- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06456437
Post-condizionamento ischemico nel trattamento dell’ictus ischemico acuto
Post-condizionamento ischemico nel trattamento dell'ictus ischemico acuto: uno studio di coorte prospettico multicentrico
L'adattamento post-ischemico è una strategia di trattamento fisico protettivo del cervello in cui viene trattato un evento ischemico in un organo o tessuto, viene ripristinato il flusso sanguigno e viene somministrato uno stimolo ischemico ai tessuti locali per indurre la produzione di fattori di danno anti-ischemico e ridurre il danno associato alla terapia di riperfusione. Importanti studi di base hanno confermato che l'adattamento post-ischemico può ridurre il volume dell'infarto e promuovere il recupero della funzione neurologica in modelli animali di infarto cerebrale. Pertanto, potrebbe essere utile per il recupero della funzione neurologica nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a estrazione meccanica del trombo.
Sulla base di quanto sopra, l'uso di un palloncino per dilatare-contrarre ripetutamente il sito di occlusione originale dopo la rivascolarizzazione per bloccare e ripristinare il flusso arterioso può essere un trattamento cerebroprotettivo efficace per i pazienti con occlusione dei grandi vasi sottoposti a trombolisi. Tuttavia, questo approccio può essere utilizzato con sicurezza nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombolisi? Qual è il protocollo per il periodo di tempo in cui i pazienti possono tollerare l’adattamento post-ischemico? In questo studio verrà esplorata l'applicazione di questo metodo nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ictus è diventato la seconda causa di morte nel mondo e la prima causa di morte e disabilità negli adulti in Cina; tra questi, l’ictus ischemico (AIS) rappresenta circa l’80% di tutti gli ictus ed è il tipo di ictus più importante. L'ictus ischemico è solitamente causato dall'occlusione acuta dei vasi sanguigni cerebrali, pertanto l'apertura dei vasi sanguigni occlusi è la chiave del suo trattamento; attualmente, la trombolisi endovenosa e la trombolisi meccanica endovascolare sono raccomandate dalle linee guida nazionali e internazionali per la ricanalizzazione dei vasi sanguigni e sono diventate le misure terapeutiche più efficaci per l'ictus ischemico. Tuttavia, a causa della breve finestra temporale terapeutica (<4,5 ore) e del basso tasso di ricanalizzazione dell’occlusione dei grandi vasi (meno del 20%) della trombolisi endovenosa, la trombolisi meccanica endovascolare è sempre più favorita a causa della sua lunga finestra temporale terapeutica, dell’alto tasso di ricanalizzazione dei occlusione dei grandi vasi e altri vantaggi . Tuttavia, sebbene la trombolisi meccanica abbia un alto tasso di rivascolarizzazione, la prognosi clinica dei pazienti non è soddisfacente e studi sia nazionali che internazionali hanno rilevato che tra i pazienti trattati con trombolisi meccanica, la percentuale di persone libere da disabilità a 3 mesi è inferiore a 30. %, mentre il tasso di mortalità e invalidità supera il 70%. Il danno da ischemia-riperfusione che si verifica dopo la rivascolarizzazione può essere la causa principale della prognosi ancora insoddisfacente dei pazienti. Pertanto, cercare di ridurre il danno da ischemia-riperfusione dopo l’apertura del vaso occluso per migliorare ulteriormente la prognosi dei pazienti è un problema scientifico che oggi deve essere risolto con urgenza.
Allo stato attuale, gli studiosi in patria e all'estero concordano sul fatto che un'efficace terapia neuroprotettiva basata sulla rivascolarizzazione dovrebbe essere un importante metodo di trattamento per migliorare ulteriormente la prognosi dei pazienti con AIS, ma non vi è alcuna conclusione su come la rivascolarizzazione dovrebbe essere combinata con la terapia neuroprotettiva; inoltre, sebbene siano stati condotti numerosi studi sulla terapia neuroprotettiva per l’ictus ischemico acuto e sia stato confermato che centinaia di misure hanno effetti neuroprotettivi da esperimenti su animali, gli effetti neuroprotettivi di tali misure non sono ancora noti. Inoltre, sebbene siano stati condotti numerosi studi sulla terapia neuroprotettiva per l’ictus ischemico acuto e centinaia di misure abbiano dimostrato di essere neuroprotettive mediante esperimenti su animali, non esistono ancora misure neuroprotettive clinicamente disponibili.
L'adattamento post-ischemico è una strategia di trattamento fisico protettivo del cervello in cui viene trattato un evento ischemico in un organo o tessuto, viene ripristinato il flusso sanguigno e viene somministrato uno stimolo ischemico ai tessuti locali per indurre la produzione di fattori di danno anti-ischemico e ridurre il danno associato alla terapia di riperfusione. Questo metodo è stato ampiamente studiato nel campo del salvataggio della malattia coronarica e i risultati suggeriscono che il post-adattamento ischemico in situ immediatamente dopo la rivascolarizzazione coronarica può ridurre in modo sicuro ed efficace il danno miocardico da ischemia-riperfusione, ridurre le dimensioni dell’infarto miocardico e migliorare prognosi clinica. Il processo di trombolisi meccanica per l’ictus ischemico acuto è simile a quello della ricanalizzazione di emergenza per le sindromi coronariche acute e studi di base pertinenti hanno confermato che l’adattamento post-ischemico può ridurre il volume dell’infarto e promuovere il recupero della funzione neurologica in modelli animali di infarto cerebrale. Pertanto, potrebbe essere utile per il recupero della funzione neurologica nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a estrazione meccanica del trombo.
Sulla base di quanto sopra, l'uso di un palloncino per dilatare-contrarre ripetutamente il sito di occlusione originale dopo la rivascolarizzazione per bloccare e ripristinare il flusso arterioso può essere un trattamento cerebroprotettivo efficace per i pazienti con occlusione dei grandi vasi sottoposti a trombolisi. Tuttavia, questo approccio può essere utilizzato con sicurezza nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombolisi? Qual è il protocollo per il periodo di tempo in cui i pazienti possono tollerare l’adattamento post-ischemico? In questo studio verrà esplorata l'applicazione di questo metodo nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ming Wei, PhD
- Numero di telefono: 13502182903
- Email: drweiming@163.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Contatto:
- Ming Wei
- Numero di telefono: 13502182903
- Email: drweiming@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1)Ictus ischemico confermato da TC o RM della testa;
- 2) Occlusione di grandi vasi confermata da TC o MRA della testa, tra cui: arteria carotide interna intracranica (ICA), arteria cerebrale media (MCA M1/M2), arteria cerebrale anteriore (ACA A1/A2), arteria basilare (BA), arteria vertebrale (VA) e arteria cerebrale posteriore (PCA P1/P2);
- 3) Ricanalizzazione del vaso occluso al grado eTICI 2b/3 come confermato da DSA dopo trombectomia;
- 4) Il paziente/rappresentante legale ha firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1) Impossibilità di eseguire una risonanza magnetica o una TAC per qualsiasi motivo;
- 2)Il paziente presenta qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione neurologica o con disturbi psichiatrici;
- 3)L'insorgenza di ictus con convulsioni ha comportato l'impossibilità di ottenere un basale NIHSS accurato;
- 4)Gravidanza
- 5)Altre malattie gravi, avanzate o terminali;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adattamento post-ischemico alla terapia endovascolare combinata
|
Il palloncino è stato riempito ad una pressione non superiore a 4 atm in corrispondenza dell'occlusione originale del vaso per bloccare il flusso sanguigno per 2 minuti (confermato dall'angiografia), quindi contratto per riperfondere il flusso sanguigno per 2 minuti e i passaggi precedenti sono stati eseguiti ripetuto 4 volte per completare l'intervento di post-acclimatamento ischemico in situ.
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Sola terapia endovascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume dell'infarto a 24(-6/+12) ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore dopo l'intervento
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Volume dell'infarto a 24(-6/+12) ore dopo l'intervento (CT/DWI, DWI preferito)
|
24 (-6/+12) ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con una buona prognosi subito dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombectomia
|
Diminuzione del punteggio NIHSS ≥ 8 o punteggio NIHSS pari a 0-2 in 24 (-2/+12) ore
|
24 ore dopo la trombectomia
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|
Variazione del volume finale dell'infarto cerebrale rispetto al basale a 24 (-2/+12) ore dopo l'intervento alla TC/RM
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombectomia
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Variazione del volume finale dell'infarto cerebrale rispetto al basale a 24 (-2/+12) ore dopo l'intervento alla TC/RM
|
24 ore dopo la trombectomia
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Punteggio mRS postoperatorio a 90 giorni (0-2 vs 3-6)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trombectomia
|
Percentuale di punteggi mRS 0-2 vs 3-6 a 90 giorni dopo l'intervento
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90 giorni dopo la trombectomia
|
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Punteggio mRS postoperatorio a 90 giorni (0-3 vs 4-6)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trombectomia
|
Percentuale di punteggi mRS 0-3 vs 4-6 a 90 giorni dopo l'intervento
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90 giorni dopo la trombectomia
|
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Distribuzione dei punteggi mRS a 90 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trombectomia
|
Distribuzione dei punteggi mRS (scala Rankin modificata) a 90 giorni dopo l'intervento
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90 giorni dopo la trombectomia
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Punteggio NIHSS a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombectomia
|
Punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) a 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo la trombectomia
|
|
Punteggio NIHSS a 7 giorni dopo l'intervento/dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la trombectomia/momento della dimissione
|
Punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) a 7 giorni dall'intervento/dimissione
|
7 giorni dopo la trombectomia/momento della dimissione
|
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Ricanalizzazione vascolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombectomia
|
Rivascolarizzazione postoperatoria valutata mediante CTA/MRA/DSA utilizzando il grado di lesione occlusiva arteriosa (AOL) a 24 (-2/+12) ore dopo l'intervento; Rivascolarizzazione postoperatoria valutata mediante CTA/MRA/DSA utilizzando il grado modificato di trombolisi nell'infarto cerebrale (mTICI) a 24 (-2/+12) ore dopo l'intervento; Applicazione del TCD al letto del paziente per la valutazione della rivascolarizzazione
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24 ore dopo la trombectomia
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Valutazione emodinamica entro 24 ore dopo l'intervento (confermata da CTA, MRA, DSA o TCD)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trombectomia
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Questo è stato definito come un risultato esplorativo: le misure primarie includevano la perfusione TC o RM, la risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico (DCE MRI) o il rilevamento della superficie di permeabilità (PS) della barriera emato-encefalica.
|
24 ore dopo la trombectomia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJHH-2023-WM26
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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