Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postkondycjonowanie niedokrwienne w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ming Wei

Postkondycjonowanie niedokrwienne w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu – wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

Adaptacja po niedokrwieniu to strategia leczenia fizycznej ochrony mózgu, polegająca na leczeniu zdarzenia niedokrwiennego w narządzie lub tkance i przywróceniu przepływu krwi, a miejscowym tkankom podaje się bodziec niedokrwienny w celu indukowania wytwarzania przeciwniedokrwiennych czynników uszkadzających i zmniejszenia szkody związane z terapią reperfuzyjną. Odpowiednie badania podstawowe potwierdziły, że adaptacja po niedokrwieniu może zmniejszyć objętość zawału i sprzyjać przywracaniu funkcji neurologicznych w zwierzęcych modelach zawału mózgu. Dlatego może być korzystne w przywracaniu funkcji neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu poddawanych mechanicznej ekstrakcji skrzepliny.

Na podstawie powyższego można stwierdzić, że zastosowanie balonu do wielokrotnego rozszerzania i kurczenia pierwotnego miejsca okluzji po rewaskularyzacji w celu zablokowania i przywrócenia przepływu tętniczego może być skuteczną metodą leczenia mózgowo-protekcyjnego u pacjentów z okluzją dużych naczyń, poddawanych trombolizie. Czy jednak tę metodę można bezpiecznie zastosować u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczonych trombolizą? Jaki jest protokół określający czas, przez jaki pacjenci mogą tolerować adaptację po niedokrwieniu? W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie tej metody w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar stał się drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i pierwszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności dorosłych w Chinach; wśród nich udar niedokrwienny mózgu (AIS) stanowi około 80% wszystkich udarów i jest najważniejszym typem udaru. Udar niedokrwienny mózgu jest zwykle spowodowany ostrym zamknięciem naczyń krwionośnych mózgu, dlatego kluczem do jego leczenia jest otwarcie niedrożnych naczyń krwionośnych; obecnie tromboliza dożylna i wewnątrznaczyniowa tromboliza mechaniczna są zalecane w krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących rekanalizacji naczyń krwionośnych i stały się najskuteczniejszą metodą leczenia udaru niedokrwiennego mózgu. Jednakże, ze względu na krótki czas terapeutyczny (<4,5 godziny) i niski współczynnik rekanalizacji w przypadku okluzji dużych naczyń (poniżej 20%) w przypadku trombolizy dożylnej, wewnątrznaczyniowa tromboliza mechaniczna jest coraz bardziej preferowana ze względu na długie okno czasu terapeutycznego, wysoki współczynnik rekanalizacji okluzja dużych naczyń i inne zalety. Jednakże, chociaż tromboliza mechaniczna charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem rewaskularyzacji, rokowanie kliniczne pacjentów nie jest zadowalające, a zarówno badania krajowe, jak i międzynarodowe wykazały, że wśród pacjentów leczonych trombolizą mechaniczną odsetek osób wolnych od niepełnosprawności po 3 miesiącach jest mniejszy niż 30 %, podczas gdy wskaźnik zgonów i niepełnosprawności sięga ponad 70%. Przyczyną wciąż niezadowalającego rokowania pacjentów może być uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne powstałe po rewaskularyzacji. Dlatego też próba ograniczenia urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego po otwarciu niedrożnego naczynia w celu dalszej poprawy rokowania pacjentów jest problemem naukowym wymagającym pilnego rozwiązania.

Obecnie naukowcy w kraju i za granicą są zgodni, że oczekuje się, że skuteczna terapia neuroprotekcyjna oparta na rewaskularyzacji będzie ważną metodą leczenia pozwalającą na dalszą poprawę rokowania pacjentów z AIS, nie ma jednak wniosków co do tego, w jaki sposób rewaskularyzację należy łączyć z terapią neuroprotekcyjną; co więcej, chociaż przeprowadzono wiele badań nad terapią neuroprotekcyjną w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i w doświadczeniach na zwierzętach potwierdzono, że setki środków mają działanie neuroprotekcyjne, neuroprotekcyjne działanie takich środków nie jest jeszcze znane. Ponadto, chociaż przeprowadzono wiele badań nad terapią neuroprotekcyjną w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu i w doświadczeniach na zwierzętach wykazano neuroprotekcyjne działanie setek środków, nadal nie ma klinicznie dostępnych środków neuroprotekcyjnych.

Adaptacja po niedokrwieniu to strategia leczenia fizycznej ochrony mózgu, polegająca na leczeniu zdarzenia niedokrwiennego w narządzie lub tkance i przywróceniu przepływu krwi, a miejscowym tkankom podaje się bodziec niedokrwienny w celu indukowania wytwarzania przeciwniedokrwiennych czynników uszkadzających i zmniejszenia szkody związane z terapią reperfuzyjną. Metoda ta była szeroko badana w zakresie ratownictwa w chorobie niedokrwiennej serca, a wyniki sugerują, że postadaptacja niedokrwienna in situ bezpośrednio po rewaskularyzacji wieńcowej może bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne mięśnia sercowego, zmniejszyć rozmiar zawału mięśnia sercowego i poprawić rokowanie kliniczne. Proces mechanicznej trombolizy w ostrym udarze niedokrwiennym jest podobny do procesu awaryjnej rekanalizacji w ostrych zespołach wieńcowych, a odpowiednie badania podstawowe potwierdziły, że adaptacja po niedokrwieniu może zmniejszyć objętość zawału i sprzyjać przywracaniu funkcji neurologicznych w zwierzęcych modelach zawału mózgu. Dlatego może być korzystne w przywracaniu funkcji neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu poddawanych mechanicznej ekstrakcji skrzepliny.

Na podstawie powyższego można stwierdzić, że zastosowanie balonu do wielokrotnego rozszerzania i kurczenia pierwotnego miejsca okluzji po rewaskularyzacji w celu zablokowania i przywrócenia przepływu tętniczego może być skuteczną metodą leczenia mózgowo-protekcyjnego u pacjentów z okluzją dużych naczyń, poddawanych trombolizie. Czy jednak tę metodę można bezpiecznie zastosować u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczonych trombolizą? Jaki jest protokół określający czas, przez jaki pacjenci mogą tolerować adaptację po niedokrwieniu? W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie tej metody w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zawałem mózgu leczeni wewnątrznaczyniowo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1)Udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym głowy;
  • 2) Okluzja dużych naczyń potwierdzona badaniem CTA lub MRA głowy, w tym: wewnątrzczaszkowa tętnica szyjna wewnętrzna (ICA), tętnica środkowa mózgu (MCA M1/M2), tętnica przednia mózgu (ACA A1/A2), tętnica podstawna (BA), tętnica kręgowa (VA) i tętnica tylna mózgu (PCA P1/P2);
  • 3) Rekanalizacja niedrożnego naczynia w stopniu eTICI 2b/3 potwierdzona DSA po trombektomii;
  • 4) Pacjent/upoważniony prawnie przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej z jakiegokolwiek powodu;
  • 2) Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które mogłyby zakłócać ocenę neurologiczną lub zaburzenia psychiczne;
  • 3) Początek udaru z drgawkami spowodował niemożność uzyskania dokładnej wartości wyjściowej NIHSS;
  • 4) Ciąża
  • 5) Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Adaptacja po niedokrwieniu do skojarzonej terapii wewnątrznaczyniowej
Balon napełniono pod ciśnieniem nie większym niż 4 atm w momencie pierwotnego zamknięcia naczynia w celu zablokowania przepływu krwi na 2 minuty (potwierdzone badaniem angiograficznym), a następnie skurczono w celu przywrócenia przepływu krwi na 2 minuty i wykonano powyższe kroki. powtórzono 4 razy, aby zakończyć in situ niedokrwienną interwencję po aklimatyzacji.
Samo leczenie wewnątrznaczyniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zawału w 24(-6/+12) godzinie po operacji
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin po operacji
Objętość zawału 24(-6/+12) godzin po operacji (CT/DWI, preferowane DWI)
24 (-6/+12) godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dobrym rokowaniem wcześnie po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii
Spadek wyniku NIHSS ≥ 8 lub wyniku NIHSS 0-2 w ciągu 24 (-2/+12) godzin
24 godziny po trombektomii
Zmiana końcowej objętości udaru mózgu w porównaniu z wartością wyjściową po 24 (-2/+12) godzinach po operacji w badaniu CT/MR
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii
Zmiana końcowej objętości udaru mózgu w porównaniu z wartością wyjściową po 24 (-2/+12) godzinach po operacji w badaniu CT/MR
24 godziny po trombektomii
Wynik pooperacyjny mRS 90 dni (0-2 vs 3-6)
Ramy czasowe: 90 dni po trombektomii
Odsetek wyników mRS 0-2 vs 3-6 w 90 dniu po operacji
90 dni po trombektomii
Wynik pooperacyjny mRS 90 dni (0-3 vs 4-6)
Ramy czasowe: 90 dni po trombektomii
Odsetek wyników mRS 0-3 vs 4-6 w 90 dniu po operacji
90 dni po trombektomii
Rozkład wyników mRS w 90. dniu po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po trombektomii
Rozkład wyników mRS (zmodyfikowana skala Rankina) w 90 dniu po operacji
90 dni po trombektomii
Wynik NIHSS w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii
Wynik NIHSS (skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia) 24 godziny po operacji
24 godziny po trombektomii
Wynik NIHSS w 7. dniu po operacji/wypisie
Ramy czasowe: 7 dni po trombektomii/czas wypisu
Wynik NIHSS (skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia) w 7 dniu po operacji/wypisie
7 dni po trombektomii/czas wypisu
Rekanalizacja naczyń
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii
Rewaskularyzacja pooperacyjna oceniana za pomocą CTA/MRA/DSA przy użyciu stopnia zarostowego uszkodzenia tętnicy (AOL) po 24 (-2/+12) godzinach po operacji; Rewaskularyzacja pooperacyjna oceniana za pomocą CTA/MRA/DSA przy użyciu zmodyfikowanej oceny trombolizy w zawale mózgu (mTICI) po 24 godzinach (-2/+12) godzin po operacji; Zastosowanie przyłóżkowego TCD do oceny rewaskularyzacji
24 godziny po trombektomii
Ocena hemodynamiczna w ciągu 24 godzin po operacji (potwierdzona badaniem CTA, MRA, DSA lub TCD)
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii
Zdefiniowano to jako wynik eksploracyjny: podstawowe pomiary obejmowały perfuzję CT lub MR, rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE MRI) lub wykrywanie powierzchni przepuszczalności (PS) bariery krew-mózg.
24 godziny po trombektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Subskrybuj