QL0911 para o tratamento da trombocitopenia induzida pelo tratamento do câncer
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo de fase 2/3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de QL0911 para o tratamento da trombocitopenia induzida pelo tratamento do câncer.
Avaliar a eficácia e segurança de QL0911 na trombocitopenia induzida pelo tratamento do câncer.
A trombocitopenia é um número baixo de plaquetas no sangue.
Às vezes, a trombocitopenia é um efeito colateral do tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
235
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Ma
- Número de telefone: 0451-84883471
- E-mail: majun0322@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Shukui Qin
- Número de telefone: 025-84453932
- E-mail: qinsk81@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Harbin, China
- Recrutamento
- Harbin First Hospital
-
Contato:
- Chief Physician
- Número de telefone: +86-0451-84883471
- E-mail: majun0322@126.com
-
Nanjing, China
- Recrutamento
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
Contato:
- Chief Physician
- Número de telefone: +86-025-84453932
- E-mail: qinsk81@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 75 anos;
- Exame histopatológico ou citológico confirmou câncer, ciclo de quimioterapia de 21 dias;
- O participante apresentou trombocitopenia e atraso na quimioterapia;
- Status de desempenho ECOG 0-1;
- O tempo de sobrevivência estimado no rastreio é ≥12 semanas, e o regime de quimioterapia atual pode ser aceite durante pelo menos 2 ciclos.
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de doenças hematológicas além da trombocitopenia induzida por quimioterapia;
- O participante apresenta sintomas graves de sangramento;
- História de alergia ao medicamento em estudo;
- Pacientes com anticorpos da hepatite C positivos e detecção de RNA-HCV excedendo o limite superior, pacientes com antígeno de superfície da hepatite B positivo e detecção de DNA-HBV excedendo o limite superior, pacientes com cirrose grave, anticorpos HIV positivos e anticorpos sífilis positivos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- O participante recebeu qualquer terapia experimental nos 28 dias anteriores à triagem
- Outras condições que podem afetar a segurança do participante ou as avaliações do estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: QL0911
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QL0911
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Experimental: QL0911 mais Placebo
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QL0911 mais Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de respondedores ao tratamento.
Prazo: Randomização até 80 dias
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Randomização até 80 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração desde o início do tratamento até uma contagem de plaquetas ≥100×109/L
Prazo: Randomização até 30 dias
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Randomização até 30 dias
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Proporção de indivíduos que conseguiram completar a quimioterapia sem modificação de dose e terapia de resgate
Prazo: Randomização até 150 dias
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Randomização até 150 dias
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Número de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Randomização até 150 dias
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Randomização até 150 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL0911-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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