QL0911 syöpähoidon aiheuttaman trombosytopenian hoitoon
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 2/3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu QL0911-tutkimus syöpähoidon aiheuttaman trombosytopenian hoitoon.
Arvioida QL0911:n tehoa ja turvallisuutta syöpähoidon aiheuttamassa trombosytopeniassa.
Trombosytopenia on alhainen verihiutaleiden määrä veressä.
Joskus trombosytopenia on syövän hoidon sivuvaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
235
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Ma
- Puhelinnumero: 0451-84883471
- Sähköposti: majun0322@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shukui Qin
- Puhelinnumero: 025-84453932
- Sähköposti: qinsk81@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Harbin, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chief Physician
- Puhelinnumero: +86-0451-84883471
- Sähköposti: majun0322@126.com
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chief Physician
- Puhelinnumero: +86-025-84453932
- Sähköposti: qinsk81@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat;
- Histopatologinen tai sytologinen tutkimus vahvisti syövän, kemoterapiasykli 21 päivää;
- Osallistuja koki trombosytopeniaa ja kemoterapian viivettä;
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- Arvioitu eloonjäämisaika seulonnassa on ≥12 viikkoa, ja nykyinen kemoterapia-ohjelma voidaan hyväksyä vähintään 2 sykliksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiemmin ollut muita hematologisia sairauksia kuin kemoterapian aiheuttama trombosytopenia;
- Osallistujalla on vakavia verenvuotooireita;
- Tutkimuslääkkeen allergia historia;
- Potilaat, joilla on hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA:n havaitseminen ylittää ylärajan, potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen ja HBV-DNA:n havaitseminen ylittää ylärajan, potilaat, joilla on vaikea kirroosi, HIV-vasta-ainepositiivinen ja kuppa-vasta-ainepositiivinen;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistuja on saanut mitä tahansa kokeellista terapiaa 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai kokeen arviointeihin tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: QL0911
|
QL0911
|
|
Kokeellinen: QL0911 plus Placebo
|
QL0911 plus Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden osuus.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 80 päivään
|
Satunnaistaminen jopa 80 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kesto hoidon aloittamisesta verihiutalemäärään ≥100×109/l
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 päivään
|
Satunnaistaminen jopa 30 päivään
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka voisivat suorittaa kemoterapian ilman annoksen muuttamista ja pelastushoitoa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 150 päivään
|
Satunnaistaminen jopa 150 päivään
|
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 150 päivään
|
Satunnaistaminen jopa 150 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL0911-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .