Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QL0911 for behandling av kreftbehandling-indusert trombocytopeni

7. september 2026 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase 2/3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av QL0911 for behandling av kreftbehandling-indusert trombocytopeni.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL0911 ved kreftbehandling-indusert trombocytopeni. Trombocytopeni er et lavt antall blodplater i blodet. Noen ganger er trombocytopeni en bivirkning av kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

235

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18-75 år;
  • Histopatologisk eller cytologisk undersøkelse bekreftet kreft, kjemoterapisyklus på 21 dager;
  • Deltakeren opplevde forsinkelser i trombocytopeni og kjemoterapi;
  • ECOG ytelsesstatus 0-1;
  • Estimert overlevelsestid ved screening er ≥12 uker, og dagens kjemoterapiregime kan aksepteres i minst 2 sykluser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med hematologiske sykdommer annet enn kjemoterapi-indusert trombocytopeni;
  • Deltaker har alvorlige blødningssymptomer;
  • Historie med allergi mot studiemedisinen;
  • Pasienter med hepatitt C-antistoffpositive og påvisning av HCV-RNA som overskrider øvre grense, pasienter med hepatitt B-overflateantigenpositiv og påvisning av HBV-DNA som overskrider øvre grense, pasienter med alvorlig skrumplever, HIV-antistoffpositive og syfilisantistoffpositive;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Deltakeren har mottatt eksperimentell terapi innen 28 dager før screening
  • Andre forhold som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller prøveevalueringer etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: QL0911
Legemiddel: QL0911
QL0911
Eksperimentell: QL0911 pluss placebo
Legemiddel: QL0911 pluss placebo
QL0911 pluss placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen behandlingsresponderere.
Tidsramme: Randomisering opptil 80 dager
Randomisering opptil 80 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet fra behandlingsstart til blodplatetall ≥100×109/L
Tidsramme: Randomisering opptil 30 dager
Randomisering opptil 30 dager
Andel av forsøkspersoner som kunne fullføre kjemoterapi uten doseendring og redningsbehandling
Tidsramme: Randomisering opptil 150 dager
Randomisering opptil 150 dager
Antall uønskede hendelser (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Randomisering opptil 150 dager
Randomisering opptil 150 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL0911-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere