Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QL0911 do leczenia małopłytkowości wywołanej leczeniem raka

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3, oceniające QL0911 w leczeniu małopłytkowości wywołanej leczeniem raka.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa QL0911 w małopłytkowości wywołanej leczeniem raka. Trombocytopenia to mała liczba płytek krwi we krwi. Czasami małopłytkowość jest skutkiem ubocznym leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

235

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, 18-75 lat;
  • Badanie histopatologiczne lub cytologiczne potwierdziło nowotwór, cykl chemioterapii 21 dni;
  • U uczestnika wystąpiła małopłytkowość i opóźnienie chemioterapii;
  • Stan wydajności ECOG 0-1;
  • Szacowany czas przeżycia w badaniu przesiewowym wynosi ≥12 tygodni, a dotychczasowy schemat chemioterapii można zaakceptować przez co najmniej 2 cykle.

Kryteria wyłączenia:

  • u uczestnika występowały w przeszłości choroby hematologiczne inne niż małopłytkowość wywołana chemioterapią;
  • Uczestnik ma poważne objawy krwotoczne;
  • Historia alergii na badany lek;
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i wykryciem HCV-RNA powyżej górnej granicy, pacjenci z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i wykryciem HBV-DNA powyżej górnej granicy, pacjenci z ciężką marskością wątroby, z dodatnim wynikiem na przeciwciała HIV i kiłą;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Inne warunki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę badania, według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: QL0911
Lek: QL0911
QL0911
Eksperymentalny: QL0911 plus Placebo
Lek: QL0911 plus Placebo
QL0911 plus Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie.
Ramy czasowe: Randomizacja do 80 dni
Randomizacja do 80 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia leczenia do liczby płytek krwi ≥100×109/l
Ramy czasowe: Randomizacja do 30 dni
Randomizacja do 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy mogli ukończyć chemioterapię bez modyfikacji dawki i leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Randomizacja do 150 dni
Randomizacja do 150 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Randomizacja do 150 dni
Randomizacja do 150 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL0911-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj