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암 치료로 인한 혈소판 감소증 치료를 위한 QL0911

2026년 1월 8일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

암 치료로 인한 혈소판 감소증 치료를 위한 QL0911의 2/3상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

암 치료로 인한 혈소판 감소증에 대한 QL0911의 효능과 안전성을 평가합니다. 혈소판 감소증은 혈액 내 혈소판 수가 적은 것입니다. 때때로 혈소판 감소증은 암 치료의 부작용입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

235

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Harbin, 중국
        • 모병
        • Harbin First Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • 연락하다:
          • Chief Physician
          • 전화번호: +86-025-84453932
          • 이메일: qinsk81@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세 남성 및 여성;
  • 조직병리학적 또는 세포학적 검사로 암이 확인되었으며, 화학요법 주기는 21일이었습니다.
  • 참가자는 혈소판 감소증과 화학 요법 지연을 경험했습니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1;
  • 스크리닝 시 예상 생존 시간은 ≥12주이며, 현재 화학 요법은 최소 2주기 동안 허용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 화학 요법으로 인한 혈소판 감소증 이외의 혈액 질환 병력이 있습니다.
  • 참가자에게 심각한 출혈 증상이 있습니다.
  • 연구 약물에 대한 알레르기 병력;
  • C형간염 항체가 양성이고 HCV-RNA가 상한치를 초과하는 환자, B형 간염 표면항원이 양성이고 HBV-DNA가 상한치를 초과하는 환자, 중증 간경변증이 있는 환자, HIV 항체가 양성이고 매독 항체가 양성인 환자
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 참가자는 스크리닝 전 28일 이내에 실험적 치료를 받았습니다.
  • 연구자의 재량에 따라 참가자의 안전이나 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: QL0911
의약품: QL0911
QL0911
실험적: QL0911 + 위약
의약품: QL0911 + 위약
QL0911 + 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 반응자의 비율.
기간: 최대 80일까지 무작위화
최대 80일까지 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시작부터 혈소판 수가 100×109/L 이상일 때까지의 기간
기간: 최대 30일까지 무작위 배정
최대 30일까지 무작위 배정
용량 조절 및 구조 요법 없이 화학요법을 완료할 수 있는 피험자의 비율
기간: 최대 150일까지 무작위 배정
최대 150일까지 무작위 배정
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 150일까지 무작위 배정
최대 150일까지 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL0911-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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