牛乳アレルギーのある乳児および小児における乳児用調製粉乳
2026年5月11日 更新者：Abbott Nutrition
牛乳アレルギーのある乳児および小児における高度加水分解乳児用調製粉乳の低アレルギー性の判定
これは、IgE媒介牛乳アレルギー（CMA）が確認された乳児および小児を対象に、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照食物チャレンジであり、その後、実験用粉ミルクを7日間自由に与えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristen DeLuca
- 電話番号：6145653522
- メール：kristen.deluca@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jane Schlezinger
- 電話番号：+44 (0) 1628 77355
- メール：jane.schlezinger@abbott.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- まだ募集していません
- Phoenix Children's
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 完了
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- 募集
- University of Michigan Food Allergy Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75207
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者の親は、子供が確認検査を受けることに前向きであるか、登録後 6 か月以内に以下の少なくとも 1 つを受けていなければなりません。
- 参加者の病歴（例： 胃腸症状、じんましん、呼吸器症状または血管浮腫）および、検出可能な血清乳特異的 IgE >0.7 kUA/L、または皮膚プリックテスト陽性の膨疹 ≥5 mm。
- 乳特異的血清 IgE >15 kUA/L、または 1 歳未満の場合 >5 kUA/L の文書。
- 牛乳の皮膚プリックテストで 10mm を超える膨疹が記録されました。
- 医師の監督下で、即時的かつ他覚的なアレルギー症状を誘発する経口食物チャレンジ。
- 参加者の親は、診断と食物問題の確認後、子供が経口ステロイドの使用を 14 日以内に、抗ヒスタミン薬の使用を 7 日以内に中止することに同意します。
- 参加者は、登録前に少なくとも 2 週間、厳格な牛乳タンパク質を含まない食事を続けていました。
- 保護者は、研究中に牛乳タンパク質を含む製品を投与しない意向を確認します。
- 参加者は登録時の年齢が3か月から12歳までです。
- 参加者の親は、独立倫理委員会/治験審査委員会 (IEC/IRB) によって承認され、医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) (またはその他の該当するプライバシー規制) が提供するインフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名し、日付を記入しています。 ) 研究に参加する前に承認を受ける必要があります。
除外基準:
- 参加者は登録時に部分的または完全母乳で育てられています。
- 参加者は、広範囲に加水分解されたフォーミュラで失敗したため、アミノ酸ベースのフォーミュラを摂取しています。
- 主要な染色体異常または先天異常、胃腸疾患、またはCMA以外の異常、免疫不全、不安定喘息、生物学的製剤（オマリズマブまたは他のモノクローナル抗体）で治療された喘息、FPIES、好酸球性食道炎、および重度の制御不能な湿疹を含む重大な慢性疾患。
- 過去 2 年以内に牛乳に対する重度のアナフィラキシー反応を起こしたことがある。
- 耐性または低アレルギー性テストに影響を与える可能性があると研究者が考える有害な病歴または現在の状態。
- 親の報告により、参加者は研究製品の成分に対してアレルギーまたは不耐性を持っています。
- 参加者は焼きたての乳製品を摂取しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ 広範囲に加水分解されたフォーミュラ
フードチャレンジ中に投与
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プラセボ粉末配合
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実験的：実験的に広範囲に加水分解されたフォーミュラ
食物チャレンジおよび7日間の自宅給餌期間中に投与
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実験用粉末配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食物負荷反応
時間枠：フードチャレンジ 1 からフードチャレンジ 2 (フードチャレンジ 1 の 14 日以内) (その後、自宅で実験用ミルクを 7 日間与えます)。
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牛乳アレルギーの乳児および子供に投与された実験用配合物に対する食物負荷反応の陽性反応の割合。
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フードチャレンジ 1 からフードチャレンジ 2 (フードチャレンジ 1 の 14 日以内) (その後、自宅で実験用ミルクを 7 日間与えます)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化器症状
時間枠：家庭給餌 1日目から7日目
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親が完成した日記
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家庭給餌 1日目から7日目
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薬の使用
時間枠：家庭給餌 1日目から7日目
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親が完成した日記
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家庭給餌 1日目から7日目
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食物チャレンジ陽性反応
時間枠：家庭給餌 1日目から7日目
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実験式に対する正の食物負荷反応の割合
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家庭給餌 1日目から7日目
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実験配合の摂取量
時間枠：自宅での授乳 1 日目から 7 日目まで
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親が摂取日記を完成させた
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自宅での授乳 1 日目から 7 日目まで
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研究中の食物摂取
時間枠：自宅での授乳 1 日目から 7 日目まで
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親が毎日の食事日記を完成させた
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自宅での授乳 1 日目から 7 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。