Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmisk postkonditionering ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

7. juni 2024 opdateret af: Ming Wei

Iskæmisk postkonditionering i behandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde - et multicenter, prospektivt kohortestudie

Post-iskæmisk tilpasning er en fysisk hjernebeskyttende behandlingsstrategi, hvor en iskæmisk hændelse i et organ eller væv behandles og blodgennemstrømningen genoprettes, og en iskæmisk stimulus gives til lokale væv for at inducere produktionen af ​​antiiskæmiske skadesfaktorer og reducere skaden forbundet med reperfusionsterapi. Relevante grundlæggende undersøgelser har bekræftet, at postiskæmisk tilpasning kan reducere infarktvolumen og fremme neurologisk funktionsgenopretning i dyremodeller af hjerneinfarkt. Derfor kan det være gavnligt for genopretning af neurologisk funktion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår mekanisk trombeekstraktion.

Baseret på ovenstående baggrund kan brugen af ​​en ballon til gentagne gange at udvide sig og trække sig sammen på det oprindelige okklusionssted efter revaskularisering for at blokere og genoprette arteriel flow være en effektiv cerebrobeskyttende behandling for patienter med storkarokklusion, som gennemgår trombolyse. Men kan denne tilgang sikkert bruges til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med trombolyse? Hvad er protokollen for, hvor længe patienter kan tåle postiskæmisk tilpasning? Anvendelsen af ​​denne metode til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde vil blive udforsket i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er blevet den anden førende dødsårsag i verden og den første dødsårsag og handicap hos voksne i Kina; blandt dem tegner iskæmisk slagtilfælde (AIS) sig for omkring 80 % af alle slagtilfælde og er den vigtigste type slagtilfælde. Iskæmisk slagtilfælde er normalt forårsaget af akut okklusion af cerebrale blodkar, derfor er åbning af de okkluderede blodkar nøglen til dets behandling; på nuværende tidspunkt anbefales intravenøs trombolyse og endovaskulær mekanisk trombolyse af nationale og internationale retningslinjer for rekanalisering af blodkar, og de er blevet de mest effektive behandlingsforanstaltninger for iskæmisk slagtilfælde. På grund af det korte terapeutiske tidsvindue (<4,5 timer) og den lave rekanaliseringshastighed for okklusion af store kar (mindre end 20%) af intravenøs trombolyse, favoriseres endovaskulær mekanisk trombolyse i stigende grad på grund af dets lange terapeutiske tidsvindue, høje rekanaliseringshastighed på store kar okklusion, og andre fordele. Men selvom mekanisk trombolyse har en høj revaskulariseringsrate, er den kliniske prognose for patienter ikke tilfredsstillende, og både indenlandske og internationale undersøgelser har fundet, at blandt patienter behandlet med mekanisk trombolyse er procentdelen af ​​invaliditetsfrie efter 3 måneder mindre end 30 %, mens antallet af dødsfald og invaliditet er så høj som mere end 70 % . Den iskæmi-reperfusionsskade, der opstår efter revaskularisering, kan være årsagen til patienternes stadig utilfredsstillende prognose. Derfor er forsøg på at reducere iskæmi-reperfusionsskade efter åbning af det okkluderede kar for yderligere at forbedre prognosen for patienter et videnskabeligt problem, der skal løses omgående i dag.

På nuværende tidspunkt er forskere i ind- og udland enige om, at effektiv neurobeskyttende terapi baseret på revaskularisering forventes at være en vigtig behandlingsmetode til yderligere at forbedre prognosen for patienter med AIS, men der er ingen konklusion om, hvordan revaskularisering bør kombineres med neurobeskyttende terapi; selv om der er udført et stort antal undersøgelser af neurobeskyttende terapi for akut iskæmisk slagtilfælde, og hundredvis af foranstaltninger er blevet bekræftet at have neurobeskyttende virkninger ved dyreforsøg, er de neurobeskyttende virkninger af sådanne foranstaltninger endnu ikke kendte. Derudover, selvom et stort antal undersøgelser er blevet udført på neurobeskyttende terapi for akut iskæmisk slagtilfælde, og hundredvis af foranstaltninger er blevet påvist at være neurobeskyttende ved dyreforsøg, er der stadig ingen klinisk tilgængelige neurobeskyttende foranstaltninger.

Post-iskæmisk tilpasning er en fysisk hjernebeskyttende behandlingsstrategi, hvor en iskæmisk hændelse i et organ eller væv behandles og blodgennemstrømningen genoprettes, og en iskæmisk stimulus gives til lokale væv for at inducere produktionen af ​​antiiskæmiske skadesfaktorer og reducere skaden forbundet med reperfusionsterapi. Denne metode er blevet bredt undersøgt inden for redning af koronar hjertesygdom, og resultaterne tyder på, at in situ iskæmisk post-adaptation umiddelbart efter koronar revaskularisering sikkert og effektivt kan reducere iskæmi-reperfusion myokardieskade, reducere størrelsen af ​​myokardieinfarkt og forbedre klinisk prognose. Processen med mekanisk trombolyse til akut iskæmisk slagtilfælde ligner processen med nødrekanalisering for akutte koronare syndromer, og relevante grundlæggende undersøgelser har bekræftet, at post-iskæmisk tilpasning kan reducere infarktvolumen og fremme neurologisk funktionsgenopretning i dyremodeller af hjerneinfarkt. Derfor kan det være gavnligt for genopretning af neurologisk funktion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår mekanisk trombeekstraktion.

Baseret på ovenstående baggrund kan brugen af ​​en ballon til gentagne gange at udvide sig og trække sig sammen på det oprindelige okklusionssted efter revaskularisering for at blokere og genoprette arteriel flow være en effektiv cerebrobeskyttende behandling for patienter med storkarokklusion, som gennemgår trombolyse. Men kan denne tilgang sikkert bruges til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med trombolyse? Hvad er protokollen for, hvor længe patienter kan tåle postiskæmisk tilpasning? Anvendelsen af ​​denne metode til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde vil blive udforsket i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut hjerneinfarkt, der modtager endovaskulær behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved CT eller MR af hovedet;
  • 2) Okklusion af store kar bekræftet af CTA eller MRA af hovedet, herunder: intrakraniel indre halspulsåre (ICA), midterste cerebral arterie (MCA M1/M2), anterior cerebral arterie (ACA A1/A2), basilar arterie (BA), vertebral arterie (VA) og posterior cerebral arterie (PCA P1/P2);
  • 3) Rekanalisering af det okkluderede kar ved eTICI grad 2b/3 som bekræftet af DSA efter trombektomi;
  • 4) Patienten/den juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Manglende evne til at udføre en MR- eller CT-scanning af en eller anden grund;
  • 2) Patienten har en hvilken som helst tilstand, der ville forstyrre neurologisk vurdering eller psykiatriske lidelser;
  • 3) Begyndelse af slagtilfælde med anfald resulterede i manglende evne til at opnå en nøjagtig NIHSS-baseline;
  • 4) Graviditet
  • 5) Anden alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Post-iskæmisk tilpasning til kombineret endovaskulær terapi
Ballonen blev fyldt ved et tryk på ikke mere end 4 atm ved den oprindelige okklusion af karret for at blokere blodgennemstrømningen i 2 minutter (bekræftet ved angiografi), og derefter trukket sammen for at tilbageføre blodgennemstrømningen i 2 minutter, og ovenstående trin var gentaget 4 gange for at fuldføre den in situ iskæmiske post-akklimatiseringsintervention.
Endovaskulær terapi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvolumen ved 24(-6/+12) timer postoperativt
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer postoperativt
Infarktvolumen ved 24(-6/+12) timer postoperativt (CT/DWI, foretrukket DWI)
24 (-6/+12) timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med god prognose tidligt efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter trombektomi
Fald i NIHSS-score ≥ 8 eller NIHSS-score på 0-2 på 24 (-2/+12) timer
24 timer efter trombektomi
Ændring i det endelige cerebrale infarktvolumen i forhold til baseline 24 (-2/+12) timer postoperativt på CT/MR
Tidsramme: 24 timer efter trombektomi
Ændring i det endelige cerebrale infarktvolumen i forhold til baseline 24 (-2/+12) timer postoperativt på CT/MR
24 timer efter trombektomi
Postoperativ 90 d mRS-score (0-2 vs 3-6)
Tidsramme: 90 dage efter trombektomi
Procentdel af mRS scorer 0-2 mod 3-6 ved 90 dage postoperativt
90 dage efter trombektomi
Postoperativ 90 d mRS-score (0-3 vs 4-6)
Tidsramme: 90 dage efter trombektomi
Procentdel af mRS scorer 0-3 mod 4-6 ved 90 dage postoperativt
90 dage efter trombektomi
Fordeling af mRS-score ved 90 d postoperativt
Tidsramme: 90 dage efter trombektomi
Fordeling af mRS(modificeret Rankin-skala)-score ved 90 d postoperativt
90 dage efter trombektomi
NIHSS-score 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter trombektomi
NIHSS (National Institute of Health slagtilfælde) score 24 timer postoperativt
24 timer efter trombektomi
NIHSS score ved 7 d postoperativt/udskrivelse
Tidsramme: 7 dage efter trombektomi/udskrivningstidspunkt
NIHSS (National Institute of Health slagtilfælde) score ved 7 dage postoperativt/udskrivelse
7 dage efter trombektomi/udskrivningstidspunkt
Vaskulær rekanalisering
Tidsramme: 24 timer efter trombektomi
Postoperativ revaskularisering vurderet ved CTA/MRA/DSA ved brug af arteriel okklusiv læsion (AOL) gradering 24 (-2/+12) timer postoperativt; Postoperativ revaskularisering vurderet ved CTA/MRA/DSA ved hjælp af modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) gradering ved 24. (-2/+12) timer postoperativt; Anvendelse af TCD ved sengen til vurdering af revaskularisering
24 timer efter trombektomi
Hæmodynamisk vurdering inden for 24 timer postoperativt (bekræftet af CTA, MRA, DSA eller TCD)
Tidsramme: 24 timer efter trombektomi
Dette blev defineret som et eksplorativt resultat: primære mål omfattede CT- eller MR-perfusion, dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonans (DCE MRI) eller permeabilitetsoverflade- (PS)-detektion af blod-hjerne-barrieren.
24 timer efter trombektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner