Детская смесь для младенцев и детей с аллергией на коровье молоко
14 июля 2026 г. обновлено: Abbott Nutrition
Определение гипоаллергенности высокогидролизованной детской смеси у новорожденных и детей с аллергией на коровье молоко
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пищевое испытание, которое будет проводиться у младенцев и детей с подтвержденной IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко (CMA) с последующим 7-дневным открытым кормлением экспериментальной смесью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristen DeLuca
- Номер телефона: 6145653522
- Электронная почта: kristen.deluca@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jane Schlezinger
- Номер телефона: +44 (0) 1628 77355
- Электронная почта: jane.schlezinger@abbott.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Еще не набирают
- Phoenix Children's
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Завершенный
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Рекрутинг
- University of Michigan Food Allergy Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75207
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Родитель(и) участника желают(ют) чтобы их ребенок прошел подтверждающее тестирование или должен иметь хотя бы одно из следующих условий в течение 6 месяцев с момента регистрации:
- Врач ставит диагноз IgE-опосредованной CMA в соответствии с историей болезни участника (например, желудочно-кишечные симптомы, крапивница, респираторные симптомы или ангионевротический отек) И, определяемый сывороточный IgE, специфический для молока >0,7 кUA/л или положительный кожный прик-тест, волдырь ≥5 мм;
- Документирование сывороточного IgE, специфичного для молока, > 15 кUA/л или > 5 кUA/л в возрасте младше 1 года;
- Документально подтвержденный прик-тест на коже коровьего молока: волдырь >10 мм;
- Пероральный прием пищи под наблюдением врача, который вызвал немедленные объективные аллергические симптомы.
- Родители участника соглашаются, чтобы их ребенок прекратил прием пероральных стероидов в течение 14 дней и прием антигистаминных препаратов в течение 7 дней после подтверждения диагноза и проблем с питанием.
- Участник соблюдал строгую безбелковую диету из коровьего молока в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
- Родитель(и) подтверждают свое намерение не вводить какие-либо продукты, содержащие белок коровьего молока, во время исследования.
- Возраст участника на момент регистрации составляет от 3 месяцев до 12 лет.
- Родитель(и) участника добровольно подписал и поставил дату в Форме информированного согласия (ICF), одобренной Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом (IEC/IRB) и предоставил Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (или другие применимые правила конфиденциальности). ) разрешение до любого участия в исследовании.
Критерий исключения:
- На момент регистрации участник находится на частичном или исключительно грудном вскармливании.
- Участник потребляет формулу на основе аминокислот из-за неудачи в использовании формулы с высокой гидролизацией.
- Серьезные хронические заболевания, включая серьезные хромосомные или врожденные аномалии, желудочно-кишечные заболевания или аномалии, отличные от CMA, иммунодефициты, нестабильную астму, астму, которую лечат биологическими препаратами (омализумаб или другие моноклональные антитела), FPIES, эозинофильный эзофагит и тяжелую неконтролируемую экзему.
- Предыдущая тяжелая анафилактическая реакция на коровье молоко в течение последних двух лет.
- Неблагоприятный анамнез или текущее состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переносимость или тест на гипоаллергенность.
- У участника есть аллергия или непереносимость к любому ингредиенту исследуемого продукта, как сообщил родитель.
- Участник употребляет топленое молоко.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо интенсивно гидролизованная формула
Вводится во время еды
|
Формула порошка плацебо
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная сильно гидролизованная формула
Применяется во время пищевой пробы и в период кормления в домашних условиях в течение 7 дней.
|
Экспериментальная формула порошка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакции на пищевые вызовы
Временное ограничение: Food Challenge 1 – Food Challenge 2 (в течение 14 дней после Food Challenge 1) (с последующим 7-дневным кормлением экспериментальной смесью дома).
|
Процент положительных реакций на пищевую провокацию экспериментальной смеси, которую вводили младенцам и детям с аллергией на коровье молоко.
|
Food Challenge 1 – Food Challenge 2 (в течение 14 дней после Food Challenge 1) (с последующим 7-дневным кормлением экспериментальной смесью дома).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Домашнее кормление с 1 по 7 день
|
Заполненные дневники родителей
|
Домашнее кормление с 1 по 7 день
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Домашнее кормление с 1 по 7 день
|
Заполненные дневники родителей
|
Домашнее кормление с 1 по 7 день
|
|
Положительные реакции на продовольственный вызов
Временное ограничение: Домашнее кормление с 1 по 7 день
|
Процент положительных реакций на пищевую пробу на экспериментальную смесь
|
Домашнее кормление с 1 по 7 день
|
|
Объем потребления экспериментальной смеси
Временное ограничение: Домашнее кормление с 1 по 7 день
|
Заполненные родителями дневники приема
|
Домашнее кормление с 1 по 7 день
|
|
Прием пищи во время исследования
Временное ограничение: Домашнее кормление с 1 по 7 день
|
Родитель заполняет ежедневные дневники питания
|
Домашнее кормление с 1 по 7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AL60
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .