Morsmelkerstatning hos spedbarn og barn med kumelksallergi
14. juli 2026 oppdatert av: Abbott Nutrition
Bestemmelse av hypoallergenisitet av en omfattende hydrolysert morsmelkerstatning hos spedbarn og barn med kumelksallergi
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert matutfordring som skal utføres hos spedbarn og barn med bekreftet IgE-mediert kumelksallergi (CMA), etterfulgt av en 7-dagers åpen fôring av den eksperimentelle formelen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristen DeLuca
- Telefonnummer: 6145653522
- E-post: kristen.deluca@abbott.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jane Schlezinger
- Telefonnummer: +44 (0) 1628 77355
- E-post: jane.schlezinger@abbott.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Har ikke rekruttert ennå
- Phoenix Children's
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Fullført
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Rekruttering
- University of Michigan Food Allergy Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75207
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerens forelder(e) er villige til at barnet deres skal gjennomgå bekreftende tester eller må ha hatt minst ett av følgende innen 6 måneder etter påmelding:
- Legens diagnose av IgE-mediert CMA, i henhold til deltakerens kliniske historie (f.eks. gastrointestinale symptomer, elveblest, luftveissymptomer eller angioødem) OG, påviselig serummelkespesifikk IgE >0,7 kUA/L eller positiv hudpricktest ≥5 mm;
- Dokumentasjon av melkespesifikk serum IgE >15 kUA/L eller > 5 kUA/L hvis yngre enn 1 år;
- Dokumentert kumelkskinnpricktesthval >10mm;
- Legeovervåket oral matutfordring som utløste umiddelbare, objektive, allergiske symptomer.
- Deltakerens foreldre samtykker i at barnet deres skal stoppe oral steroidbruk innen 14 dager og antihistaminbruk innen 7 dager etter bekreftelse av diagnose og matutfordringer.
- Deltakeren hadde fulgt en streng diett uten kumelkprotein i minst 2 uker før påmelding.
- Foreldre bekrefter sin intensjon om ikke å administrere produkter som inneholder kumelkprotein under studien.
- Deltaker er mellom 3 måneder og 12 år ved påmelding.
- Deltakerens forelder(e) har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annen gjeldende personvernforordning). ) autorisasjon før eventuell deltagelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren blir delvis eller utelukkende ammet ved påmelding.
- Deltakeren bruker en aminosyrebasert formel på grunn av feil på en omfattende hydrolysert formel.
- Signifikante kroniske medisinske sykdommer inkludert store kromosomale eller medfødte anomalier, gastrointestinale sykdommer eller andre abnormiteter enn CMA, immunsvikt, ustabil astma, astma behandlet med biologiske midler (omalizumab eller andre monoklonale antistoffer), FPIES, eosinofil øsofagitt, og sevøsefagitt.
- Tidligere alvorlig anafylaktisk reaksjon på kumelk i løpet av de siste to årene.,
- En uønsket sykehistorie eller nåværende tilstand som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse eller hypoallergenitetstesten.
- Deltakeren har en allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet, som rapportert av forelderen.
- Deltakeren inntar bakte melkeprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Ekstensivt hydrolysert formel
Administrert under matutfordring
|
Placebo pulverformel
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell, omfattende hydrolysert formel
Administrert under matutfordring og hjemmefôringsperiode på 7 dager
|
Eksperimentell pulverformel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matutfordringsreaksjoner
Tidsramme: Matutfordring 1 til Matutfordring 2 (innen 14 dager etter matutfordring 1) (etterfulgt av 7 dager med mating av den eksperimentelle formelen hjemme.)
|
Prosent av positive matutfordringsreaksjoner på den eksperimentelle formelen administrert til kumelksallergiske spedbarn og barn.
|
Matutfordring 1 til Matutfordring 2 (innen 14 dager etter matutfordring 1) (etterfulgt av 7 dager med mating av den eksperimentelle formelen hjemme.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Hjemmemating dag 1 til dag 7
|
Foreldre fullførte dagbøker
|
Hjemmemating dag 1 til dag 7
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Hjemmemating dag 1 til dag 7
|
Foreldre fullførte dagbøker
|
Hjemmemating dag 1 til dag 7
|
|
Matutfordring Positive reaksjoner
Tidsramme: Hjemmemating dag 1 til dag 7
|
Prosent av positive matutfordringsreaksjoner på den eksperimentelle formelen
|
Hjemmemating dag 1 til dag 7
|
|
Volum av eksperimentelt formelinntak
Tidsramme: Hjemmemating dag 1 til dag 7
|
Foreldre fullførte dagbøker over inntak
|
Hjemmemating dag 1 til dag 7
|
|
Matinntak under studiet
Tidsramme: Hjemmemating dag 1 til dag 7
|
Forelder fullførte daglige matdagbøker
|
Hjemmemating dag 1 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .