Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische postconditionering bij de behandeling van acute ischemische beroerte

7 juni 2024 bijgewerkt door: Ming Wei

Ischemische postconditionering bij de behandeling van acute ischemische beroerte – een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra

Post-ischemische aanpassing is een fysieke hersenbeschermende behandelstrategie waarbij een ischemische gebeurtenis in een orgaan of weefsel wordt behandeld en de bloedstroom wordt hersteld, en een ischemische stimulus wordt gegeven aan lokale weefsels om de productie van anti-ischemische schadefactoren te induceren en de de schade die gepaard gaat met reperfusietherapie. Relevante basisstudies hebben bevestigd dat post-ischemische aanpassing het infarctvolume kan verminderen en het herstel van de neurologische functie kan bevorderen in diermodellen van herseninfarcten. Daarom kan het gunstig zijn voor het herstel van de neurologische functie bij patiënten met een acute ischemische beroerte die mechanische trombusextractie ondergaan.

Op basis van de bovenstaande achtergrond kan het gebruik van een ballon om na revascularisatie herhaaldelijk te dilateren en samentrekken op de oorspronkelijke occlusieplaats om de arteriële stroming te blokkeren en te herstellen een effectieve cerebroprotectieve behandeling zijn voor patiënten met occlusie van grote bloedvaten die trombolyse ondergaan. Kan deze aanpak echter veilig worden toegepast bij patiënten met een acute ischemische beroerte die worden behandeld met trombolyse? Wat is het protocol voor de tijdsduur die patiënten post-ischemische adaptatie kunnen verdragen? De toepassing van deze methode bij de behandeling van acute ischemische beroerte zal in deze studie worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de tweede belangrijkste doodsoorzaak ter wereld geworden en de eerste doodsoorzaak en invaliditeit bij volwassenen in China; onder hen is ischemische beroerte (AIS) verantwoordelijk voor ongeveer 80% van alle beroertes, en is dit het belangrijkste type beroerte. Een ischemische beroerte wordt meestal veroorzaakt door acute occlusie van de bloedvaten in de hersenen. Daarom is het openen van de verstopte bloedvaten de sleutel tot de behandeling ervan; momenteel worden intraveneuze trombolyse en endovasculaire mechanische trombolyse aanbevolen door nationale en internationale richtlijnen voor rekanalisatie van bloedvaten, en ze zijn de meest effectieve behandelingsmaatregelen voor ischemische beroerte geworden. Vanwege het korte therapeutische tijdsbestek (<4,5 uur) en de lage herkanalisatiesnelheid van occlusie van grote bloedvaten (minder dan 20%) bij intraveneuze trombolyse, wordt endovasculaire mechanische trombolyse echter steeds meer de voorkeur gegeven vanwege het lange therapeutische tijdsvenster, de hoge herkanalisatiesnelheid van occlusie van grote bloedvaten en andere voordelen. Hoewel mechanische trombolyse een hoge mate van revascularisatie met zich meebrengt, is de klinische prognose van patiënten echter niet bevredigend, en zowel binnenlandse als internationale onderzoeken hebben aangetoond dat onder patiënten die met mechanische trombolyse worden behandeld, het percentage invaliditeitsvrije na 3 maanden minder dan 30 bedraagt. %, terwijl het sterfte- en invaliditeitspercentage oploopt tot meer dan 70%. De ischemie-reperfusieschade die optreedt na revascularisatie kan de hoofdoorzaak zijn van de nog steeds onbevredigende prognose van patiënten. Daarom is het proberen om ischemie-reperfusieschade na het openen van het afgesloten vat te verminderen om de prognose van patiënten verder te verbeteren een wetenschappelijk probleem dat tegenwoordig dringend moet worden opgelost.

Op dit moment zijn wetenschappers in binnen- en buitenland het erover eens dat effectieve neuroprotectieve therapie gebaseerd op revascularisatie naar verwachting een belangrijke behandelmethode zal zijn om de prognose van patiënten met AIS verder te verbeteren, maar er is geen conclusie over hoe revascularisatie moet worden gecombineerd met neuroprotectieve therapie; Bovendien zijn, hoewel er een groot aantal onderzoeken is uitgevoerd naar neuroprotectieve therapie voor acute ischemische beroerte en door dierproeven is bevestigd dat honderden maatregelen neuroprotectieve effecten hebben, de neuroprotectieve effecten van dergelijke maatregelen nog niet bekend. Hoewel er een groot aantal onderzoeken is uitgevoerd naar neuroprotectieve therapie voor acute ischemische beroerte, en honderden maatregelen door dierproeven neuroprotectief zijn gebleken, zijn er bovendien nog steeds geen klinisch beschikbare neuroprotectieve maatregelen.

Post-ischemische aanpassing is een fysieke hersenbeschermende behandelstrategie waarbij een ischemische gebeurtenis in een orgaan of weefsel wordt behandeld en de bloedstroom wordt hersteld, en een ischemische stimulus wordt gegeven aan lokale weefsels om de productie van anti-ischemische schadefactoren te induceren en de de schade die gepaard gaat met reperfusietherapie. Deze methode is uitgebreid bestudeerd op het gebied van de redding van coronaire hartziekten, en de resultaten suggereren dat in situ ischemische post-adaptatie onmiddellijk na coronaire revascularisatie veilig en effectief ischemie-reperfusie-myocardletsel kan verminderen, de omvang van een myocardinfarct kan verminderen en de hartinfarct kan verbeteren. klinische prognose. Het proces van mechanische trombolyse voor acute ischemische beroerte is vergelijkbaar met dat van noodrekanalisatie voor acute coronaire syndromen, en relevante basisstudies hebben bevestigd dat post-ischemische aanpassing het infarctvolume kan verminderen en het herstel van de neurologische functie kan bevorderen in diermodellen van herseninfarcten. Daarom kan het gunstig zijn voor het herstel van de neurologische functie bij patiënten met een acute ischemische beroerte die mechanische trombusextractie ondergaan.

Op basis van de bovenstaande achtergrond kan het gebruik van een ballon om na revascularisatie herhaaldelijk te dilateren en samentrekken op de oorspronkelijke occlusieplaats om de arteriële stroming te blokkeren en te herstellen een effectieve cerebroprotectieve behandeling zijn voor patiënten met occlusie van grote bloedvaten die trombolyse ondergaan. Kan deze aanpak echter veilig worden toegepast bij patiënten met een acute ischemische beroerte die worden behandeld met trombolyse? Wat is het protocol voor de tijdsduur die patiënten post-ischemische adaptatie kunnen verdragen? De toepassing van deze methode bij de behandeling van acute ischemische beroerte zal in deze studie worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acuut herseninfarct die een endovasculaire behandeling krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1)Ischemische beroerte bevestigd door CT of MRI van het hoofd;
  • 2) Occlusie van grote bloedvaten bevestigd door CTA of MRA van het hoofd, waaronder: intracraniale interne halsslagader (ICA), middelste hersenslagader (MCA M1/M2), voorste hersenslagader (ACA A1/A2), basilicumslagader (BA), wervelslagader (VA) en achterste hersenslagader (PCA P1/P2);
  • 3) Herkanalisatie van het afgesloten vat met eTICI-graad 2b/3, zoals bevestigd door DSA na trombectomie;
  • 4)De patiënt/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Onvermogen om om welke reden dan ook een MRI- of CT-scan uit te voeren;
  • 2)De patiënt heeft een aandoening die de neurologische beoordeling of psychiatrische stoornissen zou verstoren;
  • 3) Het begin van een beroerte met epileptische aanvallen resulteerde in het onvermogen om een ​​nauwkeurige NIHSS-basislijn te verkrijgen;
  • 4) Zwangerschap
  • 5)Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Post-ischemische aanpassing aan gecombineerde endovasculaire therapie
De ballon werd gevuld met een druk van niet meer dan 4 atm bij de oorspronkelijke afsluiting van het vat om de bloedstroom gedurende 2 minuten te blokkeren (bevestigd door angiografie), en vervolgens samengetrokken om de bloedstroom gedurende 2 minuten te reperfuseren, en de bovenstaande stappen werden uitgevoerd. vier keer herhaald om de in situ ischemische post-acclimatisatie-interventie te voltooien.
Alleen endovasculaire therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctvolume 24(-6/+12) uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur postoperatief
Infarctvolume 24(-6/+12) uur postoperatief (CT/DWI, voorkeur DWI)
24 (-6/+12) uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een goede prognose kort na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na trombectomie
Daling van de NIHSS-score ≥ 8 of NIHSS-score van 0-2 in 24 (-2/+12) uur
24 uur na trombectomie
Verandering in het uiteindelijke herseninfarctvolume ten opzichte van de uitgangswaarde 24 (-2/+12) uur postoperatief op CT/MR
Tijdsspanne: 24 uur na trombectomie
Verandering in het uiteindelijke herseninfarctvolume ten opzichte van de uitgangswaarde 24 (-2/+12) uur postoperatief op CT/MR
24 uur na trombectomie
Postoperatieve mRS-score van 90 dagen (0-2 versus 3-6)
Tijdsspanne: 90 dagen na trombectomie
Percentage mRS scoort 0-2 versus 3-6 op 90 dagen postoperatief
90 dagen na trombectomie
Postoperatieve mRS-score van 90 dagen (0-3 versus 4-6)
Tijdsspanne: 90 dagen na trombectomie
Percentage mRS scoort 0-3 versus 4-6 na 90 dagen postoperatief
90 dagen na trombectomie
Verdeling van mRS-scores na 90 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 90 dagen na trombectomie
Verdeling van mRS-scores (gemodificeerde Rankin-schaal) na 90 dagen postoperatief
90 dagen na trombectomie
NIHSS-score 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur na trombectomie
NIHSS-score (National Institute of Health stroke scale) 24 uur postoperatief
24 uur na trombectomie
NIHSS-score op 7 dagen postoperatief/ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen na trombectomie/tijdstip van ontslag
NIHSS-score (National Institute of Health stroke scale) op 7 dagen postoperatief/ontslag
7 dagen na trombectomie/tijdstip van ontslag
Vasculaire rekanalisatie
Tijdsspanne: 24 uur na trombectomie
Postoperatieve revascularisatie beoordeeld door CTA/MRA/DSA met behulp van arteriële occlusieve laesie (AOL), classificatie 24 (-2/+12) uur postoperatief; Postoperatieve revascularisatie beoordeeld door CTA/MRA/DSA met behulp van aangepaste trombolyse bij herseninfarct (mTICI), classificatie op 24 (-2/+12) uur postoperatief; Toepassing van TCD aan het bed voor beoordeling van revascularisatie
24 uur na trombectomie
Hemodynamische beoordeling binnen 24 uur postoperatief (bevestigd door CTA, MRA, DSA of TCD)
Tijdsspanne: 24 uur na trombectomie
Dit werd gedefinieerd als een verkennende uitkomst: primaire metingen omvatten CT- of MR-perfusie, dynamische contrast-contrast-versterkte magnetische resonantie (DCE MRI) of detectie van het permeabiliteitsoppervlak (PS) van de bloed-hersenbarrière.
24 uur na trombectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren