Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modermælkserstatning til spædbørn og børn med komælksallergi

11. maj 2026 opdateret af: Abbott Nutrition

Bestemmelse af hypoallergenicitet af en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning hos spædbørn og børn med komælksallergi

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fødevareudfordring, der skal udføres hos spædbørn og børn med bekræftet IgE-medieret komælksallergi (CMA), efterfulgt af en 7-dages åben fodring med forsøgsblandingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Phoenix Children's
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • University of Michigan Food Allergy Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75207
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens forældre er villige til, at deres barn gennemgår bekræftende test eller skal have haft mindst én af følgende inden for 6 måneder efter tilmelding:

    1. Lægens diagnose af IgE-medieret CMA i henhold til deltagerens kliniske historie (f.eks. gastrointestinale symptomer, nældefeber, luftvejssymptomer eller angioødem) OG, påviselig serummælkespecifik IgE >0,7 kUA/L eller positiv hudpriktest ≥5 mm;
    2. Dokumentation af mælkespecifikt serum IgE >15 kUA/L eller > 5 kUA/L hvis yngre end 1 år;
    3. Dokumenteret komælkshudpricktesthval >10 mm;
    4. Læge-overvåget oral fødevareudfordring, der fremkaldte øjeblikkelige, objektive, allergiske symptomer.
  • Deltagerens forældre accepterer, at deres barn stopper oral steroidbrug inden for 14 dage og antihistaminbrug inden for 7 dage efter bekræftelse af diagnose og fødevareproblemer.
  • Deltageren havde fulgt en streng diæt uden komælkprotein i mindst 2 uger før tilmeldingen.
  • Forældre/forældre bekræfter deres hensigt om ikke at administrere produkter, der indeholder komælksprotein under undersøgelsen.
  • Deltageren er mellem 3 måneder og 12 år ved tilmelding.
  • Deltagerens forælder(e) har frivilligt underskrevet og dateret en Informed Consent Form (ICF), godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionel revisionsudvalg (IEC/IRB) og leveret Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller anden gældende privatlivsforordning). ) godkendelse forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren ammes delvist eller udelukkende ved tilmelding.
  • Deltageren indtager en aminosyrebaseret formel på grund af fejl på en omfattende hydrolyseret formel.
  • Væsentlige kroniske medicinske sygdomme, herunder større kromosomale eller medfødte anomalier, mave-tarmsygdomme eller andre abnormiteter end CMA, immundefekter, ustabil astma, astma behandlet med biologiske lægemidler (omalizumab eller andre monoklonale antistoffer), FPIES, eosinofil øsofagitis og severeczemabet.
  • Tidligere alvorlig anafylaktisk reaktion på komælk inden for de sidste to år.,
  • En uønsket sygehistorie eller aktuel tilstand, som efterforskeren mener har potentiale for indvirkning på tolerance eller hypoallergenicitetstesten.
  • Deltageren har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet, som rapporteret af forælderen.
  • Deltageren indtager bagte mælkeprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Ekstensivt Hydrolyseret Formel
Administreret under fødevareudfordring
Andet: Placebo Ekstensivt Hydrolyseret Formel
Placebo pulver formel
Eksperimentel: Eksperimentel Ekstensivt Hydrolyseret Formel
Indgivet under fødevareudfordring og hjemmefodringsperiode på 7 dage
Andet: Eksperimentel Ekstensivt Hydrolyseret Formel
Eksperimentel pulverformel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Food Challenge Reaktioner
Tidsramme: Food Challenge 1 til Food Challenge 2 (inden for 14 dage efter Food Challenge 1) (efterfulgt af 7 dages fodring med den eksperimentelle formel derhjemme).
Procentdel af positive fødevareudfordringsreaktioner på den eksperimentelle formel administreret til komælksallergiske spædbørn og børn.
Food Challenge 1 til Food Challenge 2 (inden for 14 dage efter Food Challenge 1) (efterfulgt af 7 dages fodring med den eksperimentelle formel derhjemme).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Hjemmefodring dag 1 til dag 7
Forældre udfyldte dagbøger
Hjemmefodring dag 1 til dag 7
Brug af medicin
Tidsramme: Hjemmefodring dag 1 til dag 7
Forældre udfyldte dagbøger
Hjemmefodring dag 1 til dag 7
Food Challenge Positive Reaktioner
Tidsramme: Hjemmefodring dag 1 til dag 7
Procent af positive fødevareudfordringsreaktioner på forsøgsformlen
Hjemmefodring dag 1 til dag 7
Mængde af eksperimentelt formelindtag
Tidsramme: Hjemmefodring dag 1 til dag 7
Forælder udfyldte dagbøger over indtag
Hjemmefodring dag 1 til dag 7
Fødeindtagelse under studiet
Tidsramme: Hjemmefodring dag 1 til dag 7
Forælder udfyldte daglige maddagbøger
Hjemmefodring dag 1 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komælksallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner