우유 알레르기가 있는 유아 및 어린이의 유아용 조제분유
2026년 5월 11일 업데이트: Abbott Nutrition
우유 알레르기가 있는 유아 및 어린이에서 광범위하게 가수분해된 유아용 조제분유의 저자극성 확인
이는 IgE 매개 우유 알레르기(CMA)가 확인된 영유아를 대상으로 실시되는 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 식품 챌린지이며, 이어서 실험용 분유를 7일간 공개 급식합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristen DeLuca
- 전화번호: 6145653522
- 이메일: kristen.deluca@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jane Schlezinger
- 전화번호: +44 (0) 1628 77355
- 이메일: jane.schlezinger@abbott.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 아직 모집하지 않음
- Phoenix Children's
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 완전한
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- 모병
- University of Michigan Food Allergy Clinic
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75207
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자의 부모는 자녀가 확인 테스트를 받기를 원하거나 등록 후 6개월 이내에 다음 중 하나 이상을 경험했어야 합니다.
- 참가자의 임상 병력에 따라 IgE 매개 CMA에 대한 의사의 진단(예: 위장 증상, 두드러기, 호흡기 증상 또는 혈관 부종) 그리고 검출 가능한 혈청 우유 특이 IgE >0.7 kUA/L 또는 양성 피부 찌름 검사 ≥5 mm;
- 우유 특이 혈청 IgE >15 kUA/L 또는 1세 미만인 경우 > 5 kUA/L 기록;
- 기록된 젖소 피부 찌름 테스트 팽진 >10mm;
- 즉각적이고 객관적인 알레르기 증상을 유발하는 의사 감독 구강 음식 도전.
- 참가자의 부모는 자녀가 진단 및 음식 문제가 확인된 후 14일 이내에 경구 스테로이드 사용을 중단하고 7일 이내에 항히스타민제 사용을 중단하는 데 동의합니다.
- 참가자는 등록 전 최소 2주 동안 엄격한 우유 단백질 프리 식단을 따랐습니다.
- 부모는 연구 기간 동안 우유 단백질이 함유된 제품을 투여하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
- 참가자는 등록 당시 3개월에서 12세 사이입니다.
- 참가자의 부모는 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회(IEC/IRB)에서 승인하고 건강 보험 양도 및 책임법(HIPAA)(또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정)을 제공한 사전 동의 양식(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재했습니다. ) 연구에 참여하기 전에 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 등록 당시 부분적으로 또는 전적으로 모유 수유를 하고 있었습니다.
- 참가자는 광범위하게 가수분해된 제제의 실패로 인해 아미노산 기반 제제를 섭취하고 있습니다.
- 주요 염색체 또는 선천적 기형, 위장 질환 또는 CMA 이외의 이상, 면역결핍, 불안정 천식, 생물학적 제제(오말리주맙 또는 기타 단클론 항체)로 치료되는 천식, FPIES, 호산구성 식도염 및 조절되지 않는 중증 습진을 포함한 심각한 만성 의료 질환.
- 지난 2년 이내에 우유에 대한 이전의 심한 아나필락시스 반응.,
- 연구자가 내성이나 저자극성 테스트에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 불리한 병력 또는 현재 상태.
- 참가자는 부모가 보고한 대로 연구 제품의 모든 성분에 대해 알레르기 또는 불내증이 있습니다.
- 참가자는 구운 우유 제품을 섭취하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 광범위하게 가수분해된 포뮬러
푸드 챌린지 동안 투여
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위약 분말 공식
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실험적: 실험적으로 광범위하게 가수분해된 포뮬러
7일의 푸드 챌린지 및 가정 급식 기간 동안 투여
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실험적인 분말 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 도전 반응
기간: 푸드 챌린지 1 ~ 푸드 챌린지 2(푸드 챌린지 1 종료 후 14일 이내)(이후 7일 동안 집에서 실험용 분유를 먹였습니다.)
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우유 알레르기가 있는 유아 및 어린이에게 투여한 실험용 조제분유에 대한 긍정적인 음식 유발 반응의 비율입니다.
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푸드 챌린지 1 ~ 푸드 챌린지 2(푸드 챌린지 1 종료 후 14일 이내)(이후 7일 동안 집에서 실험용 분유를 먹였습니다.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상
기간: 가정 수유 1일차 ~ 7일차
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부모가 작성한 일기
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가정 수유 1일차 ~ 7일차
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약물 사용
기간: 가정 수유 1일차 ~ 7일차
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부모가 작성한 일기
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가정 수유 1일차 ~ 7일차
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푸드 챌린지 긍정적 반응
기간: 가정 수유 1일차 ~ 7일차
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실험 공식에 대한 긍정적인 식품 챌린지 반응의 백분율
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가정 수유 1일차 ~ 7일차
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실험식 섭취량
기간: 가정 급식 1일차 ~ 7일차
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학부모가 작성한 입학 일기
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가정 급식 1일차 ~ 7일차
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연구 중 음식 섭취
기간: 가정 급식 1일차 ~ 7일차
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부모가 작성한 일일 음식 일기
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가정 급식 1일차 ~ 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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