Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ischemisk postkonditionering vid behandling av akut ischemisk stroke

7 juni 2024 uppdaterad av: Ming Wei

Ischemisk postkonditionering vid behandling av akut ischemisk stroke - en multicenter, prospektiv kohortstudie

Post-ischemisk anpassning är en fysisk hjärnskyddande behandlingsstrategi där en ischemisk händelse i ett organ eller vävnad behandlas och blodflödet återställs, och en ischemisk stimulans ges till lokala vävnader för att inducera produktionen av anti-ischemiska skadefaktorer och minska skadan i samband med reperfusionsterapi. Relevanta grundläggande studier har bekräftat att post-ischemisk anpassning kan minska infarktvolymen och främja neurologisk funktionsåterställning i djurmodeller av hjärninfarkt. Därför kan det vara fördelaktigt för återhämtningen av neurologisk funktion hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgår mekanisk trombextraktion.

Baserat på ovanstående bakgrund kan användningen av en ballong för att upprepade gånger dilate-kontraktera vid det ursprungliga ocklusionsstället efter revaskularisering för att blockera och återställa arteriellt flöde vara en effektiv cerebroskyddande behandling för patienter med ocklusion av stora kärl som genomgår trombolys. Men kan detta tillvägagångssätt användas säkert hos patienter med akut ischemisk stroke som behandlas med trombolys? Vad är protokollet för hur lång tid patienter kan tolerera post-ischemisk anpassning? Tillämpningen av denna metod vid behandling av akut ischemisk stroke kommer att utforskas i denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke har blivit den näst vanligaste dödsorsaken i världen och den första dödsorsaken och handikapp hos vuxna i Kina; bland dem står ischemisk stroke (AIS) för cirka 80 % av alla stroke, och är den viktigaste typen av stroke. Ischemisk stroke orsakas vanligtvis av akut ocklusion av cerebrala blodkärl, därför är öppning av de tilltäppta blodkärlen nyckeln till dess behandling; för närvarande rekommenderas intravenös trombolys och endovaskulär mekanisk trombolys av inhemska och internationella riktlinjer för rekanalisering av blodkärl, och de har blivit de mest effektiva behandlingsåtgärderna för ischemisk stroke. På grund av det korta terapeutiska tidsfönstret (<4,5 timmar) och den låga rekanaliseringshastigheten för storkärltilltäppning (mindre än 20 %) av intravenös trombolys, gynnas dock endovaskulär mekanisk trombolys alltmer på grund av dess långa terapeutiska tidsfönster, höga rekanaliseringshastighet av ocklusion av stora kärl och andra fördelar. Men även om mekanisk trombolys har en hög grad av revaskularisering, är den kliniska prognosen för patienter inte tillfredsställande, och både inhemska och internationella studier har funnit att bland patienter som behandlas med mekanisk trombolys är andelen handikappfria vid 3 månader mindre än 30 %, medan andelen dödsfall och invaliditet är så hög som mer än 70 % . Den ischemi-reperfusionsskada som uppstår efter revaskularisering kan vara grundorsaken till patienternas fortfarande otillfredsställande prognos. Att försöka minska ischemi-reperfusionsskada efter att det tilltäppta kärlet öppnats för att ytterligare förbättra prognosen för patienter är därför ett vetenskapligt problem som måste lösas omgående nuförtiden.

För närvarande är forskare hemma och utomlands överens om att effektiv neuroprotektiv terapi baserad på revaskularisering förväntas vara en viktig behandlingsmetod för att ytterligare förbättra prognosen för patienter med AIS, men det finns ingen slutsats om hur revaskularisering bör kombineras med neuroprotektiv terapi; Dessutom, även om ett stort antal studier har utförts på neuroprotektiv terapi för akut ischemisk stroke och hundratals åtgärder har bekräftats ha neuroprotektiva effekter genom djurförsök, är de neuroprotektiva effekterna av sådana åtgärder ännu inte kända. Dessutom, även om ett stort antal studier har utförts på neuroprotektiv terapi för akut ischemisk stroke, och hundratals åtgärder har visats vara neuroprotektiva genom djurförsök, finns det fortfarande inga kliniskt tillgängliga neuroprotektiva åtgärder.

Post-ischemisk anpassning är en fysisk hjärnskyddande behandlingsstrategi där en ischemisk händelse i ett organ eller vävnad behandlas och blodflödet återställs, och en ischemisk stimulans ges till lokala vävnader för att inducera produktionen av anti-ischemiska skadefaktorer och minska skadan i samband med reperfusionsterapi. Denna metod har studerats i stor omfattning inom området för räddning av kranskärlssjukdomar, och resultaten tyder på att ischemisk postadaptation in situ omedelbart efter koronar revaskularisering på ett säkert och effektivt sätt kan minska ischemi-reperfusion myokardskada, minska storleken på hjärtinfarkten och förbättra klinisk prognos. Processen för mekanisk trombolys för akut ischemisk stroke liknar den för akut rekanalisering för akuta kranskärlssyndrom, och relevanta grundläggande studier har bekräftat att post-ischemisk anpassning kan minska infarktvolymen och främja neurologisk funktionsåterställning i djurmodeller av hjärninfarkt. Därför kan det vara fördelaktigt för återhämtningen av neurologisk funktion hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgår mekanisk trombextraktion.

Baserat på ovanstående bakgrund kan användningen av en ballong för att upprepade gånger dilate-kontraktera vid det ursprungliga ocklusionsstället efter revaskularisering för att blockera och återställa arteriellt flöde vara en effektiv cerebroskyddande behandling för patienter med ocklusion av stora kärl som genomgår trombolys. Men kan detta tillvägagångssätt användas säkert hos patienter med akut ischemisk stroke som behandlas med trombolys? Vad är protokollet för hur lång tid patienter kan tolerera post-ischemisk anpassning? Tillämpningen av denna metod vid behandling av akut ischemisk stroke kommer att utforskas i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut hjärninfarkt som får endovaskulär behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Ischemisk stroke bekräftad av CT eller MRI av huvudet;
  • 2) Tilltäppning av stora kärl bekräftad av CTA eller MRA i huvudet, inklusive: intrakraniell inre halsartär (ICA), cerebral artär (MCA M1/M2), främre cerebral artär (ACA A1/A2), basilarartär (BA), vertebral artär (VA) och posterior cerebral artär (PCA P1/P2);
  • 3) Rekanalisering av det tilltäppta kärlet vid eTICI grad 2b/3 som bekräftats av DSA efter trombektomi;
  • 4)Patienten/rättsligt behöriga ombud har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1) Oförmåga att utföra en MR- eller datortomografi av någon anledning;
  • 2) Patienten har något tillstånd som skulle störa neurologisk bedömning eller psykiatriska störningar;
  • 3)Strokedebut med anfall resulterade i oförmågan att erhålla en korrekt NIHSS-baslinje;
  • 4) Graviditet
  • 5) Annan allvarlig, avancerad eller dödlig sjukdom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Post-ischemisk anpassning till kombinerad endovaskulär terapi
Ballongen fylldes vid ett tryck på högst 4 atm vid den ursprungliga ocklusionen av kärlet för att blockera blodflödet i 2 minuter (bekräftat med angiografi), och drogs sedan samman för att återföra blodflödet i 2 minuter, och stegen ovan var upprepas 4 gånger för att fullborda in situ ischemisk post-acklimatiseringsintervention.
Enbart endovaskulär terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktvolym vid 24(-6/+12) h postoperativt
Tidsram: 24 (-6/+12) h postoperativt
Infarktvolym vid 24(-6/+12) timmar postoperativt (CT/DWI, föredraget DWI)
24 (-6/+12) h postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med god prognos tidigt efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter trombektomi
Minskad NIHSS-poäng ≥ 8 eller NIHSS-poäng på 0-2 på 24 (-2/+12) timmar
24 timmar efter trombektomi
Förändring i slutlig cerebral infarktvolym i förhållande till baslinjen 24 (-2/+12) timmar postoperativt på CT/MR
Tidsram: 24 timmar efter trombektomi
Förändring i slutlig cerebral infarktvolym i förhållande till baslinjen 24 (-2/+12) timmar postoperativt på CT/MR
24 timmar efter trombektomi
Postoperativ 90 d mRS-poäng (0-2 mot 3-6)
Tidsram: 90 dagar efter trombektomi
Procentandel av mRS ger 0-2 mot 3-6 vid 90 dagar postoperativt
90 dagar efter trombektomi
Postoperativ 90 d mRS-poäng (0-3 mot 4-6)
Tidsram: 90 dagar efter trombektomi
Procentandel av mRS poäng 0-3 mot 4-6 vid 90 d postoperativt
90 dagar efter trombektomi
Fördelning av mRS-poäng vid 90 d postoperativt
Tidsram: 90 dagar efter trombektomi
Fördelning av mRS(modifierad Rankin-skala)poäng vid 90 d postoperativt
90 dagar efter trombektomi
NIHSS-poäng vid 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter trombektomi
NIHSS (National Institute of Health stroke scale) poäng vid 24 timmar postoperativt
24 timmar efter trombektomi
NIHSS-poäng vid 7 d postoperativt/utskrivning
Tidsram: 7 dagar efter trombektomi/tidpunkt för utskrivning
NIHSS (National Institute of Health stroke scale) poäng vid 7 d postoperativt/utskrivning
7 dagar efter trombektomi/tidpunkt för utskrivning
Vaskulär rekanalisering
Tidsram: 24 timmar efter trombektomi
Postoperativ revaskularisering bedömd med CTA/MRA/DSA med arteriell ocklusiv lesion (AOL) gradering 24 (-2/+12) timmar postoperativt; Postoperativ revaskularisering bedömd med CTA/MRA/DSA med modifierad trombolys vid hjärninfarkt (mTICI) gradering vid 24 (-2/+12) timmar postoperativt; Applicering av TCD vid sängkanten för bedömning av revaskularisering
24 timmar efter trombektomi
Hemodynamisk bedömning inom 24 timmar postoperativt (bekräftad av CTA, MRA, DSA eller TCD)
Tidsram: 24 timmar efter trombektomi
Detta definierades som ett utforskande resultat: primära åtgärder inkluderade CT- eller MR-perfusion, dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonans (DCE MRI) eller permeabilitetsyta (PS) detektering av blod-hjärnbarriären.
24 timmar efter trombektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera