Kojenecká výživa u kojenců a dětí s alergií na kravské mléko
11. května 2026 aktualizováno: Abbott Nutrition
Stanovení hypoalergenity extenzivně hydrolyzované kojenecké výživy u kojenců a dětí s alergií na kravské mléko
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou provokaci, která má být provedena u kojenců a dětí s potvrzenou alergií na kravské mléko (CMA) zprostředkovanou IgE, po níž následuje 7denní otevřená výživa experimentální výživy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristen DeLuca
- Telefonní číslo: 6145653522
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jane Schlezinger
- Telefonní číslo: +44 (0) 1628 77355
- E-mail: jane.schlezinger@abbott.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Zatím nenabíráme
- Phoenix Children's
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Dokončeno
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Nábor
- University of Michigan Food Allergy Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodiče účastníka jsou ochotni/jsou ochotni, aby jejich dítě podstoupilo potvrzující testování, nebo musí mít alespoň jeden z následujících do 6 měsíců od zápisu:
- Lékař diagnostikoval IgE zprostředkovanou CMA podle klinické anamnézy účastníka (např. gastrointestinální symptomy, kopřivka, respirační symptomy nebo angioedém) A, detekovatelné sérové mléko-specifické IgE > 0,7 kUA/l nebo pozitivní kožní prick test na pupínky ≥ 5 mm;
- Dokumentace sérových IgE specifických pro mléko >15 kUA/l nebo > 5 kUA/l, pokud jsou mladší než 1 rok;
- Zdokumentovaná pupeční zkouška z kravského mléka >10 mm;
- Orální potravinová provokace pod dohledem lékaře, která vyvolala okamžité, objektivní, alergické příznaky.
- Rodiče účastníka souhlasí s tím, aby jejich dítě přestalo užívat perorální steroidy do 14 dnů a antihistaminika do 7 dnů od potvrzení diagnózy a potravinových problémů.
- Účastník dodržoval přísnou dietu bez bílkovin z kravského mléka po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením.
- Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat během studie žádné produkty obsahující bílkovinu kravského mléka.
- Účastník je ve věku od 3 měsíců do 12 let v době zápisu.
- Rodič(i) účastníka dobrovolně podepsal(a) a datoval(a) formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí / institucionální kontrolní radou (IEC/IRB) a poskytl zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiné platné nařízení o ochraně soukromí ) povolení před jakoukoli účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice je v době zápisu částečně nebo výlučně kojena.
- Účastník konzumuje recepturu na bázi aminokyselin kvůli selhání extenzivně hydrolyzované formule.
- Významná chronická zdravotní onemocnění včetně velkých chromozomálních nebo vrozených anomálií, gastrointestinálních onemocnění nebo abnormalit jiných než CMA, imunodeficience, nestabilní astma, astma léčené biologickými látkami (omalizumab nebo jiná monoklonální protilátka), FPIES, eozinofilní ezofagitida a těžký nekontrolovaný ekzém.
- Předchozí závažná anafylaktická reakce na kravské mléko v posledních dvou letech.,
- Nepříznivá anamnéza nebo současný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci nebo test hypoalergenity.
- Účastník má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve studijním produktu, jak uvedl rodič.
- Účastník konzumuje pečené mléčné výrobky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Extenzivně hydrolyzovaná formule placeba
Podává se během potravinové výzvy
|
Placebo prášek vzorec
|
|
Experimentální: Experimentální extenzivně hydrolyzovaná formulace
Podává se během potravinové provokace a při domácím krmení po dobu 7 dnů
|
Experimentální prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potravinové výzvy
Časové okno: Food Challenge 1 to Food Challenge 2 (do 14 dnů od Food Challenge 1) (následovalo 7 dní krmení experimentální výživou doma.)
|
Procento pozitivních potravinových provokačních reakcí na experimentální formuli podávanou kojencům a dětem alergickým na kravské mléko.
|
Food Challenge 1 to Food Challenge 2 (do 14 dnů od Food Challenge 1) (následovalo 7 dní krmení experimentální výživou doma.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Domácí krmení Den 1 až Den 7
|
Rodič vyplněné deníky
|
Domácí krmení Den 1 až Den 7
|
|
Užívání léků
Časové okno: Domácí krmení Den 1 až Den 7
|
Rodič vyplněné deníky
|
Domácí krmení Den 1 až Den 7
|
|
Food Challenge Pozitivní reakce
Časové okno: Domácí krmení Den 1 až Den 7
|
Procento pozitivních potravinových provokačních reakcí na experimentální vzorec
|
Domácí krmení Den 1 až Den 7
|
|
Objem příjmu experimentálního vzorce
Časové okno: Domácí krmení Den 1 až Den 7
|
Rodič vyplnil deníky Intake
|
Domácí krmení Den 1 až Den 7
|
|
Příjem potravy během studia
Časové okno: Domácí krmení Den 1 až Den 7
|
Rodič vyplňoval denní stravovací deníky
|
Domácí krmení Den 1 až Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .