QL0911 för behandling av cancerbehandlingsinducerad trombocytopeni
7 september 2026 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Fas 2/3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av QL0911 för behandling av cancerbehandlingsinducerad trombocytopeni.
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QL0911 vid cancerbehandlingsinducerad trombocytopeni.
Trombocytopeni är ett lågt antal blodplättar i blodet.
Ibland är trombocytopeni en biverkning av cancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
235
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Ma
- Telefonnummer: 0451-84883471
- E-post: majun0322@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shukui Qin
- Telefonnummer: 025-84453932
- E-post: qinsk81@163.com
Studieorter
-
-
-
Harbin, Kina
- Rekrytering
- Harbin First Hospital
-
Kontakt:
- Chief Physician
- Telefonnummer: +86-0451-84883471
- E-post: majun0322@126.com
-
Nanjing, Kina
- Rekrytering
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
Kontakt:
- Chief Physician
- Telefonnummer: +86-025-84453932
- E-post: qinsk81@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18-75 år;
- Histopatologisk eller cytologisk undersökning bekräftade cancer, kemoterapicykel på 21 dagar;
- Deltagaren upplevde trombocytopeni och försening av kemoterapi;
- ECOG-prestandastatus 0-1;
- Den beräknade överlevnadstiden vid screening är ≥12 veckor, och den nuvarande kemoterapiregimen kan accepteras i minst 2 cykler.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har någon historia av andra hematologiska sjukdomar än kemoterapiinducerad trombocytopeni;
- Deltagaren har allvarliga blödningssymtom;
- Historik av allergi mot studieläkemedlet;
- Patienter med hepatit C-antikroppspositiva och upptäckt av HCV-RNA som överstiger den övre gränsen, patienter med hepatit B-ytantigenpositiv och detektering av HBV-DNA som överstiger den övre gränsen, patienter med svår cirros, HIV-antikroppspositiva och syfilisantikroppspositiva;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Deltagaren har fått någon experimentell behandling inom 28 dagar före screening
- Andra förhållanden som kan påverka deltagares säkerhet eller utvärderingar av tester enligt utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: QL0911
|
QL0911
|
|
Experimentell: QL0911 plus Placebo
|
QL0911 plus Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen behandlingssvarare.
Tidsram: Randomisering upp till 80 dagar
|
Randomisering upp till 80 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet från behandlingens början till ett trombocytantal ≥100×109/L
Tidsram: Randomisering upp till 30 dagar
|
Randomisering upp till 30 dagar
|
|
Andel försökspersoner som kunde genomföra kemoterapi utan dosändring och räddningsterapi
Tidsram: Randomisering upp till 150 dagar
|
Randomisering upp till 150 dagar
|
|
Antal biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Randomisering upp till 150 dagar
|
Randomisering upp till 150 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QL0911-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .