- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06456437
Ischemická postkondicionace v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
Ischemické postkondicionování v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody – multicentrická, prospektivní kohortová studie
Postischemická adaptace je fyzická mozková ochranná léčebná strategie, při které se léčí ischemická příhoda v orgánu nebo tkáni a obnovuje se průtok krve a do lokálních tkání je dán ischemický stimul, aby se vyvolala produkce antiischemických faktorů poškození a snížila se poškození spojené s reperfuzní terapií. Relevantní základní studie potvrdily, že postischemická adaptace může snížit objem infarktu a podpořit obnovu neurologických funkcí na zvířecích modelech mozkového infarktu. Proto může být přínosem pro obnovu neurologických funkcí u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují mechanickou extrakci trombu.
Na základě výše uvedených skutečností může být použití balónku k opakované dilataci a kontrakci v místě původního uzávěru po revaskularizaci k zablokování a obnovení arteriálního průtoku účinnou cerebroprotektivní léčbou u pacientů s uzávěrem velkých cév, kteří podstupují trombolýzu. Lze však tento přístup bezpečně použít u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených trombolýzou? Jaký je protokol pro dobu, po kterou pacienti tolerují postischemickou adaptaci? V této studii bude zkoumáno použití této metody v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda se stala druhou nejčastější příčinou úmrtí na světě a první příčinou smrti a invalidity u dospělých v Číně; mezi nimi ischemická mrtvice (AIS) představuje asi 80 % všech mrtvic a je nejdůležitějším typem mrtvice. Ischemická cévní mozková příhoda je obvykle způsobena akutním uzávěrem mozkových cév, proto je otevření uzavřených cév klíčem k její léčbě; v současnosti jsou nitrožilní trombolýza a endovaskulární mechanická trombolýza doporučována domácími i mezinárodními směrnicemi pro rekanalizaci cév a stala se nejúčinnějším léčebným opatřením pro ischemickou cévní mozkovou příhodu. Avšak vzhledem ke krátkému terapeutickému časovému oknu (<4,5 hodiny) a nízké rychlosti rekanalizace uzávěru velkých cév (méně než 20 %) intravenózní trombolýzy je endovaskulární mechanická trombolýza stále více upřednostňována kvůli dlouhému terapeutickému časovému oknu, vysoké míře rekanalizace okluze velkých cév a další výhody. Ačkoli má mechanická trombolýza vysokou míru revaskularizace, klinická prognóza pacientů není uspokojivá a domácí i mezinárodní studie zjistily, že mezi pacienty léčenými mechanickou trombolýzou je procento pacientů bez invalidity po 3 měsících nižší než 30 %, zatímco míra úmrtí a invalidity je až více než 70 %. Ischemicko-reperfuzní poškození, ke kterému dochází po revaskularizaci, může být hlavní příčinou dosud neuspokojivé prognózy pacientů. Proto snaha o snížení ischemicko-reperfuzního poškození po otevření okludované cévy za účelem dalšího zlepšení prognózy pacientů je vědeckým problémem, který je v dnešní době nutné urychleně vyřešit.
V současnosti se vědci doma i v zahraničí shodují na tom, že účinná neuroprotektivní terapie založená na revaskularizaci se očekává jako důležitá léčebná metoda pro další zlepšení prognózy pacientů s AIS, ale neexistuje žádný závěr o tom, jak by měla být revaskularizace kombinována s neuroprotektivní terapií. kromě toho, ačkoli bylo provedeno velké množství studií o neuroprotektivní terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody a u stovek opatření byly experimenty na zvířatech potvrzeny neuroprotektivní účinky, neuroprotektivní účinky takových opatření nejsou dosud známy. Kromě toho, ačkoli bylo provedeno velké množství studií o neuroprotektivní terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody a stovky opatření prokázaly, že jsou neuroprotektivní experimenty na zvířatech, stále neexistují žádná klinicky dostupná neuroprotektivní opatření.
Postischemická adaptace je fyzická mozková ochranná léčebná strategie, při které se léčí ischemická příhoda v orgánu nebo tkáni a obnovuje se průtok krve a do lokálních tkání je dán ischemický stimul, aby se vyvolala produkce antiischemických faktorů poškození a snížila se poškození spojené s reperfuzní terapií. Tato metoda byla široce studována v oblasti záchrany ischemické choroby srdeční a výsledky naznačují, že in situ ischemická postadaptace bezprostředně po koronární revaskularizaci může bezpečně a účinně snížit ischemicko-reperfuzní poškození myokardu, snížit velikost infarktu myokardu a zlepšit klinická prognóza. Proces mechanické trombolýzy pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu je podobný jako u nouzové rekanalizace pro akutní koronární syndromy a relevantní základní studie potvrdily, že postischemická adaptace může snížit objem infarktu a podpořit obnovu neurologických funkcí na zvířecích modelech mozkového infarktu. Proto může být přínosem pro obnovu neurologických funkcí u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují mechanickou extrakci trombu.
Na základě výše uvedených skutečností může být použití balónku k opakované dilataci a kontrakci v místě původního uzávěru po revaskularizaci k zablokování a obnovení arteriálního průtoku účinnou cerebroprotektivní léčbou u pacientů s uzávěrem velkých cév, kteří podstupují trombolýzu. Lze však tento přístup bezpečně použít u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených trombolýzou? Jaký je protokol pro dobu, po kterou pacienti tolerují postischemickou adaptaci? V této studii bude zkoumáno použití této metody v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming Wei, PhD
- Telefonní číslo: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kontakt:
- Ming Wei
- Telefonní číslo: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Ischemická cévní mozková příhoda potvrzená CT nebo MRI hlavy;
- 2) Okluze velké cévy potvrzená CTA nebo MRA hlavy, včetně: intrakraniální vnitřní krkavice (ICA), střední mozkové tepny (MCA M1/M2), přední mozkové tepny (ACA A1/A2), bazilární tepny (BA), vertebrální arterie (VA) a posterior cerebrální arterie (PCA P1/P2);
- 3) Rekanalizace okludované cévy při eTICI stupně 2b/3 potvrzená DSA po trombektomii;
- 4) Pacient/zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1) Neschopnost z jakéhokoli důvodu provést MRI nebo CT vyšetření;
- 2)Pacient má jakýkoli stav, který by interferoval s neurologickým vyšetřením nebo psychiatrickými poruchami;
- 3)Začátek mrtvice se záchvaty vedl k neschopnosti získat přesnou výchozí hodnotu NIHSS;
- 4) Těhotenství
- 5) Jiné závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Postischemická adaptace na kombinovanou endovaskulární terapii
|
Balónek byl naplněn tlakem ne vyšším než 4 atm při původní okluzi cévy, aby se zablokoval průtok krve po dobu 2 minut (potvrzeno angiografií), a poté se stáhl, aby se průtok krve znovu prokrvil na 2 minuty, a výše uvedené kroky byly opakován 4krát k dokončení in situ ischemické postaklimatizační intervence.
|
|
Samostatná endovaskulární terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem infarktu 24(-6/+12) h po operaci
Časové okno: 24 (-6/+12) h pooperačně
|
Objem infarktu 24 (-6/+12) hodin po operaci (CT/DWI, preferováno DWI)
|
24 (-6/+12) h pooperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s dobrou prognózou brzy po léčbě
Časové okno: 24 hodin po trombektomii
|
Snížení skóre NIHSS ≥ 8 nebo skóre NIHSS 0-2 za 24 (-2/+12) hodin
|
24 hodin po trombektomii
|
|
Změna konečného objemu mozkového infarktu vzhledem k výchozí hodnotě za 24 (-2/+12) hodin po operaci na CT/MR
Časové okno: 24 hodin po trombektomii
|
Změna konečného objemu mozkového infarktu vzhledem k výchozí hodnotě za 24 (-2/+12) hodin po operaci na CT/MR
|
24 hodin po trombektomii
|
|
Pooperační 90 d mRS skóre (0-2 vs 3-6)
Časové okno: 90 dní po trombektomii
|
Procento skóre mRS 0-2 vs 3-6 90 d po operaci
|
90 dní po trombektomii
|
|
Pooperační 90 d mRS skóre (0-3 vs 4-6)
Časové okno: 90 dní po trombektomii
|
Procento skóre mRS 0-3 vs 4-6 90 d po operaci
|
90 dní po trombektomii
|
|
Distribuce skóre mRS 90 d po operaci
Časové okno: 90 dní po trombektomii
|
Distribuce skóre mRS (upravená Rankinova škála) 90 d po operaci
|
90 dní po trombektomii
|
|
NIHSS skóre 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po trombektomii
|
Skóre NIHSS (Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví) 24 hodin po operaci
|
24 hodin po trombektomii
|
|
NIHSS skóre 7 d po operaci/propuštění
Časové okno: 7 dní po trombektomii/doba propuštění
|
Skóre NIHSS (Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví) 7 d po operaci/propuštění
|
7 dní po trombektomii/doba propuštění
|
|
Cévní rekanalizace
Časové okno: 24 hodin po trombektomii
|
Pooperační revaskularizace hodnocená pomocí CTA/MRA/DSA pomocí arteriální okluzivní léze (AOL) za 24 (-2/+12) hodin po operaci; Pooperační revaskularizace hodnocená pomocí CTA/MRA/DSA s použitím modifikované trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI) klasifikace ve 24. (-2/+12) hodin po operaci; Aplikace TCD u lůžka pro hodnocení revaskularizace
|
24 hodin po trombektomii
|
|
Hemodynamické vyšetření do 24 hodin po operaci (potvrzeno CTA, MRA, DSA nebo TCD)
Časové okno: 24 hodin po trombektomii
|
To bylo definováno jako explorativní výsledek: primární měření zahrnovala CT nebo MR perfuzi, dynamickou kontrastní kontrastní magnetickou rezonanci (DCE MRI) nebo detekci povrchu permeability (PS) hematoencefalické bariéry.
|
24 hodin po trombektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Wei, doctorate, Tianjin Huanhu Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJHH-2023-WM26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .