QL0911 для лечения тромбоцитопении, вызванной лечением рака
7 сентября 2026 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 QL0911 для лечения тромбоцитопении, вызванной лечением рака.
Оценить эффективность и безопасность QL0911 при тромбоцитопении, вызванной лечением рака.
Тромбоцитопения – это низкое количество тромбоцитов в крови.
Иногда тромбоцитопения является побочным эффектом лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
235
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Ma
- Номер телефона: 0451-84883471
- Электронная почта: majun0322@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shukui Qin
- Номер телефона: 025-84453932
- Электронная почта: qinsk81@163.com
Места учебы
-
-
-
Harbin, Китай
- Рекрутинг
- Harbin First Hospital
-
Контакт:
- Chief Physician
- Номер телефона: +86-0451-84883471
- Электронная почта: majun0322@126.com
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
Контакт:
- Chief Physician
- Номер телефона: +86-025-84453932
- Электронная почта: qinsk81@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-75 лет;
- Гистопатологическое или цитологическое исследование подтвердило рак, курс химиотерапии 21 день;
- У участника наблюдалась тромбоцитопения и задержка химиотерапии;
- Статус производительности ECOG 0-1;
- Предполагаемое время выживания при скрининге составляет ≥12 недель, а текущий режим химиотерапии можно принять как минимум в течение 2 циклов.
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе есть гематологические заболевания, кроме тромбоцитопении, вызванной химиотерапией;
- У участника серьезные симптомы кровотечения;
- История аллергии на исследуемый препарат;
- Пациенты с положительным результатом на антитела к гепатиту С и выявлением РНК ВГС, превышающим верхний предел, пациенты с положительным поверхностным антигеном гепатита В и обнаружением ДНК ВГВ, превышающим верхний предел, пациенты с тяжелым циррозом печени, положительными антителами к ВИЧ и положительными антителами к сифилису;
- Беременные или кормящие женщины;
- Участник получал любую экспериментальную терапию в течение 28 дней до скрининга.
- Другие условия, которые могут повлиять на безопасность участника или оценку исследования по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: QL0911
|
QL0911
|
|
Экспериментальный: QL0911 плюс плацебо
|
QL0911 плюс плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля ответивших на лечение.
Временное ограничение: Рандомизация до 80 дней
|
Рандомизация до 80 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность от начала лечения до уровня тромбоцитов ≥100×109/л
Временное ограничение: Рандомизация до 30 дней
|
Рандомизация до 30 дней
|
|
Доля субъектов, которые могли пройти химиотерапию без изменения дозы и экстренной терапии.
Временное ограничение: Рандомизация до 150 дней
|
Рандомизация до 150 дней
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Рандомизация до 150 дней
|
Рандомизация до 150 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL0911-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .