Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemická postkondicionace v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

7. června 2024 aktualizováno: Ming Wei

Ischemické postkondicionování v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody – multicentrická, prospektivní kohortová studie

Postischemická adaptace je fyzická mozková ochranná léčebná strategie, při které se léčí ischemická příhoda v orgánu nebo tkáni a obnovuje se průtok krve a do lokálních tkání je dán ischemický stimul, aby se vyvolala produkce antiischemických faktorů poškození a snížila se poškození spojené s reperfuzní terapií. Relevantní základní studie potvrdily, že postischemická adaptace může snížit objem infarktu a podpořit obnovu neurologických funkcí na zvířecích modelech mozkového infarktu. Proto může být přínosem pro obnovu neurologických funkcí u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují mechanickou extrakci trombu.

Na základě výše uvedených skutečností může být použití balónku k opakované dilataci a kontrakci v místě původního uzávěru po revaskularizaci k zablokování a obnovení arteriálního průtoku účinnou cerebroprotektivní léčbou u pacientů s uzávěrem velkých cév, kteří podstupují trombolýzu. Lze však tento přístup bezpečně použít u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených trombolýzou? Jaký je protokol pro dobu, po kterou pacienti tolerují postischemickou adaptaci? V této studii bude zkoumáno použití této metody v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda se stala druhou nejčastější příčinou úmrtí na světě a první příčinou smrti a invalidity u dospělých v Číně; mezi nimi ischemická mrtvice (AIS) představuje asi 80 % všech mrtvic a je nejdůležitějším typem mrtvice. Ischemická cévní mozková příhoda je obvykle způsobena akutním uzávěrem mozkových cév, proto je otevření uzavřených cév klíčem k její léčbě; v současnosti jsou nitrožilní trombolýza a endovaskulární mechanická trombolýza doporučována domácími i mezinárodními směrnicemi pro rekanalizaci cév a stala se nejúčinnějším léčebným opatřením pro ischemickou cévní mozkovou příhodu. Avšak vzhledem ke krátkému terapeutickému časovému oknu (<4,5 hodiny) a nízké rychlosti rekanalizace uzávěru velkých cév (méně než 20 %) intravenózní trombolýzy je endovaskulární mechanická trombolýza stále více upřednostňována kvůli dlouhému terapeutickému časovému oknu, vysoké míře rekanalizace okluze velkých cév a další výhody. Ačkoli má mechanická trombolýza vysokou míru revaskularizace, klinická prognóza pacientů není uspokojivá a domácí i mezinárodní studie zjistily, že mezi pacienty léčenými mechanickou trombolýzou je procento pacientů bez invalidity po 3 měsících nižší než 30 %, zatímco míra úmrtí a invalidity je až více než 70 %. Ischemicko-reperfuzní poškození, ke kterému dochází po revaskularizaci, může být hlavní příčinou dosud neuspokojivé prognózy pacientů. Proto snaha o snížení ischemicko-reperfuzního poškození po otevření okludované cévy za účelem dalšího zlepšení prognózy pacientů je vědeckým problémem, který je v dnešní době nutné urychleně vyřešit.

V současnosti se vědci doma i v zahraničí shodují na tom, že účinná neuroprotektivní terapie založená na revaskularizaci se očekává jako důležitá léčebná metoda pro další zlepšení prognózy pacientů s AIS, ale neexistuje žádný závěr o tom, jak by měla být revaskularizace kombinována s neuroprotektivní terapií. kromě toho, ačkoli bylo provedeno velké množství studií o neuroprotektivní terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody a u stovek opatření byly experimenty na zvířatech potvrzeny neuroprotektivní účinky, neuroprotektivní účinky takových opatření nejsou dosud známy. Kromě toho, ačkoli bylo provedeno velké množství studií o neuroprotektivní terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody a stovky opatření prokázaly, že jsou neuroprotektivní experimenty na zvířatech, stále neexistují žádná klinicky dostupná neuroprotektivní opatření.

Postischemická adaptace je fyzická mozková ochranná léčebná strategie, při které se léčí ischemická příhoda v orgánu nebo tkáni a obnovuje se průtok krve a do lokálních tkání je dán ischemický stimul, aby se vyvolala produkce antiischemických faktorů poškození a snížila se poškození spojené s reperfuzní terapií. Tato metoda byla široce studována v oblasti záchrany ischemické choroby srdeční a výsledky naznačují, že in situ ischemická postadaptace bezprostředně po koronární revaskularizaci může bezpečně a účinně snížit ischemicko-reperfuzní poškození myokardu, snížit velikost infarktu myokardu a zlepšit klinická prognóza. Proces mechanické trombolýzy pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu je podobný jako u nouzové rekanalizace pro akutní koronární syndromy a relevantní základní studie potvrdily, že postischemická adaptace může snížit objem infarktu a podpořit obnovu neurologických funkcí na zvířecích modelech mozkového infarktu. Proto může být přínosem pro obnovu neurologických funkcí u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují mechanickou extrakci trombu.

Na základě výše uvedených skutečností může být použití balónku k opakované dilataci a kontrakci v místě původního uzávěru po revaskularizaci k zablokování a obnovení arteriálního průtoku účinnou cerebroprotektivní léčbou u pacientů s uzávěrem velkých cév, kteří podstupují trombolýzu. Lze však tento přístup bezpečně použít u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených trombolýzou? Jaký je protokol pro dobu, po kterou pacienti tolerují postischemickou adaptaci? V této studii bude zkoumáno použití této metody v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním mozkovým infarktem podstupující endovaskulární léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Ischemická cévní mozková příhoda potvrzená CT nebo MRI hlavy;
  • 2) Okluze velké cévy potvrzená CTA nebo MRA hlavy, včetně: intrakraniální vnitřní krkavice (ICA), střední mozkové tepny (MCA M1/M2), přední mozkové tepny (ACA A1/A2), bazilární tepny (BA), vertebrální arterie (VA) a posterior cerebrální arterie (PCA P1/P2);
  • 3) Rekanalizace okludované cévy při eTICI stupně 2b/3 potvrzená DSA po trombektomii;
  • 4) Pacient/zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Neschopnost z jakéhokoli důvodu provést MRI nebo CT vyšetření;
  • 2)Pacient má jakýkoli stav, který by interferoval s neurologickým vyšetřením nebo psychiatrickými poruchami;
  • 3)Začátek mrtvice se záchvaty vedl k neschopnosti získat přesnou výchozí hodnotu NIHSS;
  • 4) Těhotenství
  • 5) Jiné závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postischemická adaptace na kombinovanou endovaskulární terapii
Balónek byl naplněn tlakem ne vyšším než 4 atm při původní okluzi cévy, aby se zablokoval průtok krve po dobu 2 minut (potvrzeno angiografií), a poté se stáhl, aby se průtok krve znovu prokrvil na 2 minuty, a výše uvedené kroky byly opakován 4krát k dokončení in situ ischemické postaklimatizační intervence.
Samostatná endovaskulární terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem infarktu 24(-6/+12) h po operaci
Časové okno: 24 (-6/+12) h pooperačně
Objem infarktu 24 (-6/+12) hodin po operaci (CT/DWI, preferováno DWI)
24 (-6/+12) h pooperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s dobrou prognózou brzy po léčbě
Časové okno: 24 hodin po trombektomii
Snížení skóre NIHSS ≥ 8 nebo skóre NIHSS 0-2 za 24 (-2/+12) hodin
24 hodin po trombektomii
Změna konečného objemu mozkového infarktu vzhledem k výchozí hodnotě za 24 (-2/+12) hodin po operaci na CT/MR
Časové okno: 24 hodin po trombektomii
Změna konečného objemu mozkového infarktu vzhledem k výchozí hodnotě za 24 (-2/+12) hodin po operaci na CT/MR
24 hodin po trombektomii
Pooperační 90 d mRS skóre (0-2 vs 3-6)
Časové okno: 90 dní po trombektomii
Procento skóre mRS 0-2 vs 3-6 90 d po operaci
90 dní po trombektomii
Pooperační 90 d mRS skóre (0-3 vs 4-6)
Časové okno: 90 dní po trombektomii
Procento skóre mRS 0-3 vs 4-6 90 d po operaci
90 dní po trombektomii
Distribuce skóre mRS 90 d po operaci
Časové okno: 90 dní po trombektomii
Distribuce skóre mRS (upravená Rankinova škála) 90 d po operaci
90 dní po trombektomii
NIHSS skóre 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po trombektomii
Skóre NIHSS (Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví) 24 hodin po operaci
24 hodin po trombektomii
NIHSS skóre 7 d po operaci/propuštění
Časové okno: 7 dní po trombektomii/doba propuštění
Skóre NIHSS (Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví) 7 d po operaci/propuštění
7 dní po trombektomii/doba propuštění
Cévní rekanalizace
Časové okno: 24 hodin po trombektomii
Pooperační revaskularizace hodnocená pomocí CTA/MRA/DSA pomocí arteriální okluzivní léze (AOL) za 24 (-2/+12) hodin po operaci; Pooperační revaskularizace hodnocená pomocí CTA/MRA/DSA s použitím modifikované trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI) klasifikace ve 24. (-2/+12) hodin po operaci; Aplikace TCD u lůžka pro hodnocení revaskularizace
24 hodin po trombektomii
Hemodynamické vyšetření do 24 hodin po operaci (potvrzeno CTA, MRA, DSA nebo TCD)
Časové okno: 24 hodin po trombektomii
To bylo definováno jako explorativní výsledek: primární měření zahrnovala CT nebo MR perfuzi, dynamickou kontrastní kontrastní magnetickou rezonanci (DCE MRI) nebo detekci povrchu permeability (PS) hematoencefalické bariéry.
24 hodin po trombektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit