- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06456437
Iskæmisk postkonditionering ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Iskæmisk postkonditionering i behandlingen af akut iskæmisk slagtilfælde - et multicenter, prospektivt kohortestudie
Post-iskæmisk tilpasning er en fysisk hjernebeskyttende behandlingsstrategi, hvor en iskæmisk hændelse i et organ eller væv behandles og blodgennemstrømningen genoprettes, og en iskæmisk stimulus gives til lokale væv for at inducere produktionen af antiiskæmiske skadesfaktorer og reducere skaden forbundet med reperfusionsterapi. Relevante grundlæggende undersøgelser har bekræftet, at postiskæmisk tilpasning kan reducere infarktvolumen og fremme neurologisk funktionsgenopretning i dyremodeller af hjerneinfarkt. Derfor kan det være gavnligt for genopretning af neurologisk funktion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår mekanisk trombeekstraktion.
Baseret på ovenstående baggrund kan brugen af en ballon til gentagne gange at udvide sig og trække sig sammen på det oprindelige okklusionssted efter revaskularisering for at blokere og genoprette arteriel flow være en effektiv cerebrobeskyttende behandling for patienter med storkarokklusion, som gennemgår trombolyse. Men kan denne tilgang sikkert bruges til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med trombolyse? Hvad er protokollen for, hvor længe patienter kan tåle postiskæmisk tilpasning? Anvendelsen af denne metode til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde vil blive udforsket i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er blevet den anden førende dødsårsag i verden og den første dødsårsag og handicap hos voksne i Kina; blandt dem tegner iskæmisk slagtilfælde (AIS) sig for omkring 80 % af alle slagtilfælde og er den vigtigste type slagtilfælde. Iskæmisk slagtilfælde er normalt forårsaget af akut okklusion af cerebrale blodkar, derfor er åbning af de okkluderede blodkar nøglen til dets behandling; på nuværende tidspunkt anbefales intravenøs trombolyse og endovaskulær mekanisk trombolyse af nationale og internationale retningslinjer for rekanalisering af blodkar, og de er blevet de mest effektive behandlingsforanstaltninger for iskæmisk slagtilfælde. På grund af det korte terapeutiske tidsvindue (<4,5 timer) og den lave rekanaliseringshastighed for okklusion af store kar (mindre end 20%) af intravenøs trombolyse, favoriseres endovaskulær mekanisk trombolyse i stigende grad på grund af dets lange terapeutiske tidsvindue, høje rekanaliseringshastighed på store kar okklusion, og andre fordele. Men selvom mekanisk trombolyse har en høj revaskulariseringsrate, er den kliniske prognose for patienter ikke tilfredsstillende, og både indenlandske og internationale undersøgelser har fundet, at blandt patienter behandlet med mekanisk trombolyse er procentdelen af invaliditetsfrie efter 3 måneder mindre end 30 %, mens antallet af dødsfald og invaliditet er så høj som mere end 70 % . Den iskæmi-reperfusionsskade, der opstår efter revaskularisering, kan være årsagen til patienternes stadig utilfredsstillende prognose. Derfor er forsøg på at reducere iskæmi-reperfusionsskade efter åbning af det okkluderede kar for yderligere at forbedre prognosen for patienter et videnskabeligt problem, der skal løses omgående i dag.
På nuværende tidspunkt er forskere i ind- og udland enige om, at effektiv neurobeskyttende terapi baseret på revaskularisering forventes at være en vigtig behandlingsmetode til yderligere at forbedre prognosen for patienter med AIS, men der er ingen konklusion om, hvordan revaskularisering bør kombineres med neurobeskyttende terapi; selv om der er udført et stort antal undersøgelser af neurobeskyttende terapi for akut iskæmisk slagtilfælde, og hundredvis af foranstaltninger er blevet bekræftet at have neurobeskyttende virkninger ved dyreforsøg, er de neurobeskyttende virkninger af sådanne foranstaltninger endnu ikke kendte. Derudover, selvom et stort antal undersøgelser er blevet udført på neurobeskyttende terapi for akut iskæmisk slagtilfælde, og hundredvis af foranstaltninger er blevet påvist at være neurobeskyttende ved dyreforsøg, er der stadig ingen klinisk tilgængelige neurobeskyttende foranstaltninger.
Post-iskæmisk tilpasning er en fysisk hjernebeskyttende behandlingsstrategi, hvor en iskæmisk hændelse i et organ eller væv behandles og blodgennemstrømningen genoprettes, og en iskæmisk stimulus gives til lokale væv for at inducere produktionen af antiiskæmiske skadesfaktorer og reducere skaden forbundet med reperfusionsterapi. Denne metode er blevet bredt undersøgt inden for redning af koronar hjertesygdom, og resultaterne tyder på, at in situ iskæmisk post-adaptation umiddelbart efter koronar revaskularisering sikkert og effektivt kan reducere iskæmi-reperfusion myokardieskade, reducere størrelsen af myokardieinfarkt og forbedre klinisk prognose. Processen med mekanisk trombolyse til akut iskæmisk slagtilfælde ligner processen med nødrekanalisering for akutte koronare syndromer, og relevante grundlæggende undersøgelser har bekræftet, at post-iskæmisk tilpasning kan reducere infarktvolumen og fremme neurologisk funktionsgenopretning i dyremodeller af hjerneinfarkt. Derfor kan det være gavnligt for genopretning af neurologisk funktion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår mekanisk trombeekstraktion.
Baseret på ovenstående baggrund kan brugen af en ballon til gentagne gange at udvide sig og trække sig sammen på det oprindelige okklusionssted efter revaskularisering for at blokere og genoprette arteriel flow være en effektiv cerebrobeskyttende behandling for patienter med storkarokklusion, som gennemgår trombolyse. Men kan denne tilgang sikkert bruges til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med trombolyse? Hvad er protokollen for, hvor længe patienter kan tåle postiskæmisk tilpasning? Anvendelsen af denne metode til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde vil blive udforsket i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming Wei, PhD
- Telefonnummer: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kontakt:
- Ming Wei
- Telefonnummer: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved CT eller MR af hovedet;
- 2) Okklusion af store kar bekræftet af CTA eller MRA af hovedet, herunder: intrakraniel indre halspulsåre (ICA), midterste cerebral arterie (MCA M1/M2), anterior cerebral arterie (ACA A1/A2), basilar arterie (BA), vertebral arterie (VA) og posterior cerebral arterie (PCA P1/P2);
- 3) Rekanalisering af det okkluderede kar ved eTICI grad 2b/3 som bekræftet af DSA efter trombektomi;
- 4) Patienten/den juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Manglende evne til at udføre en MR- eller CT-scanning af en eller anden grund;
- 2) Patienten har en hvilken som helst tilstand, der ville forstyrre neurologisk vurdering eller psykiatriske lidelser;
- 3) Begyndelse af slagtilfælde med anfald resulterede i manglende evne til at opnå en nøjagtig NIHSS-baseline;
- 4) Graviditet
- 5) Anden alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Post-iskæmisk tilpasning til kombineret endovaskulær terapi
|
Ballonen blev fyldt ved et tryk på ikke mere end 4 atm ved den oprindelige okklusion af karret for at blokere blodgennemstrømningen i 2 minutter (bekræftet ved angiografi), og derefter trukket sammen for at tilbageføre blodgennemstrømningen i 2 minutter, og ovenstående trin var gentaget 4 gange for at fuldføre den in situ iskæmiske post-akklimatiseringsintervention.
|
|
Endovaskulær terapi alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktvolumen ved 24(-6/+12) timer postoperativt
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer postoperativt
|
Infarktvolumen ved 24(-6/+12) timer postoperativt (CT/DWI, foretrukket DWI)
|
24 (-6/+12) timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med god prognose tidligt efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter trombektomi
|
Fald i NIHSS-score ≥ 8 eller NIHSS-score på 0-2 på 24 (-2/+12) timer
|
24 timer efter trombektomi
|
|
Ændring i det endelige cerebrale infarktvolumen i forhold til baseline 24 (-2/+12) timer postoperativt på CT/MR
Tidsramme: 24 timer efter trombektomi
|
Ændring i det endelige cerebrale infarktvolumen i forhold til baseline 24 (-2/+12) timer postoperativt på CT/MR
|
24 timer efter trombektomi
|
|
Postoperativ 90 d mRS-score (0-2 vs 3-6)
Tidsramme: 90 dage efter trombektomi
|
Procentdel af mRS scorer 0-2 mod 3-6 ved 90 dage postoperativt
|
90 dage efter trombektomi
|
|
Postoperativ 90 d mRS-score (0-3 vs 4-6)
Tidsramme: 90 dage efter trombektomi
|
Procentdel af mRS scorer 0-3 mod 4-6 ved 90 dage postoperativt
|
90 dage efter trombektomi
|
|
Fordeling af mRS-score ved 90 d postoperativt
Tidsramme: 90 dage efter trombektomi
|
Fordeling af mRS(modificeret Rankin-skala)-score ved 90 d postoperativt
|
90 dage efter trombektomi
|
|
NIHSS-score 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter trombektomi
|
NIHSS (National Institute of Health slagtilfælde) score 24 timer postoperativt
|
24 timer efter trombektomi
|
|
NIHSS score ved 7 d postoperativt/udskrivelse
Tidsramme: 7 dage efter trombektomi/udskrivningstidspunkt
|
NIHSS (National Institute of Health slagtilfælde) score ved 7 dage postoperativt/udskrivelse
|
7 dage efter trombektomi/udskrivningstidspunkt
|
|
Vaskulær rekanalisering
Tidsramme: 24 timer efter trombektomi
|
Postoperativ revaskularisering vurderet ved CTA/MRA/DSA ved brug af arteriel okklusiv læsion (AOL) gradering 24 (-2/+12) timer postoperativt; Postoperativ revaskularisering vurderet ved CTA/MRA/DSA ved hjælp af modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) gradering ved 24. (-2/+12) timer postoperativt; Anvendelse af TCD ved sengen til vurdering af revaskularisering
|
24 timer efter trombektomi
|
|
Hæmodynamisk vurdering inden for 24 timer postoperativt (bekræftet af CTA, MRA, DSA eller TCD)
Tidsramme: 24 timer efter trombektomi
|
Dette blev defineret som et eksplorativt resultat: primære mål omfattede CT- eller MR-perfusion, dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonans (DCE MRI) eller permeabilitetsoverflade- (PS)-detektion af blod-hjerne-barrieren.
|
24 timer efter trombektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJHH-2023-WM26
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .