QL0911 pro léčbu trombocytopenie vyvolané léčbou rakoviny
8. ledna 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze 2/3 Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie QL0911 pro léčbu trombocytopenie vyvolané léčbou rakoviny.
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost QL0911 u trombocytopenie vyvolané léčbou rakoviny.
Trombocytopenie je nízký počet krevních destiček v krvi.
Někdy je trombocytopenie vedlejším účinkem léčby rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
235
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Ma
- Telefonní číslo: 0451-84883471
- E-mail: majun0322@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shukui Qin
- Telefonní číslo: 025-84453932
- E-mail: qinsk81@163.com
Studijní místa
-
-
-
Harbin, Čína
- Nábor
- Harbin First Hospital
-
Kontakt:
- Chief Physician
- Telefonní číslo: +86-0451-84883471
- E-mail: majun0322@126.com
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
Kontakt:
- Chief Physician
- Telefonní číslo: +86-025-84453932
- E-mail: qinsk81@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 18-75 let;
- Histopatologické nebo cytologické vyšetření potvrdilo rakovinu, cyklus chemoterapie 21 dní;
- Účastník prodělal trombocytopenii a zpoždění chemoterapie;
- Stav výkonu ECOG 0-1;
- Odhadovaná doba přežití při screeningu je ≥12 týdnů a současný režim chemoterapie lze akceptovat po dobu nejméně 2 cyklů.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze jakoukoli hematologická onemocnění jiná než trombocytopenie vyvolaná chemoterapií;
- Účastník má vážné příznaky krvácení;
- Historie alergie na studovaný lék;
- Pacienti s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C a průkazem HCV-RNA přesahujícím horní hranici, pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B a průkazem HBV-DNA přesahujícím horní hranici, pacienti s těžkou cirhózou, pozitivní na protilátky proti HIV a pozitivní na protilátky proti syfilis;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Účastník absolvoval jakoukoli experimentální terapii během 28 dnů před screeningem
- Další podmínky, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo hodnocení hodnocení podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: QL0911
|
QL0911
|
|
Experimentální: QL0911 plus placebo
|
QL0911 plus placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl respondentů na léčbu.
Časové okno: Randomizace až 80 dní
|
Randomizace až 80 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od zahájení léčby do počtu krevních destiček ≥100×109/l
Časové okno: Randomizace až 30 dní
|
Randomizace až 30 dní
|
|
Podíl subjektů, které mohly dokončit chemoterapii bez úpravy dávky a záchranné terapie
Časové okno: Randomizace až 150 dní
|
Randomizace až 150 dní
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Randomizace až 150 dní
|
Randomizace až 150 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QL0911-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .