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缺血后处理治疗急性缺血性中风

2024年6月7日 更新者:Ming Wei

缺血后处理治疗急性缺血性脑卒中——一项多中心、前瞻性队列研究

缺血后适应是一种脑物理保护治疗策略,通过治疗器官或组织的缺血事件,恢复血流,并对局部组织给予缺血刺激,诱导产生抗缺血损伤因子,减少脑损伤。与再灌注治疗相关的损伤。 相关基础研究证实,脑梗死动物模型中,缺血后适应可以减少梗死体积,促进神经功能恢复。 因此,机械取栓可能有利于急性缺血性脑卒中患者神经功能的恢复。

基于上述背景,血运重建后利用球囊在原闭塞部位反复扩张、收缩,阻断和恢复动脉血流,可能是大血管闭塞溶栓患者有效的脑保护治疗方法。 然而,这种方法可以安全地用于接受溶栓治疗的急性缺血性脑卒中患者吗? 患者能够耐受缺血后适应时间的方案是怎样的? 本研究将探讨该方法在急性缺血性脑卒中治疗中的应用。

研究概览

详细说明

脑卒中已成为全球第二大死亡原因,也是我国成年人死亡和残疾的第一大原因;其中,缺血性脑卒中(AIS)约占所有脑卒中的80%,是最主要的脑卒中类型。 缺血性中风通常是由脑血管急性闭塞引起,因此,打通闭塞的血管是治疗的关键;目前,国内外血管再通指南推荐静脉溶栓和血管内机械溶栓,成为缺血性脑卒中最有效的治疗措施。 但由于静脉溶栓治疗时间窗短(<4.5小时)、大血管闭塞再通率低(小于20%),血管内机械溶栓因其治疗时间窗长、大血管闭塞再通率高而日益受到青睐。大血管闭塞等优点。 然而,虽然机械溶栓的血运重建率较高,但患者的临床预后并不理想,国内外研究发现,接受机械溶栓治疗的患者中,3个月无残疾的比例不足30%。 %,而死亡率和致残率高达70%以上。 血运重建后发生的缺血再灌注损伤可能是患者预后仍不理想的根本原因。 因此,设法减轻开通闭塞血管后的缺血再灌注损伤,进一步改善患者的预后,是当今急需解决的科学问题。

目前国内外学者一致认为,基于血运重建的有效神经保护治疗有望成为进一步改善AIS患者预后的重要治疗方法,但血运重建应如何与神经保护治疗相结合尚无定论;此外,尽管针对急性缺血性脑卒中的神经保护治疗进行了大量研究,并通过动物实验证实了数百种措施具有神经保护作用,但这些措施的神经保护作用尚不清楚。 此外,尽管针对急性缺血性脑卒中的神经保护治疗已进行了大量研究,并通过动物实验证明了数百种措施具有神经保护作用,但目前尚无临床可用的神经保护措施。

缺血后适应是一种脑物理保护治疗策略,通过治疗器官或组织的缺血事件,恢复血流,并对局部组织给予缺血刺激,诱导产生抗缺血损伤因子,减少脑损伤。与再灌注治疗相关的损伤。 该方法在冠心病抢救领域已得到广泛研究,结果提示冠状动脉血运重建后立即进行原位缺血后适应可以安全有效地减轻缺血再灌注心肌损伤,缩小心肌梗死范围,改善心肌梗死面积。临床预后。 急性缺血性脑卒中的机械溶栓过程与急性冠脉综合征的紧急再通过程相似,相关基础研究证实,脑梗死动物模型中缺血后适应可以减少梗死体积,促进神经功能恢复。 因此,机械取栓可能有利于急性缺血性脑卒中患者神经功能的恢复。

基于上述背景,血运重建后利用球囊在原闭塞部位反复扩张、收缩,阻断和恢复动脉血流,可能是大血管闭塞溶栓患者有效的脑保护治疗方法。 然而,这种方法可以安全地用于接受溶栓治疗的急性缺血性脑卒中患者吗? 患者能够耐受缺血后适应时间的方案是怎样的? 本研究将探讨该方法在急性缺血性脑卒中治疗中的应用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受血管内治疗的急性脑梗塞患者

描述

纳入标准:

  • 1)经头部CT或MRI证实的缺血性脑卒中;
  • 2)头部CTA或MRA证实的大血管闭塞,包括:颅内颈内动脉(ICA)、大脑中动脉(MCA M1/M2)、大脑前动脉(ACA A1/A2)、基底动脉(BA)、椎动脉 (VA) 和大脑后动脉 (PCA P1/P2);
  • 3) 血栓切除后经 DSA 确认,闭塞血管再通达到 eTICI 2b/3 级;
  • 4)患者/合法授权代表已签署知情同意书。

排除标准:

  • 1) 因任何原因无法进行MRI或CT扫描;
  • 2)患者患有任何干扰神经系统评估或精神障碍的病症;
  • 3)中风伴癫痫发作导致无法获得准确的NIHSS基线;
  • 4)怀孕
  • 5)其他严重、晚期或绝症;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
缺血后对联合血管内治疗的适应
球囊在原来闭塞的血管处以不超过4个大气压的压力充盈,阻断血流2分钟(经血管造影证实),然后收缩,重新灌注血流2分钟,以上步骤为重复4次完成原位缺血后适应干预。
单纯血管内治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24(-6/+12)小时梗塞体积
大体时间:术后24(-6/+12)小时
术后24(-6/+12)小时梗塞体积(CT/DWI,首选DWI)
术后24(-6/+12)小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后早期预后良好的患者比例
大体时间:血栓切除后24小时
24 (-2/+12) 小时内 NIHSS 评分降低 ≥ 8 或 NIHSS 评分为 0-2
血栓切除后24小时
术后 24 (-2/+12) 小时 CT/MR 上最终脑梗死体积相对于基线的变化
大体时间:血栓切除后24小时
术后 24 (-2/+12) 小时 CT/MR 上最终脑梗死体积相对于基线的变化
血栓切除后24小时
术后 90 d mRS 评分(0-2 vs 3-6)
大体时间:血栓切除术后 90 天
术后 90 d mRS 评分 0-2 与 3-6 的百分比
血栓切除术后 90 天
术后 90 d mRS 评分(0-3 vs 4-6)
大体时间:血栓切除术后 90 天
术后 90 d mRS 评分 0-3 与 4-6 的百分比
血栓切除术后 90 天
术后90天mRS评分分布
大体时间:血栓切除术后 90 天
术后90天mRS(改良Rankin量表)评分分布
血栓切除术后 90 天
术后24小时NIHSS评分
大体时间:血栓切除后24小时
术后24小时NIHSS(美国国立卫生研究院卒中量表)评分
血栓切除后24小时
术后 7 天/出院时 NIHSS 评分
大体时间:血栓切除后 7 天/出院时
术后/出院7天NIHSS(美国国立卫生研究院卒中量表)评分
血栓切除后 7 天/出院时
血管再通
大体时间:血栓切除后24小时
术后24(-2/+12)小时通过CTA/MRA/DSA使用动脉闭塞病变(AOL)分级评估术后血运重建;24小时通过CTA/MRA/DSA使用改良脑梗死溶栓(mTICI)分级评估术后血运重建术后(-2/+12)小时;应用床旁TCD评估血运重建
血栓切除后24小时
术后24小时内血流动力学评估(经CTA、MRA、DSA或TCD确认)
大体时间:血栓切除后24小时
这被定义为探索性结果:主要措施包括 CT 或 MR 灌注、动态对比增强磁共振 (DCE MRI) 或血脑屏障的渗透性表面 (PS) 检测。
血栓切除后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ming Wei, doctorate、Tianjin Huanhu Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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