QL0911 per il trattamento della trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro
8 gennaio 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su QL0911 per il trattamento della trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro.
Valutare l'efficacia e la sicurezza di QL0911 nella trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro.
La trombocitopenia è un basso numero di piastrine nel sangue.
A volte, la trombocitopenia è un effetto collaterale del trattamento del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
235
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Ma
- Numero di telefono: 0451-84883471
- Email: majun0322@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shukui Qin
- Numero di telefono: 025-84453932
- Email: qinsk81@163.com
Luoghi di studio
-
-
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Harbin, Cina
- Reclutamento
- Harbin First Hospital
-
Contatto:
- Chief Physician
- Numero di telefono: +86-0451-84883471
- Email: majun0322@126.com
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Nanjing, Cina
- Reclutamento
- Nanjing Tianyinshan Hospital
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Contatto:
- Chief Physician
- Numero di telefono: +86-025-84453932
- Email: qinsk81@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, 18-75 anni;
- Esame istopatologico o citologico confermato tumore, ciclo chemioterapico di 21 giorni;
- Il partecipante ha manifestato trombocitopenia e ritardo della chemioterapia;
- Stato di prestazione ECOG 0-1;
- Il tempo di sopravvivenza stimato allo screening è ≥12 settimane e l'attuale regime chemioterapico può essere accettato per almeno 2 cicli.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una storia di malattie ematologiche diverse dalla trombocitopenia indotta dalla chemioterapia;
- Il partecipante presenta gravi sintomi di sanguinamento;
- Storia di allergia al farmaco in studio;
- Pazienti con anticorpi dell'epatite C positivi e rilevamento di HCV-RNA che supera il limite superiore, pazienti con antigene di superficie dell'epatite B positivo e rilevamento di HBV-DNA che supera il limite superiore, pazienti con cirrosi grave, positivi agli anticorpi dell'HIV e positivi agli anticorpi della sifilide;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima dello screening
- Altre condizioni che potrebbero influenzare la sicurezza del partecipante o le valutazioni dello studio a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: QL0911
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QL0911
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Sperimentale: QL0911 più placebo
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QL0911 più placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di coloro che rispondono al trattamento.
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 80 giorni
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Randomizzazione fino a 80 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata dall'inizio del trattamento a una conta piastrinica ≥ 100×109/L
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 30 giorni
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Randomizzazione fino a 30 giorni
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Proporzione di soggetti che potrebbero completare la chemioterapia senza modifica della dose e terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 150 giorni
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Randomizzazione fino a 150 giorni
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Numero di eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 150 giorni
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Randomizzazione fino a 150 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL0911-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .