postoperativ (CT/DWI, bevorzugt DWI)
24 (-6/+12) Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer guten Prognose früh nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
Rückgang des NIHSS-Scores ≥ 8 oder NIHSS-Score von 0–2 in 24 (–2/+12) Stunden
24 Stunden nach Thrombektomie
Veränderung des endgültigen Hirninfarktvolumens im Vergleich zum Ausgangswert 24 (-2/+12) Stunden postoperativ im CT/MR
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
Veränderung des endgültigen Hirninfarktvolumens im Vergleich zum Ausgangswert 24 (-2/+12) Stunden postoperativ im CT/MR
24 Stunden nach Thrombektomie
Postoperativer 90-Tage-mRS-Score (0-2 vs. 3-6)
Zeitfenster: 90 Tage nach Thrombektomie
Prozentsatz der mRS-Werte 0–2 vs. 3–6 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach Thrombektomie
Postoperativer 90-Tage-mRS-Score (0–3 vs. 4–6)
Zeitfenster: 90 Tage nach Thrombektomie
Prozentsatz der mRS-Werte 0–3 vs. 4–6 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach Thrombektomie
Verteilung der mRS-Scores 90 Tage postoperativ
Zeitfenster: 90 Tage nach Thrombektomie
Verteilung der mRS-Scores (modifizierte Rankin-Skala) 90 Tage postoperativ
90 Tage nach Thrombektomie
NIHSS-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale) 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach Thrombektomie
NIHSS-Score 7 Tage nach der Operation/Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage nach Thrombektomie/Zeitpunkt der Entlassung
NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale) 7 Tage nach der Operation/Entlassung
7 Tage nach Thrombektomie/Zeitpunkt der Entlassung
Gefäßrekanalisation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
Postoperative Revaskularisation, bewertet durch CTA/MRA/DSA unter Verwendung der arteriellen okklusiven Läsion (AOL) mit der Einstufung 24 (-2/+12) Stunden postoperativ; Postoperative Revaskularisation, bewertet durch CTA/MRA/DSA unter Verwendung der modifizierten Thrombolyse bei Hirninfarkt (mTICI), mit der Einstufung 24 (-2/+12) Stunden postoperativ; Anwendung von TCD am Krankenbett zur Beurteilung der Revaskularisation
24 Stunden nach Thrombektomie
Hämodynamische Beurteilung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (bestätigt durch CTA, MRA, DSA oder TCD)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Thrombektomie
Dies wurde als exploratives Ergebnis definiert: Zu den primären Maßnahmen gehörten CT- oder MR-Perfusion, dynamische kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) oder Permeabilitätsoberflächenerkennung (PS) der Blut-Hirn-Schranke.
24 Stunden nach Thrombektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren