- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06456437
Pós-condicionamento isquêmico no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Pós-condicionamento isquêmico no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo - um estudo multicêntrico de coorte prospectivo
A adaptação pós-isquêmica é uma estratégia física de tratamento protetor do cérebro em que um evento isquêmico em um órgão ou tecido é tratado e o fluxo sanguíneo é restaurado, e um estímulo isquêmico é dado aos tecidos locais para induzir a produção de fatores de dano anti-isquêmico e reduzir os danos associados à terapia de reperfusão. Estudos básicos relevantes confirmaram que a adaptação pós-isquêmica pode reduzir o volume do infarto e promover a recuperação da função neurológica em modelos animais de infarto cerebral. Portanto, pode ser benéfico para a recuperação da função neurológica em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo submetidos à extração mecânica de trombo.
Com base no contexto acima, o uso de um balão para dilatar e contrair repetidamente no local de oclusão original após a revascularização para bloquear e restaurar o fluxo arterial pode ser um tratamento cerebroprotetor eficaz para pacientes com oclusão de grandes vasos submetidos a trombólise. Contudo, esta abordagem pode ser utilizada com segurança em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo tratados com trombólise? Qual é o protocolo para o período de tempo que os pacientes podem tolerar a adaptação pós-isquêmica? A aplicação deste método no tratamento do acidente vascular cerebral isquêmico agudo será explorada neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC tornou-se a segunda principal causa de morte no mundo e a primeira causa de morte e incapacidade em adultos na China; entre eles, o acidente vascular cerebral isquêmico (AIS) é responsável por cerca de 80% de todos os acidentes vasculares cerebrais e é o tipo de acidente vascular cerebral mais importante. O AVC isquêmico geralmente é causado por oclusão aguda dos vasos sanguíneos cerebrais, portanto, a abertura dos vasos sanguíneos ocluídos é a chave para o seu tratamento; atualmente, a trombólise intravenosa e a trombólise mecânica endovascular são recomendadas pelas diretrizes nacionais e internacionais para a recanalização dos vasos sanguíneos e tornaram-se as medidas de tratamento mais eficazes para o acidente vascular cerebral isquêmico. No entanto, devido à curta janela de tempo terapêutico (<4,5 horas) e à baixa taxa de recanalização da oclusão de grandes vasos (menos de 20%) da trombólise intravenosa, a trombólise mecânica endovascular é cada vez mais favorecida devido à sua longa janela de tempo terapêutico, alta taxa de recanalização de oclusão de grandes vasos e outras vantagens. No entanto, embora a trombólise mecânica tenha uma alta taxa de revascularização, o prognóstico clínico dos pacientes não é satisfatório, e estudos nacionais e internacionais descobriram que entre os pacientes tratados com trombólise mecânica, a percentagem de livres de incapacidade aos 3 meses é inferior a 30 %, enquanto a taxa de mortalidade e invalidez chega a ultrapassar 70%. A lesão de isquemia-reperfusão que ocorre após a revascularização pode ser a causa raiz do prognóstico ainda insatisfatório dos pacientes. Portanto, tentar reduzir a lesão de isquemia-reperfusão após a abertura do vaso ocluído para melhorar ainda mais o prognóstico dos pacientes é um problema científico que precisa ser resolvido com urgência nos dias de hoje.
Atualmente, estudiosos nacionais e estrangeiros concordam que se espera que a terapia neuroprotetora eficaz baseada na revascularização seja um método de tratamento importante para melhorar ainda mais o prognóstico dos pacientes com EIA, mas não há conclusão sobre como a revascularização deve ser combinada com a terapia neuroprotetora; além disso, embora um grande número de estudos tenha sido realizado sobre terapia neuroprotetora para acidente vascular cerebral isquêmico agudo e centenas de medidas tenham sido confirmadas como tendo efeitos neuroprotetores por experimentos com animais, os efeitos neuroprotetores de tais medidas ainda não são conhecidos. Além disso, embora um grande número de estudos tenha sido realizado sobre terapia neuroprotetora para acidente vascular cerebral isquêmico agudo, e centenas de medidas tenham demonstrado ser neuroprotetoras por meio de experimentos com animais, ainda não existem medidas neuroprotetoras clinicamente disponíveis.
A adaptação pós-isquêmica é uma estratégia física de tratamento protetor do cérebro em que um evento isquêmico em um órgão ou tecido é tratado e o fluxo sanguíneo é restaurado, e um estímulo isquêmico é dado aos tecidos locais para induzir a produção de fatores de dano anti-isquêmico e reduzir os danos associados à terapia de reperfusão. Este método tem sido amplamente estudado no campo do resgate de doenças coronarianas, e os resultados sugerem que a pós-adaptação isquêmica in situ imediatamente após a revascularização coronariana pode reduzir com segurança e eficácia a lesão miocárdica por isquemia-reperfusão, reduzir o tamanho do infarto do miocárdio e melhorar prognóstico clínico. O processo de trombólise mecânica para acidente vascular cerebral isquêmico agudo é semelhante ao da recanalização de emergência para síndromes coronarianas agudas, e estudos básicos relevantes confirmaram que a adaptação pós-isquêmica pode reduzir o volume do infarto e promover a recuperação da função neurológica em modelos animais de infarto cerebral. Portanto, pode ser benéfico para a recuperação da função neurológica em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo submetidos à extração mecânica de trombo.
Com base no contexto acima, o uso de um balão para dilatar e contrair repetidamente no local de oclusão original após a revascularização para bloquear e restaurar o fluxo arterial pode ser um tratamento cerebroprotetor eficaz para pacientes com oclusão de grandes vasos submetidos a trombólise. Contudo, esta abordagem pode ser utilizada com segurança em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo tratados com trombólise? Qual é o protocolo para o período de tempo que os pacientes podem tolerar a adaptação pós-isquêmica? A aplicação deste método no tratamento do acidente vascular cerebral isquêmico agudo será explorada neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming Wei, PhD
- Número de telefone: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Contato:
- Ming Wei
- Número de telefone: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1)AVC isquêmico confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça;
- 2) Oclusão de grandes vasos confirmada por CTA ou ARM da cabeça, incluindo: artéria carótida interna intracraniana (ACI), artéria cerebral média (MCA M1/M2), artéria cerebral anterior (ACA A1/A2), artéria basilar (AB), artéria vertebral (VA) e artéria cerebral posterior (PCA P1/P2);
- 3) Recanalização do vaso ocluído no grau eTICI 2b/3 confirmado por DSA após trombectomia;
- 4)O paciente/representante legalmente autorizado assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1) Incapacidade de realizar ressonância magnética ou tomografia computadorizada por qualquer motivo;
- 2)O paciente apresenta alguma condição que possa interferir na avaliação neurológica ou transtornos psiquiátricos;
- 3) O início do AVC com convulsões resultou na incapacidade de obter uma linha de base precisa do NIHSS;
- 4) Gravidez
- 5)Outras doenças graves, avançadas ou terminais;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adaptação pós-isquêmica à terapia endovascular combinada
|
O balão foi preenchido a uma pressão não superior a 4 atm na oclusão original do vaso para bloquear o fluxo sanguíneo por 2 minutos (confirmado por angiografia) e depois contraído para reperfundir o fluxo sanguíneo por 2 minutos, e as etapas acima foram repetido 4 vezes para completar a intervenção isquêmica pós-aclimatação in situ.
|
|
Terapia endovascular isoladamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de infarto às 24(-6/+12) horas de pós-operatório
Prazo: 24 (-6/+12) horas de pós-operatório
|
Volume de infarto às 24(-6/+12) horas de pós-operatório (CT/DWI, preferencialmente DWI)
|
24 (-6/+12) horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com bom prognóstico logo após o tratamento
Prazo: 24 horas após trombectomia
|
Diminuição na pontuação NIHSS ≥ 8 ou pontuação NIHSS de 0-2 em 24 (-2/+12) horas
|
24 horas após trombectomia
|
|
Alteração no volume final do infarto cerebral em relação à linha de base às 24 (-2/+12) horas de pós-operatório na TC/RM
Prazo: 24 horas após trombectomia
|
Alteração no volume final do infarto cerebral em relação à linha de base às 24 (-2/+12) horas de pós-operatório na TC/RM
|
24 horas após trombectomia
|
|
Pontuação mRS pós-operatória de 90 dias (0-2 vs 3-6)
Prazo: 90 dias após trombectomia
|
Porcentagem de pontuações mRS 0-2 vs 3-6 aos 90 dias de pós-operatório
|
90 dias após trombectomia
|
|
Pontuação mRS pós-operatória de 90 dias (0-3 vs 4-6)
Prazo: 90 dias após trombectomia
|
Porcentagem de pontuações mRS 0-3 vs 4-6 aos 90 dias de pós-operatório
|
90 dias após trombectomia
|
|
Distribuição dos escores mRS aos 90 dias de pós-operatório
Prazo: 90 dias após trombectomia
|
Distribuição das pontuações da mRS (escala de Rankin modificada) aos 90 dias de pós-operatório
|
90 dias após trombectomia
|
|
Pontuação NIHSS às 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após trombectomia
|
Pontuação do NIHSS (escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde) às 24 horas de pós-operatório
|
24 horas após trombectomia
|
|
Pontuação NIHSS aos 7 dias de pós-operatório/alta
Prazo: 7 dias após trombectomia/momento da alta
|
Pontuação do NIHSS (escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde) aos 7 dias de pós-operatório/alta
|
7 dias após trombectomia/momento da alta
|
|
Recanalização vascular
Prazo: 24 horas após trombectomia
|
Revascularização pós-operatória avaliada por CTA/MRA/DSA usando classificação de Lesão Arterial Oclusiva (AOL) às 24 (-2/+12) horas de pós-operatório ; Revascularização pós-operatória avaliada por CTA/MRA/DSA usando classificação modificada de Trombólise em Infarto Cerebral (mTICI) em 24 (-2/+12) horas de pós-operatório; Aplicação de TCD à beira do leito para avaliação de revascularização
|
24 horas após trombectomia
|
|
Avaliação hemodinâmica dentro de 24 horas de pós-operatório (confirmada por CTA, ARM, DSA ou TCD)
Prazo: 24 horas após trombectomia
|
Isso foi definido como um resultado exploratório: as medidas primárias incluíram perfusão por TC ou RM, ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE MRI) ou detecção de superfície de permeabilidade (PS) da barreira hematoencefálica.
|
24 horas após trombectomia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJHH-2023-WM26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .