QL0911 pour le traitement de la thrombocytopénie induite par le traitement du cancer
7 septembre 2026 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur QL0911 pour le traitement de la thrombocytopénie induite par le traitement du cancer.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du QL0911 dans la thrombocytopénie induite par le traitement du cancer.
La thrombocytopénie est un faible nombre de plaquettes dans le sang.
Parfois, la thrombopénie est un effet secondaire du traitement du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
235
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Ma
- Numéro de téléphone: 0451-84883471
- E-mail: majun0322@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shukui Qin
- Numéro de téléphone: 025-84453932
- E-mail: qinsk81@163.com
Lieux d'étude
-
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Harbin, Chine
- Recrutement
- Harbin First Hospital
-
Contact:
- Chief Physician
- Numéro de téléphone: +86-0451-84883471
- E-mail: majun0322@126.com
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- Nanjing Tianyinshan Hospital
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Contact:
- Chief Physician
- Numéro de téléphone: +86-025-84453932
- E-mail: qinsk81@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 75 ans ;
- L'examen histopathologique ou cytologique a confirmé un cancer, cycle de chimiothérapie de 21 jours ;
- Le participant a présenté une thrombopénie et un retard de chimiothérapie ;
- Statut de performance ECOG 0-1 ;
- La durée de survie estimée au moment du dépistage est ≥ 12 semaines et le schéma de chimiothérapie actuel peut être accepté pendant au moins 2 cycles.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de maladies hématologiques autres que la thrombopénie induite par la chimiothérapie ;
- Le participant présente de graves symptômes de saignement ;
- Antécédents d'allergie au médicament à l'étude ;
- Patients avec anticorps anti-hépatite C positifs et détection de l'ARN-VHC dépassant la limite supérieure, patients avec antigène de surface de l'hépatite B positif et détection de l'ADN-VHB dépassant la limite supérieure, patients atteints de cirrhose sévère, anticorps anti-VIH positifs et anticorps anti-syphilis positifs ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Le participant a reçu une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le dépistage
- Autres conditions pouvant affecter la sécurité des participants ou les évaluations des essais, à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: QL0911
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QL0911
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Expérimental: QL0911 plus Placebo
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QL0911 plus Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La proportion de répondeurs au traitement.
Délai: Randomisation jusqu'à 80 jours
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Randomisation jusqu'à 80 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée depuis le début du traitement jusqu'à une numération plaquettaire ≥100×109/L
Délai: Randomisation jusqu'à 30 jours
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Randomisation jusqu'à 30 jours
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Proportion de sujets qui pourraient terminer la chimiothérapie sans modification de dose ni traitement de secours
Délai: Randomisation jusqu'à 150 jours
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Randomisation jusqu'à 150 jours
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Nombre d'événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: Randomisation jusqu'à 150 jours
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Randomisation jusqu'à 150 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL0911-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .