Fórmula infantil em bebês e crianças com alergia ao leite de vaca
11 de maio de 2026 atualizado por: Abbott Nutrition
Determinação da hipoalergenicidade de uma fórmula infantil extensivamente hidrolisada em bebês e crianças com alergia ao leite de vaca
Este é um desafio alimentar multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo a ser conduzido em bebês e crianças com alergia ao leite de vaca (CMA) mediada por IgE confirmada, seguido por uma alimentação aberta de 7 dias da fórmula experimental.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristen DeLuca
- Número de telefone: 6145653522
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Estude backup de contato
- Nome: Jane Schlezinger
- Número de telefone: +44 (0) 1628 77355
- E-mail: jane.schlezinger@abbott.com
Locais de estudo
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Ainda não está recrutando
- Phoenix Children's
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Concluído
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Recrutamento
- University of Michigan Food Allergy Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pais do participante desejam que seu filho seja submetido a testes confirmatórios ou devem ter pelo menos um dos seguintes sintomas dentro de 6 meses após a inscrição:
- Diagnóstico médico de ALV mediada por IgE, de acordo com a história clínica do participante (ex. sintomas gastrointestinais, urticária, sintomas respiratórios ou angioedema) E, IgE sérica específica do leite detectável >0,7 kUA/L ou pápula de teste cutâneo positivo ≥5 mm;
- Documentação de IgE sérica específica do leite >15 kUA/L ou > 5 kUA/L se tiver menos de 1 ano;
- Teste cutâneo de puntura com leite de vaca documentado com pápula> 10 mm;
- Desafio alimentar oral supervisionado por médico que provocou sintomas alérgicos imediatos e objetivos.
- Os pais do participante concordam que seu filho interrompa o uso de esteróides orais dentro de 14 dias e o uso de anti-histamínicos dentro de 7 dias após a confirmação do diagnóstico e desafios alimentares.
- O participante seguiu uma dieta estrita sem proteína do leite de vaca por pelo menos 2 semanas antes da inscrição.
- Os pais confirmam sua intenção de não administrar quaisquer produtos que contenham proteína do leite de vaca durante o estudo.
- O participante tem entre 3 meses e 12 anos de idade no momento da inscrição.
- Os pais do participante assinaram e dataram voluntariamente um Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF), aprovado por um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional (IEC/IRB) e forneceram a Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA) (ou outro regulamento de privacidade aplicável). ) autorização antes de qualquer participação no estudo.
Critério de exclusão:
- A participante está amamentada parcial ou exclusivamente no momento da inscrição.
- O participante está consumindo uma fórmula à base de aminoácidos devido à falha em uma fórmula extensamente hidrolisada.
- Doenças médicas crónicas significativas, incluindo anomalias cromossómicas ou congénitas importantes, doenças gastrointestinais ou anomalias que não sejam CMA, imunodeficiências, asma instável, asma tratada com produtos biológicos (omalizumab ou outro anticorpo monoclonal), FPIES, esofagite eosinofílica e eczema grave não controlado.
- Reação anafilática grave anterior ao leite de vaca nos últimos dois anos.,
- Um histórico médico adverso ou condição atual que o investigador considera ter potencial para efeitos na tolerância ou no teste de hipoalergenicidade.
- O participante tem alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo, conforme relatado pelos pais.
- O participante está consumindo produtos lácteos cozidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Fórmula Placebo Extensivamente Hidrolisada
Administrado durante o desafio alimentar
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Fórmula em pó placebo
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Experimental: Fórmula experimental extensivamente hidrolisada
Administrado durante o desafio alimentar e no período de alimentação domiciliar de 7 dias
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Fórmula experimental em pó
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações ao Desafio Alimentar
Prazo: Desafio Alimentar 1 ao Desafio Alimentar 2 (dentro de 14 dias do Desafio Alimentar 1) (seguido de 7 dias de alimentação com a fórmula experimental em casa).
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Porcentagem de reações positivas de desafio alimentar à fórmula experimental administrada a bebês e crianças alérgicas ao leite de vaca.
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Desafio Alimentar 1 ao Desafio Alimentar 2 (dentro de 14 dias do Desafio Alimentar 1) (seguido de 7 dias de alimentação com a fórmula experimental em casa).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Alimentação Domiciliar Dia 1 ao Dia 7
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Diários preenchidos pelos pais
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Alimentação Domiciliar Dia 1 ao Dia 7
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Uso de Medicamentos
Prazo: Alimentação Domiciliar Dia 1 ao Dia 7
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Diários preenchidos pelos pais
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Alimentação Domiciliar Dia 1 ao Dia 7
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Reações positivas ao desafio alimentar
Prazo: Alimentação Domiciliar Dia 1 ao Dia 7
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Porcentagem de reações positivas de desafio alimentar à fórmula experimental
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Alimentação Domiciliar Dia 1 ao Dia 7
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Volume de ingestão de fórmula experimental
Prazo: Alimentação Doméstica do Dia 1 ao Dia 7
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Os pais preencheram diários de ingestão
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Alimentação Doméstica do Dia 1 ao Dia 7
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Ingestão Alimentar Durante o Estudo
Prazo: Alimentação Doméstica do Dia 1 ao Dia 7
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Os pais preencheram diários alimentares diários
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Alimentação Doméstica do Dia 1 ao Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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