- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06456437
Ischemische postconditionering bij de behandeling van acute ischemische beroerte
Ischemische postconditionering bij de behandeling van acute ischemische beroerte – een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra
Post-ischemische aanpassing is een fysieke hersenbeschermende behandelstrategie waarbij een ischemische gebeurtenis in een orgaan of weefsel wordt behandeld en de bloedstroom wordt hersteld, en een ischemische stimulus wordt gegeven aan lokale weefsels om de productie van anti-ischemische schadefactoren te induceren en de de schade die gepaard gaat met reperfusietherapie. Relevante basisstudies hebben bevestigd dat post-ischemische aanpassing het infarctvolume kan verminderen en het herstel van de neurologische functie kan bevorderen in diermodellen van herseninfarcten. Daarom kan het gunstig zijn voor het herstel van de neurologische functie bij patiënten met een acute ischemische beroerte die mechanische trombusextractie ondergaan.
Op basis van de bovenstaande achtergrond kan het gebruik van een ballon om na revascularisatie herhaaldelijk te dilateren en samentrekken op de oorspronkelijke occlusieplaats om de arteriële stroming te blokkeren en te herstellen een effectieve cerebroprotectieve behandeling zijn voor patiënten met occlusie van grote bloedvaten die trombolyse ondergaan. Kan deze aanpak echter veilig worden toegepast bij patiënten met een acute ischemische beroerte die worden behandeld met trombolyse? Wat is het protocol voor de tijdsduur die patiënten post-ischemische adaptatie kunnen verdragen? De toepassing van deze methode bij de behandeling van acute ischemische beroerte zal in deze studie worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak ter wereld geworden en de eerste doodsoorzaak en invaliditeit bij volwassenen in China; onder hen is ischemische beroerte (AIS) verantwoordelijk voor ongeveer 80% van alle beroertes, en is dit het belangrijkste type beroerte. Een ischemische beroerte wordt meestal veroorzaakt door acute occlusie van de bloedvaten in de hersenen. Daarom is het openen van de verstopte bloedvaten de sleutel tot de behandeling ervan; momenteel worden intraveneuze trombolyse en endovasculaire mechanische trombolyse aanbevolen door nationale en internationale richtlijnen voor rekanalisatie van bloedvaten, en ze zijn de meest effectieve behandelingsmaatregelen voor ischemische beroerte geworden. Vanwege het korte therapeutische tijdsbestek (<4,5 uur) en de lage herkanalisatiesnelheid van occlusie van grote bloedvaten (minder dan 20%) bij intraveneuze trombolyse, wordt endovasculaire mechanische trombolyse echter steeds meer de voorkeur gegeven vanwege het lange therapeutische tijdsvenster, de hoge herkanalisatiesnelheid van occlusie van grote bloedvaten en andere voordelen. Hoewel mechanische trombolyse een hoge mate van revascularisatie met zich meebrengt, is de klinische prognose van patiënten echter niet bevredigend, en zowel binnenlandse als internationale onderzoeken hebben aangetoond dat onder patiënten die met mechanische trombolyse worden behandeld, het percentage invaliditeitsvrije na 3 maanden minder dan 30 bedraagt. %, terwijl het sterfte- en invaliditeitspercentage oploopt tot meer dan 70%. De ischemie-reperfusieschade die optreedt na revascularisatie kan de hoofdoorzaak zijn van de nog steeds onbevredigende prognose van patiënten. Daarom is het proberen om ischemie-reperfusieschade na het openen van het afgesloten vat te verminderen om de prognose van patiënten verder te verbeteren een wetenschappelijk probleem dat tegenwoordig dringend moet worden opgelost.
Op dit moment zijn wetenschappers in binnen- en buitenland het erover eens dat effectieve neuroprotectieve therapie gebaseerd op revascularisatie naar verwachting een belangrijke behandelmethode zal zijn om de prognose van patiënten met AIS verder te verbeteren, maar er is geen conclusie over hoe revascularisatie moet worden gecombineerd met neuroprotectieve therapie; Bovendien zijn, hoewel er een groot aantal onderzoeken is uitgevoerd naar neuroprotectieve therapie voor acute ischemische beroerte en door dierproeven is bevestigd dat honderden maatregelen neuroprotectieve effecten hebben, de neuroprotectieve effecten van dergelijke maatregelen nog niet bekend. Hoewel er een groot aantal onderzoeken is uitgevoerd naar neuroprotectieve therapie voor acute ischemische beroerte, en honderden maatregelen door dierproeven neuroprotectief zijn gebleken, zijn er bovendien nog steeds geen klinisch beschikbare neuroprotectieve maatregelen.
Post-ischemische aanpassing is een fysieke hersenbeschermende behandelstrategie waarbij een ischemische gebeurtenis in een orgaan of weefsel wordt behandeld en de bloedstroom wordt hersteld, en een ischemische stimulus wordt gegeven aan lokale weefsels om de productie van anti-ischemische schadefactoren te induceren en de de schade die gepaard gaat met reperfusietherapie. Deze methode is uitgebreid bestudeerd op het gebied van de redding van coronaire hartziekten, en de resultaten suggereren dat in situ ischemische post-adaptatie onmiddellijk na coronaire revascularisatie veilig en effectief ischemie-reperfusie-myocardletsel kan verminderen, de omvang van een myocardinfarct kan verminderen en de hartinfarct kan verbeteren. klinische prognose. Het proces van mechanische trombolyse voor acute ischemische beroerte is vergelijkbaar met dat van noodrekanalisatie voor acute coronaire syndromen, en relevante basisstudies hebben bevestigd dat post-ischemische aanpassing het infarctvolume kan verminderen en het herstel van de neurologische functie kan bevorderen in diermodellen van herseninfarcten. Daarom kan het gunstig zijn voor het herstel van de neurologische functie bij patiënten met een acute ischemische beroerte die mechanische trombusextractie ondergaan.
Op basis van de bovenstaande achtergrond kan het gebruik van een ballon om na revascularisatie herhaaldelijk te dilateren en samentrekken op de oorspronkelijke occlusieplaats om de arteriële stroming te blokkeren en te herstellen een effectieve cerebroprotectieve behandeling zijn voor patiënten met occlusie van grote bloedvaten die trombolyse ondergaan. Kan deze aanpak echter veilig worden toegepast bij patiënten met een acute ischemische beroerte die worden behandeld met trombolyse? Wat is het protocol voor de tijdsduur die patiënten post-ischemische adaptatie kunnen verdragen? De toepassing van deze methode bij de behandeling van acute ischemische beroerte zal in deze studie worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ming Wei, PhD
- Telefoonnummer: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Contact:
- Ming Wei
- Telefoonnummer: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1)Ischemische beroerte bevestigd door CT of MRI van het hoofd;
- 2) Occlusie van grote bloedvaten bevestigd door CTA of MRA van het hoofd, waaronder: intracraniale interne halsslagader (ICA), middelste hersenslagader (MCA M1/M2), voorste hersenslagader (ACA A1/A2), basilicumslagader (BA), wervelslagader (VA) en achterste hersenslagader (PCA P1/P2);
- 3) Herkanalisatie van het afgesloten vat met eTICI-graad 2b/3, zoals bevestigd door DSA na trombectomie;
- 4)De patiënt/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Onvermogen om om welke reden dan ook een MRI- of CT-scan uit te voeren;
- 2)De patiënt heeft een aandoening die de neurologische beoordeling of psychiatrische stoornissen zou verstoren;
- 3) Het begin van een beroerte met epileptische aanvallen resulteerde in het onvermogen om een nauwkeurige NIHSS-basislijn te verkrijgen;
- 4) Zwangerschap
- 5)Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Post-ischemische aanpassing aan gecombineerde endovasculaire therapie
|
De ballon werd gevuld met een druk van niet meer dan 4 atm bij de oorspronkelijke afsluiting van het vat om de bloedstroom gedurende 2 minuten te blokkeren (bevestigd door angiografie), en vervolgens samengetrokken om de bloedstroom gedurende 2 minuten te reperfuseren, en de bovenstaande stappen werden uitgevoerd. vier keer herhaald om de in situ ischemische post-acclimatisatie-interventie te voltooien.
|
|
Alleen endovasculaire therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infarctvolume 24(-6/+12) uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur postoperatief
|
Infarctvolume 24(-6/+12) uur postoperatief (CT/DWI, voorkeur DWI)
|
24 (-6/+12) uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een goede prognose kort na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na trombectomie
|
Daling van de NIHSS-score ≥ 8 of NIHSS-score van 0-2 in 24 (-2/+12) uur
|
24 uur na trombectomie
|
|
Verandering in het uiteindelijke herseninfarctvolume ten opzichte van de uitgangswaarde 24 (-2/+12) uur postoperatief op CT/MR
Tijdsspanne: 24 uur na trombectomie
|
Verandering in het uiteindelijke herseninfarctvolume ten opzichte van de uitgangswaarde 24 (-2/+12) uur postoperatief op CT/MR
|
24 uur na trombectomie
|
|
Postoperatieve mRS-score van 90 dagen (0-2 versus 3-6)
Tijdsspanne: 90 dagen na trombectomie
|
Percentage mRS scoort 0-2 versus 3-6 op 90 dagen postoperatief
|
90 dagen na trombectomie
|
|
Postoperatieve mRS-score van 90 dagen (0-3 versus 4-6)
Tijdsspanne: 90 dagen na trombectomie
|
Percentage mRS scoort 0-3 versus 4-6 na 90 dagen postoperatief
|
90 dagen na trombectomie
|
|
Verdeling van mRS-scores na 90 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 90 dagen na trombectomie
|
Verdeling van mRS-scores (gemodificeerde Rankin-schaal) na 90 dagen postoperatief
|
90 dagen na trombectomie
|
|
NIHSS-score 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur na trombectomie
|
NIHSS-score (National Institute of Health stroke scale) 24 uur postoperatief
|
24 uur na trombectomie
|
|
NIHSS-score op 7 dagen postoperatief/ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen na trombectomie/tijdstip van ontslag
|
NIHSS-score (National Institute of Health stroke scale) op 7 dagen postoperatief/ontslag
|
7 dagen na trombectomie/tijdstip van ontslag
|
|
Vasculaire rekanalisatie
Tijdsspanne: 24 uur na trombectomie
|
Postoperatieve revascularisatie beoordeeld door CTA/MRA/DSA met behulp van arteriële occlusieve laesie (AOL), classificatie 24 (-2/+12) uur postoperatief; Postoperatieve revascularisatie beoordeeld door CTA/MRA/DSA met behulp van aangepaste trombolyse bij herseninfarct (mTICI), classificatie op 24 (-2/+12) uur postoperatief; Toepassing van TCD aan het bed voor beoordeling van revascularisatie
|
24 uur na trombectomie
|
|
Hemodynamische beoordeling binnen 24 uur postoperatief (bevestigd door CTA, MRA, DSA of TCD)
Tijdsspanne: 24 uur na trombectomie
|
Dit werd gedefinieerd als een verkennende uitkomst: primaire metingen omvatten CT- of MR-perfusie, dynamische contrast-contrast-versterkte magnetische resonantie (DCE MRI) of detectie van het permeabiliteitsoppervlak (PS) van de bloed-hersenbarrière.
|
24 uur na trombectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJHH-2023-WM26
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .