QL0911 a rákkezelés által kiváltott thrombocytopenia kezelésére
2026. szeptember 7. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Fázis 2/3 Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a QL0911-ről a rákkezelés által kiváltott trombocitopénia kezelésére.
A QL0911 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése rákkezelés által kiváltott thrombocytopeniában.
A thrombocytopenia a vérlemezkék alacsony száma a vérben.
Néha a thrombocytopenia a rákkezelés mellékhatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
235
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Ma
- Telefonszám: 0451-84883471
- E-mail: majun0322@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shukui Qin
- Telefonszám: 025-84453932
- E-mail: qinsk81@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harbin, Kína
- Toborzás
- Harbin First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chief Physician
- Telefonszám: +86-0451-84883471
- E-mail: majun0322@126.com
-
Nanjing, Kína
- Toborzás
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chief Physician
- Telefonszám: +86-025-84453932
- E-mail: qinsk81@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-75 éves korig;
- Szövettani vagy citológiai vizsgálat rákot igazolt, 21 napos kemoterápiás ciklus;
- A résztvevő thrombocytopeniát és kemoterápiás késést tapasztalt;
- ECOG teljesítmény állapota 0-1;
- A szűréskor a becsült túlélési idő ≥12 hét, és a jelenlegi kemoterápiás séma legalább 2 ciklusra elfogadható.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek a kórtörténetében a kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniától eltérő hematológiai betegségek szerepelnek;
- A résztvevőnek súlyos vérzéses tünetei vannak;
- A vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében;
- Hepatitis C antitest pozitív és a felső határt meghaladó HCV-RNS kimutatása, hepatitis B felületi antigén pozitív és a felső határt meghaladó HBV-DNS kimutatása, súlyos cirrhosisban szenvedő, HIV antitest pozitív és szifilisz antitest pozitív betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A résztvevő bármilyen kísérleti terápiát kapott a szűrést megelőző 28 napon belül
- Egyéb feltételek, amelyek befolyásolhatják a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat értékelését a vizsgáló belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: QL0911
|
QL0911
|
|
Kísérleti: QL0911 plusz Placebo
|
QL0911 plusz Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésre reagálók aránya.
Időkeret: Véletlenszerű besorolás akár 80 napig
|
Véletlenszerű besorolás akár 80 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Időtartam a kezelés kezdetétől a 100×109/l thrombocytaszám eléréséig
Időkeret: Randomizálás akár 30 napig
|
Randomizálás akár 30 napig
|
|
Azon alanyok aránya, akik dózismódosítás és mentőterápia nélkül is be tudták fejezni a kemoterápiát
Időkeret: Randomizálás akár 150 napig
|
Randomizálás akár 150 napig
|
|
Nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: Randomizálás akár 150 napig
|
Randomizálás akár 150 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QL0911-302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .