- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06456437
Iskemisk postkondisjonering ved behandling av akutt iskemisk slag
Iskemisk postkondisjonering i behandling av akutt iskemisk hjerneslag - en multisenter, prospektiv kohortstudie
Post-iskemisk tilpasning er en fysisk hjernebeskyttende behandlingsstrategi der en iskemisk hendelse i et organ eller vev behandles og blodstrømmen gjenopprettes, og en iskemisk stimulus gis til lokalt vev for å indusere produksjonen av anti-iskemiske skadefaktorer og redusere skaden forbundet med reperfusjonsterapi. Relevante grunnleggende studier har bekreftet at post-iskemisk tilpasning kan redusere infarktvolumet og fremme nevrologisk funksjonsgjenoppretting i dyremodeller av hjerneinfarkt. Derfor kan det være gunstig for gjenoppretting av nevrologisk funksjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgår mekanisk trombeekstraksjon.
Basert på bakgrunnen ovenfor, kan bruken av en ballong for å gjentatte ganger dilatere-kontrakter på det opprinnelige okklusjonsstedet etter revaskularisering for å blokkere og gjenopprette arteriell strømning være en effektiv cerebrobeskyttende behandling for pasienter med storkar-okklusjon som gjennomgår trombolyse. Men kan denne tilnærmingen trygt brukes hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med trombolyse? Hva er protokollen for hvor lenge pasienter kan tolerere post-iskemisk tilpasning? Anvendelsen av denne metoden i behandlingen av akutt iskemisk hjerneslag vil bli utforsket i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag har blitt den nest ledende dødsårsaken i verden og den første dødsårsaken og funksjonshemmingen hos voksne i Kina; blant dem utgjør iskemisk hjerneslag (AIS) omtrent 80 % av alle slag, og er den viktigste typen slag. Iskemisk hjerneslag er vanligvis forårsaket av akutt okklusjon av cerebrale blodårer, derfor er åpning av de okkluderte blodårene nøkkelen til behandlingen; for tiden anbefales intravenøs trombolyse og endovaskulær mekanisk trombolyse av nasjonale og internasjonale retningslinjer for rekanalisering av blodårer, og de har blitt de mest effektive behandlingstiltakene for iskemisk hjerneslag. På grunn av det korte terapeutiske tidsvinduet (<4,5 timer) og den lave rekanaliseringshastigheten for okklusjon av store kar (mindre enn 20 %) av intravenøs trombolyse, favoriseres endovaskulær mekanisk trombolyse i økende grad på grunn av det lange terapeutiske tidsvinduet, høy rekanaliseringshastighet på stor kar okklusjon, og andre fordeler. Men selv om mekanisk trombolyse har en høy revaskulariseringsrate, er den kliniske prognosen for pasienter ikke tilfredsstillende, og både nasjonale og internasjonale studier har funnet at blant pasienter behandlet med mekanisk trombolyse er prosentandelen funksjonshemningsfrie ved 3 måneder mindre enn 30 %, mens andelen dødsfall og uførhet er så høy som mer enn 70 % . Iskemi-reperfusjonsskaden som oppstår etter revaskularisering kan være hovedårsaken til pasientenes fortsatt utilfredsstillende prognose. Derfor er forsøk på å redusere iskemi-reperfusjonsskade etter åpning av det okkluderte karet for å forbedre prognosen til pasienter ytterligere et vitenskapelig problem som må løses snarest i dag.
For tiden er forskere i inn- og utland enige om at effektiv nevrobeskyttende terapi basert på revaskularisering forventes å være en viktig behandlingsmetode for å forbedre prognosen til pasienter med AIS ytterligere, men det er ingen konklusjon om hvordan revaskularisering bør kombineres med nevrobeskyttende terapi; Videre, selv om et stort antall studier har blitt utført på nevrobeskyttende terapi for akutt iskemisk slag og hundrevis av tiltak har blitt bekreftet å ha nevrobeskyttende effekter ved dyreforsøk, er de nevrobeskyttende effektene av slike tiltak ennå ikke kjent. I tillegg, selv om et stort antall studier har blitt utført på nevrobeskyttende terapi for akutt iskemisk slag, og hundrevis av tiltak har blitt vist å være nevrobeskyttende ved dyreforsøk, er det fortsatt ingen klinisk tilgjengelige nevrobeskyttende tiltak.
Post-iskemisk tilpasning er en fysisk hjernebeskyttende behandlingsstrategi der en iskemisk hendelse i et organ eller vev behandles og blodstrømmen gjenopprettes, og en iskemisk stimulus gis til lokalt vev for å indusere produksjonen av anti-iskemiske skadefaktorer og redusere skaden forbundet med reperfusjonsterapi. Denne metoden har blitt mye studert innen redning av koronar hjertesykdom, og resultatene tyder på at in situ iskemisk post-adaptasjon umiddelbart etter koronar revaskularisering kan trygt og effektivt redusere iskemi-reperfusjon myokardskade, redusere størrelsen på hjerteinfarkt og forbedre klinisk prognose. Prosessen med mekanisk trombolyse for akutt iskemisk slag ligner på nødrekanalisering for akutte koronare syndromer, og relevante grunnleggende studier har bekreftet at post-iskemisk tilpasning kan redusere infarktvolumet og fremme nevrologisk funksjonsgjenoppretting i dyremodeller av hjerneinfarkt. Derfor kan det være gunstig for gjenoppretting av nevrologisk funksjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgår mekanisk trombeekstraksjon.
Basert på bakgrunnen ovenfor, kan bruken av en ballong for å gjentatte ganger dilatere-kontrakter på det opprinnelige okklusjonsstedet etter revaskularisering for å blokkere og gjenopprette arteriell strømning være en effektiv cerebrobeskyttende behandling for pasienter med storkar-okklusjon som gjennomgår trombolyse. Men kan denne tilnærmingen trygt brukes hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med trombolyse? Hva er protokollen for hvor lenge pasienter kan tolerere post-iskemisk tilpasning? Anvendelsen av denne metoden i behandlingen av akutt iskemisk hjerneslag vil bli utforsket i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming Wei, PhD
- Telefonnummer: 13502182903
- E-post: drweiming@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming Wei
- Telefonnummer: 13502182903
- E-post: drweiming@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Iskemisk hjerneslag bekreftet av CT eller MR av hodet;
- 2) Okklusjon av store kar bekreftet av CTA eller MRA av hodet, inkludert: intrakraniell indre halspulsåre (ICA), midtre cerebral arterie (MCA M1/M2), fremre cerebral arterie (ACA A1/A2), basilar arterie (BA), vertebral arterie (VA) og posterior cerebral arterie (PCA P1/P2);
- 3) Rekanalisering av det okkluderte karet ved eTICI grad 2b/3 som bekreftet av DSA etter trombektomi;
- 4) Pasienten/fullmektig har signert et samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Manglende evne til å utføre en MR- eller CT-skanning av en eller annen grunn;
- 2) Pasienten har en tilstand som kan forstyrre nevrologisk vurdering eller psykiatriske lidelser;
- 3) Slagdebut med anfall resulterte i manglende evne til å oppnå en nøyaktig NIHSS-grunnlinje;
- 4) Graviditet
- 5) Annen alvorlig, avansert eller terminal sykdom;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Post-iskemisk tilpasning til kombinert endovaskulær terapi
|
Ballongen ble fylt ved et trykk på ikke mer enn 4 atm ved den opprinnelige okklusjonen av karet for å blokkere blodstrømmen i 2 minutter (bekreftet ved angiografi), og deretter trukket seg sammen for å tilbakeføre blodstrømmen i 2 minutter, og trinnene ovenfor var gjentas 4 ganger for å fullføre in situ iskemisk post-akklimatiseringsintervensjon.
|
|
Endovaskulær terapi alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktvolum ved 24(-6/+12) timer postoperativt
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer postoperativt
|
Infarktvolum ved 24(-6/+12) timer postoperativt (CT/DWI, foretrukket DWI)
|
24 (-6/+12) timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med god prognose tidlig etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter trombektomi
|
Nedgang i NIHSS-score ≥ 8 eller NIHSS-score på 0-2 på 24 (-2/+12) timer
|
24 timer etter trombektomi
|
|
Endring i endelig hjerneinfarktvolum i forhold til baseline ved 24 (-2/+12) timer postoperativt på CT/MR
Tidsramme: 24 timer etter trombektomi
|
Endring i endelig hjerneinfarktvolum i forhold til baseline ved 24 (-2/+12) timer postoperativt på CT/MR
|
24 timer etter trombektomi
|
|
Postoperativ 90 d mRS-score (0-2 vs 3-6)
Tidsramme: 90 dager etter trombektomi
|
Prosentandel av mRS skårer 0-2 vs 3-6 ved 90 dager postoperativt
|
90 dager etter trombektomi
|
|
Postoperativ 90 d mRS-score (0-3 vs 4-6)
Tidsramme: 90 dager etter trombektomi
|
Prosentandel av mRS skårer 0-3 vs 4-6 ved 90 dager postoperativt
|
90 dager etter trombektomi
|
|
Fordeling av mRS-skår ved 90 d postoperativt
Tidsramme: 90 dager etter trombektomi
|
Fordeling av mRS(modifisert Rankin-skala)-skårer ved 90 d postoperativt
|
90 dager etter trombektomi
|
|
NIHSS-score 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter trombektomi
|
NIHSS (National Institute of Health slagskala) score 24 timer postoperativt
|
24 timer etter trombektomi
|
|
NIHSS-score ved 7 d postoperativt/utskrivning
Tidsramme: 7 dager etter trombektomi/utskrivningstidspunkt
|
NIHSS(National Institute of Health stroke scale) skår ved 7 d postoperativt/utskrivning
|
7 dager etter trombektomi/utskrivningstidspunkt
|
|
Vaskulær rekanalisering
Tidsramme: 24 timer etter trombektomi
|
Postoperativ revaskularisering vurdert ved CTA/MRA/DSA ved bruk av arteriell okklusiv lesjon (AOL) gradering 24 (-2/+12) timer postoperativt; Postoperativ revaskularisering vurdert ved CTA/MRA/DSA ved bruk av modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) gradering ved 24. (-2/+12) timer postoperativt; Bruk av TCD ved sengen for vurdering av revaskularisering
|
24 timer etter trombektomi
|
|
Hemodynamisk vurdering innen 24 timer postoperativt (bekreftet av CTA, MRA, DSA eller TCD)
Tidsramme: 24 timer etter trombektomi
|
Dette ble definert som et utforskende resultat: primære mål inkluderte CT- eller MR-perfusjon, dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonans (DCE MRI) eller permeabilitetsoverflate-deteksjon (PS) av blod-hjerne-barrieren.
|
24 timer etter trombektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJHH-2023-WM26
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .