QL0911 用于治疗癌症治疗引起的血小板减少症
2026年9月7日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QL0911 用于治疗癌症治疗引起的血小板减少症的 2/3 期随机、双盲、安慰剂对照研究。
评估 QL0911 在癌症治疗引起的血小板减少症中的疗效和安全性。
血小板减少症是指血液中血小板数量较少。
有时，血小板减少症是癌症治疗的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
235
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Ma
- 电话号码：0451-84883471
- 邮箱：majun0322@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Shukui Qin
- 电话号码：025-84453932
- 邮箱：qinsk81@163.com
学习地点
-
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Harbin、中国
- 招聘中
- Harbin First Hospital
-
接触：
- Chief Physician
- 电话号码：+86-0451-84883471
- 邮箱：majun0322@126.com
-
Nanjing、中国
- 招聘中
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
接触：
- Chief Physician
- 电话号码：+86-025-84453932
- 邮箱：qinsk81@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女，18-75周岁；
- 组织病理学或细胞学检查证实为癌症，化疗周期为21天；
- 参与者出现血小板减少症和化疗延迟；
- ECOG表现状态0-1；
- 筛选时预计生存时间≥12周，可以接受当前化疗方案至少2个周期。
排除标准：
- 参与者有除化疗引起的血小板减少症以外的任何血液系统疾病史；
- 参与者有严重出血症状；
- 对研究药物有过敏史；
- 丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA检测超标的患者、乙型肝炎表面抗原阳性且HBV-DNA检测超标的患者、重症肝硬化患者、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 参与者在筛选前 28 天内接受过任何实验性治疗
- 根据研究者的判断，可能影响参与者安全或试验评估的其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：QL0911
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QL0911
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实验性的：QL0911 加安慰剂
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QL0911 加安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗反应者的比例。
大体时间：长达 80 天的随机化
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长达 80 天的随机化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从开始治疗到血小板计数≥100×109/L的时间
大体时间：随机分组最长 30 天
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随机分组最长 30 天
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无需调整剂量和挽救治疗即可完成化疗的受试者比例
大体时间：随机化长达 150 天
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随机化长达 150 天
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不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 数量
大体时间：随机化长达 150 天
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随机化长达 150 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月22日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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