Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QL0911 voor de behandeling van door kankerbehandeling geïnduceerde trombocytopenie

7 september 2026 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase 2/3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van QL0911 voor de behandeling van door kanker veroorzaakte trombocytopenie.

Om de werkzaamheid en veiligheid van QL0911 te evalueren bij door kankerbehandeling geïnduceerde trombocytopenie. Trombocytopenie is een laag aantal bloedplaatjes in het bloed. Soms is trombocytopenie een bijwerking van de behandeling van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

235

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Harbin, China
        • Werving
        • Harbin First Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18-75 jaar;
  • Histopathologisch of cytologisch onderzoek bevestigde kanker, chemotherapiecyclus van 21 dagen;
  • Deelnemer ondervond vertraging van trombocytopenie en chemotherapie;
  • ECOG-prestatiestatus 0-1;
  • De geschatte overlevingstijd bij screening is ≥12 weken, en het huidige chemotherapieregime kan worden geaccepteerd voor minimaal 2 cycli.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van andere hematologische ziekten dan door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie;
  • Deelnemer heeft ernstige bloedingssymptomen;
  • Geschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Patiënten met positieve hepatitis C-antilichamen en detectie van HCV-RNA die de bovengrens overschrijdt, patiënten met positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen en detectie van HBV-DNA die de bovengrens overschrijdt, patiënten met ernstige cirrose, HIV-antilichaampositief en syfilisantilichaampositief;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • De deelnemer heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening een experimentele therapie ontvangen
  • Andere omstandigheden die de veiligheid van de deelnemer of de proefevaluaties kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: QL0911
Geneesmiddel: QL0911
QL0911
Experimenteel: QL0911 plus Placebo
Geneesmiddel: QL0911 plus Placebo
QL0911 plus Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel van de behandelingsresponders.
Tijdsspanne: Randomisatie tot 80 dagen
Randomisatie tot 80 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur vanaf het begin van de behandeling tot een aantal bloedplaatjes ≥100×109/l
Tijdsspanne: Randomisatie tot 30 dagen
Randomisatie tot 30 dagen
Percentage proefpersonen dat chemotherapie zou kunnen voltooien zonder dosisaanpassing en noodtherapie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 150 dagen
Randomisatie tot 150 dagen
Aantal bijwerkingen (AE’s)/ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 150 dagen
Randomisatie tot 150 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL0911-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren