がん治療誘発性血小板減少症の治療のための QL0911
2026年9月7日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
がん治療誘発性血小板減少症の治療を目的とした QL0911 の第 2/3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
がん治療誘発性血小板減少症における QL0911 の有効性と安全性を評価する。
血小板減少症は、血液中の血小板数が減少することです。
場合によっては、血小板減少症ががん治療の副作用として発生することがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
235
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Ma
- 電話番号：0451-84883471
- メール：majun0322@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shukui Qin
- 電話番号：025-84453932
- メール：qinsk81@163.com
研究場所
-
-
-
Harbin、中国
- 募集
- Harbin First Hospital
-
コンタクト：
- Chief Physician
- 電話番号：+86-0451-84883471
- メール：majun0322@126.com
-
Nanjing、中国
- 募集
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
コンタクト：
- Chief Physician
- 電話番号：+86-025-84453932
- メール：qinsk81@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性と女性。
- 組織病理学的または細胞学的検査により癌が確認され、化学療法サイクルは21日。
- 参加者は血小板減少症と化学療法の遅れを経験しました。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- スクリーニング時の推定生存期間は 12 週間以上で、現在の化学療法レジメンは少なくとも 2 サイクルは受け入れられます。
除外基準:
- 参加者は化学療法誘発性血小板減少症以外の血液疾患の病歴を有している。
- 参加者には重度の出血症状がある。
- -治験薬に対するアレルギーの病歴;
- C型肝炎抗体陽性かつHCV-RNA検出が上限を超える患者、B型肝炎表面抗原陽性かつHBV-DNA検出が上限を超える患者、重症肝硬変、HIV抗体陽性および梅毒抗体陽性の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 参加者はスクリーニング前の28日以内に何らかの実験的治療を受けている
- 研究者の裁量により、参加者の安全性または試験評価に影響を与える可能性のあるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
実験的：QL0911
|
QL0911
|
|
実験的：QL0911 とプラセボ
|
QL0911 とプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療反応者の割合。
時間枠：最長80日間のランダム化
|
最長80日間のランダム化
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療開始から血小板数が100×109/L以上になるまでの期間
時間枠：最長 30 日間のランダム化
|
最長 30 日間のランダム化
|
|
用量変更やレスキュー療法を行わずに化学療法を完了できた被験者の割合
時間枠：最長 150 日間のランダム化
|
最長 150 日間のランダム化
|
|
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：最長 150 日間のランダム化
|
最長 150 日間のランダム化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。