QL0911 para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por el tratamiento del cáncer
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de QL0911 para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por el tratamiento del cáncer.
Evaluar la eficacia y seguridad de QL0911 en la trombocitopenia inducida por el tratamiento del cáncer.
La trombocitopenia es una cantidad baja de plaquetas en la sangre.
A veces, la trombocitopenia es un efecto secundario del tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
235
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Ma
- Número de teléfono: 0451-84883471
- Correo electrónico: majun0322@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shukui Qin
- Número de teléfono: 025-84453932
- Correo electrónico: qinsk81@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Harbin, Porcelana
- Reclutamiento
- Harbin First Hospital
-
Contacto:
- Chief Physician
- Número de teléfono: +86-0451-84883471
- Correo electrónico: majun0322@126.com
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
Contacto:
- Chief Physician
- Número de teléfono: +86-025-84453932
- Correo electrónico: qinsk81@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años;
- El examen histopatológico o citológico confirmó el cáncer, ciclo de quimioterapia de 21 días;
- El participante experimentó trombocitopenia y retraso en la quimioterapia;
- Estado funcional ECOG 0-1;
- El tiempo de supervivencia estimado en el momento de la selección es ≥12 semanas y el régimen de quimioterapia actual puede aceptarse durante al menos 2 ciclos.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de enfermedades hematológicas distintas de la trombocitopenia inducida por quimioterapia;
- El participante tiene síntomas de sangrado graves;
- Historia de alergia al fármaco del estudio;
- Pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos y detección de ARN-VHC que excede el límite superior, pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo y detección de ADN-VHB que excede el límite superior, pacientes con cirrosis grave, anticuerpos contra el VIH positivos y anticuerpos contra la sífilis positivos;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El participante ha recibido alguna terapia experimental dentro de los 28 días anteriores a la evaluación.
- Otras condiciones que pueden afectar la seguridad del participante o las evaluaciones del ensayo según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: QL0911
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QL0911
|
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Experimental: QL0911 más Placebo
|
QL0911 más Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de respondedores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 80 días
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Aleatorización hasta 80 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración desde el inicio del tratamiento hasta un recuento de plaquetas ≥100×109/L
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 30 días.
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Aleatorización hasta 30 días.
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Proporción de sujetos que podrían completar la quimioterapia sin modificación de la dosis ni terapia de rescate
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 150 días.
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Aleatorización hasta 150 días.
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Número de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 150 días.
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Aleatorización hasta 150 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL0911-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .