Csecsemőtápszer tehéntej-allergiás csecsemőknek és gyermekeknek
2026. július 14. frissítette: Abbott Nutrition
Extenzíven hidrolizált csecsemőtápszer hipoallergén hatásának meghatározása tehéntej-allergiás csecsemőknél és gyermekeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkihívás, amelyet igazolt IgE-mediált tehéntejallergiában (CMA) szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél hajtanak végre, majd ezt követi a kísérleti tápszer 7 napos nyílt etetése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristen DeLuca
- Telefonszám: 6145653522
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jane Schlezinger
- Telefonszám: +44 (0) 1628 77355
- E-mail: jane.schlezinger@abbott.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Még nincs toborzás
- Phoenix Children's
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Befejezve
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Toborzás
- University of Michigan Food Allergy Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Toborzás
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75207
- Toborzás
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevő szülő(i) hajlandó(k) arra, hogy gyermekük megerősítő vizsgálaton menjen keresztül, vagy a beiratkozást követő 6 hónapon belül rendelkeznie kell az alábbiak közül legalább az egyikkel:
- Az IgE által közvetített CMA orvosi diagnózisa a résztvevő klinikai előzményei alapján (pl. gyomor-bélrendszeri tünetek, csalánkiütés, légúti tünetek vagy angioödéma) ÉS kimutatható szérum tejspecifikus IgE >0,7 kUA/L vagy pozitív bőrszúrási teszt ≥5 mm;
- Dokumentáció a tejspecifikus szérum IgE >15 kUA/L vagy > 5 kUA/L, ha 1 évesnél fiatalabb;
- Dokumentált tehéntej bőrszúrási teszt búza >10mm;
- Orvos által felügyelt szájon át történő étkezési kihívás, amely azonnali, objektív, allergiás tüneteket váltott ki.
- A résztvevő szülei beleegyeznek abba, hogy gyermekük abbahagyja az orális szteroid-használatot a diagnózis megerősítését és az étkezési kihívásokat követő 14 napon belül, az antihisztamin-használatot pedig 7 napon belül.
- A résztvevő a beiratkozás előtt legalább 2 hétig szigorú tehéntejfehérje-mentes diétát követett.
- A szülő(k) megerősítik, hogy a vizsgálat során nem adnak be semmilyen tehéntejfehérjét tartalmazó terméket.
- A résztvevő 3 hónap és 12 év közötti a beiratkozáskor.
- A résztvevő szülei önkéntesen aláírtak és kelteztek egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), amelyet egy független etikai bizottság/intézményi felülvizsgálati testület (IEC/IRB) hagyott jóvá, és biztosította az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvényt (HIPAA) (vagy más vonatkozó adatvédelmi szabályozást). ) engedélyt a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő a beiratkozáskor részben vagy kizárólagosan szoptatott.
- A résztvevő aminosav alapú tápszert fogyaszt egy nagymértékben hidrolizált tápszer meghibásodása miatt.
- Jelentős krónikus egészségügyi betegségek, beleértve a súlyos kromoszómális vagy veleszületett rendellenességeket, gyomor-bélrendszeri betegségeket vagy a CMA-n kívüli rendellenességeket, immunhiányt, instabil asztmát, biológiai szerekkel (omalizumabbal vagy más monoklonális antitesttel) kezelt asztmát, FPIES-t, eozinofil nyelőcsőgyulladást és súlyos, kontrollálatlan ekcémát.
- Korábbi súlyos anafilaxiás reakció tehéntejre az elmúlt két évben.
- Kedvezőtlen kórtörténet vagy jelenlegi állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy hatással lehet a toleranciára vagy a hipoallergén tesztre.
- A résztvevőnek allergiája vagy intoleranciája van a vizsgálati termék bármely összetevőjére, amint azt a szülő jelentette.
- A résztvevő sült tejtermékeket fogyaszt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Extensively Hydrolyized Formula
Élelmiszer-kihívás során alkalmazzák
|
Placebo por formula
|
|
Kísérleti: Kísérleti, nagymértékben hidrolizált formula
Táplálkozás közben és 7 napos otthoni etetési időszakban alkalmazzák
|
Kísérleti por formula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer-kihívási reakciók
Időkeret: Élelmiszer-kihívás 1-től 2-ig (az 1-es élelmiszer-kihívástól számított 14 napon belül) (majd 7 nappal a kísérleti tápszer otthoni etetése következik).
|
A tehéntejre allergiás csecsemőknek és gyermekeknek adott kísérleti tápszerre adott pozitív élelmiszer-terhelési reakciók százaléka.
|
Élelmiszer-kihívás 1-től 2-ig (az 1-es élelmiszer-kihívástól számított 14 napon belül) (majd 7 nappal a kísérleti tápszer otthoni etetése következik).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
A szülő naplót töltött
|
Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
A szülő naplót töltött
|
Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
|
Élelmiszer-kihívás pozitív reakciók
Időkeret: Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
A kísérleti képletre adott pozitív táplálékkihívási reakciók százalékos aránya
|
Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
|
A kísérleti képlet mennyisége
Időkeret: Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
A szülő kitöltötte az Intake naplóját
|
Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
|
Táplálékfelvétel a vizsgálat során
Időkeret: Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
A szülő napi étkezési naplót készített
|
Otthoni etetés 1. naptól 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL60
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .