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QL0911 zur Behandlung krebsbedingter Thrombozytopenie

8. Januar 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zu QL0911 zur Behandlung krebsbedingter Thrombozytopenie.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL0911 bei krebsbehandlungsbedingter Thrombozytopenie. Unter Thrombozytopenie versteht man eine geringe Anzahl von Blutplättchen im Blut. Manchmal ist Thrombozytopenie eine Nebenwirkung einer Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

235

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren;
  • Histopathologische oder zytologische Untersuchung bestätigte Krebs, Chemotherapiezyklus von 21 Tagen;
  • Bei dem Teilnehmer kam es zu einer Thrombozytopenie und einer Verzögerung der Chemotherapie.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1;
  • Die geschätzte Überlebenszeit beim Screening beträgt ≥12 Wochen und die aktuelle Chemotherapie kann für mindestens 2 Zyklen akzeptiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit andere hämatologische Erkrankungen als eine durch Chemotherapie verursachte Thrombozytopenie.
  • Der Teilnehmer hat schwere Blutungssymptome;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen das Studienmedikament;
  • Patienten mit Hepatitis-C-Antikörper-positiv und Nachweis von HCV-RNA über der Obergrenze, Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv und Nachweis von HBV-DNA über der Obergrenze, Patienten mit schwerer Zirrhose, HIV-Antikörper-positiv und Syphilis-Antikörper-positiv;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine experimentelle Therapie erhalten
  • Andere Bedingungen, die sich auf die Sicherheit des Teilnehmers oder die Studienbewertung auswirken können, liegen im Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: QL0911
Arzneimittel: QL0911
QL0911
Experimental: QL0911 plus Placebo
Arzneimittel: QL0911 plus Placebo
QL0911 plus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Behandlungsansprecher.
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 80 Tage
Randomisierung bis zu 80 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zu einer Thrombozytenzahl ≥100×109/L
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Tage
Randomisierung bis zu 30 Tage
Anteil der Probanden, die die Chemotherapie ohne Dosisanpassung und Notfalltherapie abschließen konnten
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 150 Tage
Randomisierung bis zu 150 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 150 Tage
Randomisierung bis zu 150 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL0911-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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