Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QL0911 til behandling af kræftbehandlingsinduceret trombocytopeni

8. januar 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase 2/3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af QL0911 til behandling af kræftbehandlingsinduceret trombocytopeni.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL0911 ved kræftbehandlingsinduceret trombocytopeni. Trombocytopeni er et lavt antal blodplader i blodet. Nogle gange er trombocytopeni en bivirkning af kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

235

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-75 år;
  • Histopatologisk eller cytologisk undersøgelse bekræftede cancer, kemoterapicyklus på 21 dage;
  • Deltageren oplevede trombocytopeni og kemoterapiforsinkelse;
  • ECOG ydeevne status 0-1;
  • Den estimerede overlevelsestid ved screening er ≥12 uger, og det nuværende kemoterapiregime kan accepteres i mindst 2 cyklusser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med hæmatologiske sygdomme bortset fra kemoterapi-induceret trombocytopeni;
  • Deltageren har alvorlige blødningssymptomer;
  • Anamnese med allergi over for undersøgelseslægemidlet;
  • Patienter med hepatitis C-antistofpositive og påvisning af HCV-RNA, der overstiger den øvre grænse, patienter med hepatitis B-overfladeantigenpositiv og påvisning af HBV-DNA, der overstiger den øvre grænse, patienter med svær cirrhose, HIV-antistofpositive og syfilisantistofpositive;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltageren har modtaget enhver eksperimentel behandling inden for 28 dage før screening
  • Andre forhold, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller forsøgsevalueringer efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: QL0911
Medicin: QL0911
QL0911
Eksperimentel: QL0911 plus placebo
Medicin: QL0911 plus placebo
QL0911 plus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​behandlingsrespondere.
Tidsramme: Randomisering op til 80 dage
Randomisering op til 80 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed fra påbegyndelse af behandling til et trombocyttal ≥100×109/L
Tidsramme: Randomisering op til 30 dage
Randomisering op til 30 dage
Andel af forsøgspersoner, der kunne gennemføre kemoterapi uden dosisændring og redningsterapi
Tidsramme: Randomisering op til 150 dage
Randomisering op til 150 dage
Antal bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Randomisering op til 150 dage
Randomisering op til 150 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL0911-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner