- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06456437
Postkondycjonowanie niedokrwienne w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego
Postkondycjonowanie niedokrwienne w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu – wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe
Adaptacja po niedokrwieniu to strategia leczenia fizycznej ochrony mózgu, polegająca na leczeniu zdarzenia niedokrwiennego w narządzie lub tkance i przywróceniu przepływu krwi, a miejscowym tkankom podaje się bodziec niedokrwienny w celu indukowania wytwarzania przeciwniedokrwiennych czynników uszkadzających i zmniejszenia szkody związane z terapią reperfuzyjną. Odpowiednie badania podstawowe potwierdziły, że adaptacja po niedokrwieniu może zmniejszyć objętość zawału i sprzyjać przywracaniu funkcji neurologicznych w zwierzęcych modelach zawału mózgu. Dlatego może być korzystne w przywracaniu funkcji neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu poddawanych mechanicznej ekstrakcji skrzepliny.
Na podstawie powyższego można stwierdzić, że zastosowanie balonu do wielokrotnego rozszerzania i kurczenia pierwotnego miejsca okluzji po rewaskularyzacji w celu zablokowania i przywrócenia przepływu tętniczego może być skuteczną metodą leczenia mózgowo-protekcyjnego u pacjentów z okluzją dużych naczyń, poddawanych trombolizie. Czy jednak tę metodę można bezpiecznie zastosować u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczonych trombolizą? Jaki jest protokół określający czas, przez jaki pacjenci mogą tolerować adaptację po niedokrwieniu? W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie tej metody w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar stał się drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i pierwszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności dorosłych w Chinach; wśród nich udar niedokrwienny mózgu (AIS) stanowi około 80% wszystkich udarów i jest najważniejszym typem udaru. Udar niedokrwienny mózgu jest zwykle spowodowany ostrym zamknięciem naczyń krwionośnych mózgu, dlatego kluczem do jego leczenia jest otwarcie niedrożnych naczyń krwionośnych; obecnie tromboliza dożylna i wewnątrznaczyniowa tromboliza mechaniczna są zalecane w krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących rekanalizacji naczyń krwionośnych i stały się najskuteczniejszą metodą leczenia udaru niedokrwiennego mózgu. Jednakże, ze względu na krótki czas terapeutyczny (<4,5 godziny) i niski współczynnik rekanalizacji w przypadku okluzji dużych naczyń (poniżej 20%) w przypadku trombolizy dożylnej, wewnątrznaczyniowa tromboliza mechaniczna jest coraz bardziej preferowana ze względu na długie okno czasu terapeutycznego, wysoki współczynnik rekanalizacji okluzja dużych naczyń i inne zalety. Jednakże, chociaż tromboliza mechaniczna charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem rewaskularyzacji, rokowanie kliniczne pacjentów nie jest zadowalające, a zarówno badania krajowe, jak i międzynarodowe wykazały, że wśród pacjentów leczonych trombolizą mechaniczną odsetek osób wolnych od niepełnosprawności po 3 miesiącach jest mniejszy niż 30 %, podczas gdy wskaźnik zgonów i niepełnosprawności sięga ponad 70%. Przyczyną wciąż niezadowalającego rokowania pacjentów może być uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne powstałe po rewaskularyzacji. Dlatego też próba ograniczenia urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego po otwarciu niedrożnego naczynia w celu dalszej poprawy rokowania pacjentów jest problemem naukowym wymagającym pilnego rozwiązania.
Obecnie naukowcy w kraju i za granicą są zgodni, że oczekuje się, że skuteczna terapia neuroprotekcyjna oparta na rewaskularyzacji będzie ważną metodą leczenia pozwalającą na dalszą poprawę rokowania pacjentów z AIS, nie ma jednak wniosków co do tego, w jaki sposób rewaskularyzację należy łączyć z terapią neuroprotekcyjną; co więcej, chociaż przeprowadzono wiele badań nad terapią neuroprotekcyjną w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i w doświadczeniach na zwierzętach potwierdzono, że setki środków mają działanie neuroprotekcyjne, neuroprotekcyjne działanie takich środków nie jest jeszcze znane. Ponadto, chociaż przeprowadzono wiele badań nad terapią neuroprotekcyjną w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu i w doświadczeniach na zwierzętach wykazano neuroprotekcyjne działanie setek środków, nadal nie ma klinicznie dostępnych środków neuroprotekcyjnych.
Adaptacja po niedokrwieniu to strategia leczenia fizycznej ochrony mózgu, polegająca na leczeniu zdarzenia niedokrwiennego w narządzie lub tkance i przywróceniu przepływu krwi, a miejscowym tkankom podaje się bodziec niedokrwienny w celu indukowania wytwarzania przeciwniedokrwiennych czynników uszkadzających i zmniejszenia szkody związane z terapią reperfuzyjną. Metoda ta była szeroko badana w zakresie ratownictwa w chorobie niedokrwiennej serca, a wyniki sugerują, że postadaptacja niedokrwienna in situ bezpośrednio po rewaskularyzacji wieńcowej może bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne mięśnia sercowego, zmniejszyć rozmiar zawału mięśnia sercowego i poprawić rokowanie kliniczne. Proces mechanicznej trombolizy w ostrym udarze niedokrwiennym jest podobny do procesu awaryjnej rekanalizacji w ostrych zespołach wieńcowych, a odpowiednie badania podstawowe potwierdziły, że adaptacja po niedokrwieniu może zmniejszyć objętość zawału i sprzyjać przywracaniu funkcji neurologicznych w zwierzęcych modelach zawału mózgu. Dlatego może być korzystne w przywracaniu funkcji neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu poddawanych mechanicznej ekstrakcji skrzepliny.
Na podstawie powyższego można stwierdzić, że zastosowanie balonu do wielokrotnego rozszerzania i kurczenia pierwotnego miejsca okluzji po rewaskularyzacji w celu zablokowania i przywrócenia przepływu tętniczego może być skuteczną metodą leczenia mózgowo-protekcyjnego u pacjentów z okluzją dużych naczyń, poddawanych trombolizie. Czy jednak tę metodę można bezpiecznie zastosować u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczonych trombolizą? Jaki jest protokół określający czas, przez jaki pacjenci mogą tolerować adaptację po niedokrwieniu? W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie tej metody w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming Wei, PhD
- Numer telefonu: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kontakt:
- Ming Wei
- Numer telefonu: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1)Udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym głowy;
- 2) Okluzja dużych naczyń potwierdzona badaniem CTA lub MRA głowy, w tym: wewnątrzczaszkowa tętnica szyjna wewnętrzna (ICA), tętnica środkowa mózgu (MCA M1/M2), tętnica przednia mózgu (ACA A1/A2), tętnica podstawna (BA), tętnica kręgowa (VA) i tętnica tylna mózgu (PCA P1/P2);
- 3) Rekanalizacja niedrożnego naczynia w stopniu eTICI 2b/3 potwierdzona DSA po trombektomii;
- 4) Pacjent/upoważniony prawnie przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej z jakiegokolwiek powodu;
- 2) Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które mogłyby zakłócać ocenę neurologiczną lub zaburzenia psychiczne;
- 3) Początek udaru z drgawkami spowodował niemożność uzyskania dokładnej wartości wyjściowej NIHSS;
- 4) Ciąża
- 5) Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Adaptacja po niedokrwieniu do skojarzonej terapii wewnątrznaczyniowej
|
Balon napełniono pod ciśnieniem nie większym niż 4 atm w momencie pierwotnego zamknięcia naczynia w celu zablokowania przepływu krwi na 2 minuty (potwierdzone badaniem angiograficznym), a następnie skurczono w celu przywrócenia przepływu krwi na 2 minuty i wykonano powyższe kroki. powtórzono 4 razy, aby zakończyć in situ niedokrwienną interwencję po aklimatyzacji.
|
|
Samo leczenie wewnątrznaczyniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość zawału w 24(-6/+12) godzinie po operacji
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin po operacji
|
Objętość zawału 24(-6/+12) godzin po operacji (CT/DWI, preferowane DWI)
|
24 (-6/+12) godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z dobrym rokowaniem wcześnie po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii
|
Spadek wyniku NIHSS ≥ 8 lub wyniku NIHSS 0-2 w ciągu 24 (-2/+12) godzin
|
24 godziny po trombektomii
|
|
Zmiana końcowej objętości udaru mózgu w porównaniu z wartością wyjściową po 24 (-2/+12) godzinach po operacji w badaniu CT/MR
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii
|
Zmiana końcowej objętości udaru mózgu w porównaniu z wartością wyjściową po 24 (-2/+12) godzinach po operacji w badaniu CT/MR
|
24 godziny po trombektomii
|
|
Wynik pooperacyjny mRS 90 dni (0-2 vs 3-6)
Ramy czasowe: 90 dni po trombektomii
|
Odsetek wyników mRS 0-2 vs 3-6 w 90 dniu po operacji
|
90 dni po trombektomii
|
|
Wynik pooperacyjny mRS 90 dni (0-3 vs 4-6)
Ramy czasowe: 90 dni po trombektomii
|
Odsetek wyników mRS 0-3 vs 4-6 w 90 dniu po operacji
|
90 dni po trombektomii
|
|
Rozkład wyników mRS w 90. dniu po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po trombektomii
|
Rozkład wyników mRS (zmodyfikowana skala Rankina) w 90 dniu po operacji
|
90 dni po trombektomii
|
|
Wynik NIHSS w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii
|
Wynik NIHSS (skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia) 24 godziny po operacji
|
24 godziny po trombektomii
|
|
Wynik NIHSS w 7. dniu po operacji/wypisie
Ramy czasowe: 7 dni po trombektomii/czas wypisu
|
Wynik NIHSS (skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia) w 7 dniu po operacji/wypisie
|
7 dni po trombektomii/czas wypisu
|
|
Rekanalizacja naczyń
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii
|
Rewaskularyzacja pooperacyjna oceniana za pomocą CTA/MRA/DSA przy użyciu stopnia zarostowego uszkodzenia tętnicy (AOL) po 24 (-2/+12) godzinach po operacji; Rewaskularyzacja pooperacyjna oceniana za pomocą CTA/MRA/DSA przy użyciu zmodyfikowanej oceny trombolizy w zawale mózgu (mTICI) po 24 godzinach (-2/+12) godzin po operacji; Zastosowanie przyłóżkowego TCD do oceny rewaskularyzacji
|
24 godziny po trombektomii
|
|
Ocena hemodynamiczna w ciągu 24 godzin po operacji (potwierdzona badaniem CTA, MRA, DSA lub TCD)
Ramy czasowe: 24 godziny po trombektomii
|
Zdefiniowano to jako wynik eksploracyjny: podstawowe pomiary obejmowały perfuzję CT lub MR, rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE MRI) lub wykrywanie powierzchni przepuszczalności (PS) bariery krew-mózg.
|
24 godziny po trombektomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJHH-2023-WM26
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia