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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06456437
Post-conditionnement ischémique dans le traitement de l'AVC ischémique aigu
Post-conditionnement ischémique dans le traitement de l'AVC ischémique aigu - une étude de cohorte prospective multicentrique
L'adaptation post-ischémique est une stratégie de traitement de protection physique du cerveau dans laquelle un événement ischémique dans un organe ou un tissu est traité et le flux sanguin est rétabli, et un stimulus ischémique est donné aux tissus locaux pour induire la production de facteurs de dommages anti-ischémiques et réduire les dommages associés à la thérapie de reperfusion. Des études fondamentales pertinentes ont confirmé que l'adaptation post-ischémique peut réduire le volume de l'infarctus et favoriser la récupération des fonctions neurologiques dans des modèles animaux d'infarctus cérébral. Par conséquent, cela peut être bénéfique pour la récupération de la fonction neurologique chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu subissant une extraction mécanique du thrombus.
Sur la base du contexte ci-dessus, l'utilisation d'un ballon pour dilater-contracter à plusieurs reprises le site d'occlusion d'origine après revascularisation afin de bloquer et de restaurer le flux artériel peut être un traitement cérébroprotecteur efficace pour les patients présentant une occlusion de gros vaisseaux qui subissent une thrombolyse. Cependant, cette approche peut-elle être utilisée en toute sécurité chez les patients victimes d’un AVC ischémique aigu traité par thrombolyse ? Quel est le protocole concernant la durée pendant laquelle les patients peuvent tolérer une adaptation post-ischémique ? L'application de cette méthode dans le traitement de l'AVC ischémique aigu sera explorée dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral est devenu la deuxième cause de décès dans le monde et la première cause de décès et d'invalidité chez les adultes en Chine ; parmi eux, l'accident vasculaire cérébral ischémique (AIS) représente environ 80 % de tous les accidents vasculaires cérébraux et constitue le type d'accident vasculaire cérébral le plus important. L'accident vasculaire cérébral ischémique est généralement causé par une occlusion aiguë des vaisseaux sanguins cérébraux. Par conséquent, l'ouverture des vaisseaux sanguins obstrués est la clé de son traitement ; À l'heure actuelle, la thrombolyse intraveineuse et la thrombolyse mécanique endovasculaire sont recommandées par les directives nationales et internationales pour la recanalisation des vaisseaux sanguins, et elles sont devenues les mesures de traitement les plus efficaces contre les accidents vasculaires cérébraux ischémiques. Cependant, en raison de la courte fenêtre thérapeutique (<4,5 heures) et du faible taux de recanalisation des occlusions de gros vaisseaux (moins de 20 %) de la thrombolyse intraveineuse, la thrombolyse mécanique endovasculaire est de plus en plus favorisée en raison de sa longue fenêtre thérapeutique, du taux élevé de recanalisation des occlusion des gros vaisseaux et autres avantages. Cependant, bien que la thrombolyse mécanique ait un taux de revascularisation élevé, le pronostic clinique des patients n'est pas satisfaisant et des études nationales et internationales ont montré que parmi les patients traités par thrombolyse mécanique, le pourcentage d'absence d'incapacité à 3 mois est inférieur à 30. %, tandis que le taux de mortalité et d'invalidité atteint plus de 70 % . Les lésions d'ischémie-reperfusion qui surviennent après la revascularisation peuvent être à l'origine d'un pronostic encore insatisfaisant pour les patients. Par conséquent, tenter de réduire les lésions d’ischémie-reperfusion après ouverture du vaisseau occlus afin d’améliorer encore le pronostic des patients est un problème scientifique qui doit être résolu de toute urgence de nos jours.
À l'heure actuelle, les chercheurs nationaux et étrangers s'accordent sur le fait qu'une thérapie neuroprotectrice efficace basée sur la revascularisation devrait être une méthode de traitement importante pour améliorer encore le pronostic des patients atteints d'AIS, mais il n'y a aucune conclusion sur la manière dont la revascularisation devrait être combinée avec la thérapie neuroprotectrice ; en outre, bien qu'un grand nombre d'études aient été réalisées sur la thérapie neuroprotectrice pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu et que des centaines de mesures aient été confirmées comme ayant des effets neuroprotecteurs par des expérimentations animales, les effets neuroprotecteurs de telles mesures ne sont pas encore connus. De plus, bien qu'un grand nombre d'études aient été menées sur le traitement neuroprotecteur de l'AVC ischémique aigu et que des centaines de mesures se soient révélées neuroprotectrices par des expérimentations animales, il n'existe toujours pas de mesures neuroprotectrices cliniquement disponibles.
L'adaptation post-ischémique est une stratégie de traitement de protection physique du cerveau dans laquelle un événement ischémique dans un organe ou un tissu est traité et le flux sanguin est rétabli, et un stimulus ischémique est donné aux tissus locaux pour induire la production de facteurs de dommages anti-ischémiques et réduire les dommages associés à la thérapie de reperfusion. Cette méthode a été largement étudiée dans le domaine du sauvetage des maladies coronariennes, et les résultats suggèrent qu'une post-adaptation ischémique in situ immédiatement après la revascularisation coronarienne peut réduire de manière sûre et efficace les lésions myocardiques d'ischémie-reperfusion, réduire la taille de l'infarctus du myocarde et améliorer pronostic clinique. Le processus de thrombolyse mécanique en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu est similaire à celui de recanalisation d'urgence en cas de syndromes coronariens aigus, et des études fondamentales pertinentes ont confirmé que l'adaptation post-ischémique peut réduire le volume de l'infarctus et favoriser la récupération de la fonction neurologique dans des modèles animaux d'infarctus cérébral. Par conséquent, cela peut être bénéfique pour la récupération de la fonction neurologique chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu subissant une extraction mécanique du thrombus.
Sur la base du contexte ci-dessus, l'utilisation d'un ballon pour dilater-contracter à plusieurs reprises le site d'occlusion d'origine après revascularisation afin de bloquer et de restaurer le flux artériel peut être un traitement cérébroprotecteur efficace pour les patients présentant une occlusion de gros vaisseaux qui subissent une thrombolyse. Cependant, cette approche peut-elle être utilisée en toute sécurité chez les patients victimes d’un AVC ischémique aigu traité par thrombolyse ? Quel est le protocole concernant la durée pendant laquelle les patients peuvent tolérer une adaptation post-ischémique ? L'application de cette méthode dans le traitement de l'AVC ischémique aigu sera explorée dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Wei, PhD
- Numéro de téléphone: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Huanhu Hospital
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Contact:
- Ming Wei
- Numéro de téléphone: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1) AVC ischémique confirmé par tomodensitométrie ou IRM de la tête ;
- 2) Occlusion de gros vaisseaux confirmée par CTA ou ARM de la tête, incluant : artère carotide interne intracrânienne (ICA), artère cérébrale moyenne (MCA M1/M2), artère cérébrale antérieure (ACA A1/A2), artère basilaire (BA), artère vertébrale (VA) et artère cérébrale postérieure (PCA P1/P2) ;
- 3) Recanalisation du vaisseau occlus au grade eTICI 2b/3 tel que confirmé par DSA après thrombectomie ;
- 4) Le patient/représentant légalement autorisé a signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1) Incapacité d’effectuer une IRM ou une tomodensitométrie pour quelque raison que ce soit ;
- 2)Le patient présente une affection susceptible d'interférer avec l'évaluation neurologique ou des troubles psychiatriques ;
- 3)L'apparition d'un AVC accompagné de convulsions a entraîné l'incapacité d'obtenir une ligne de base précise du NIHSS ;
- 4)Grossesse
- 5)Autre maladie grave, avancée ou terminale ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adaptation post-ischémique à la thérapie endovasculaire combinée
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Le ballon a été rempli à une pression ne dépassant pas 4 atm au moment de l'occlusion initiale du vaisseau pour bloquer le flux sanguin pendant 2 minutes (confirmé par angiographie), puis contracté pour reperfuser le flux sanguin pendant 2 minutes, et les étapes ci-dessus ont été répété 4 fois pour terminer l'intervention ischémique post-acclimatation in situ.
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Thérapie endovasculaire seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de l'infarctus à 24(-6/+12) h postopératoire
Délai: 24 (-6/+12) h postopératoire
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Volume de l'infarctus à 24 (-6/+12) heures postopératoires (CT/DWI, DWI préféré)
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24 (-6/+12) h postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant un bon pronostic tôt après le traitement
Délai: 24 heures après la thrombectomie
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Diminution du score NIHSS ≥ 8 ou score NIHSS de 0 à 2 en 24 (-2/+12) heures
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24 heures après la thrombectomie
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Modification du volume final de l'infarctus cérébral par rapport à la ligne de base à 24 (-2/+12) heures postopératoires au scanner/IRM
Délai: 24 heures après la thrombectomie
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Modification du volume final de l'infarctus cérébral par rapport à la ligne de base à 24 (-2/+12) heures postopératoires au scanner/IRM
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24 heures après la thrombectomie
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Score mRS postopératoire à 90 jours (0-2 vs 3-6)
Délai: 90 jours après la thrombectomie
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Pourcentage de scores mRS 0-2 vs 3-6 à 90 jours postopératoires
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90 jours après la thrombectomie
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Score mRS postopératoire à 90 jours (0-3 vs 4-6)
Délai: 90 jours après la thrombectomie
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Pourcentage de scores mRS 0-3 vs 4-6 à 90 jours postopératoires
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90 jours après la thrombectomie
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Distribution des scores mRS 90 jours après l'opération
Délai: 90 jours après la thrombectomie
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Distribution des scores mRS (échelle de Rankin modifiée) 90 jours après l'opération
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90 jours après la thrombectomie
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Score NIHSS à 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures après la thrombectomie
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Score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 24 heures après l'opération
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24 heures après la thrombectomie
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Score NIHSS à 7 jours postopératoires/à la sortie
Délai: 7 jours après la thrombectomie/heure de sortie
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Score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) à 7 jours postopératoires/à la sortie
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7 jours après la thrombectomie/heure de sortie
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Recanalisation vasculaire
Délai: 24 heures après la thrombectomie
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Revascularisation postopératoire évaluée par CTA/MRA/DSA en utilisant le classement de la lésion artérielle occlusive (AOL) à 24 (-2/+12) heures après l'opération; Revascularisation postopératoire évaluée par CTA/MRA/DSA en utilisant le classement modifié de la thrombolyse dans l'infarctus cérébral (mTICI) à 24 (-2/+12) heures après l'opération; Application du TCD au chevet pour l'évaluation de la revascularisation
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24 heures après la thrombectomie
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Bilan hémodynamique dans les 24 heures postopératoires (confirmé par CTA, MRA, DSA ou TCD)
Délai: 24 heures après la thrombectomie
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Cela a été défini comme un résultat exploratoire : les mesures principales comprenaient la perfusion par tomodensitométrie ou IRM, la résonance magnétique à contraste dynamique (IRM DCE) ou la détection de la surface de perméabilité (PS) de la barrière hémato-encéphalique.
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24 heures après la thrombectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus cérébral
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- TJHH-2023-WM26
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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