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Säuglingsnahrung bei Säuglingen und Kindern mit Kuhmilchallergie

11. Mai 2026 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Bestimmung der Hypoallergenität einer weitgehend hydrolysierten Säuglingsnahrung bei Säuglingen und Kindern mit Kuhmilchallergie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation, die bei Säuglingen und Kindern mit bestätigter IgE-vermittelter Kuhmilchallergie (CMA) durchgeführt werden soll, gefolgt von einer 7-tägigen offenen Fütterung der Versuchsnahrung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Phoenix Children's
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Abgeschlossen
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Food Allergy Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern des Teilnehmers sind bereit, dass ihr Kind sich einem Bestätigungstest unterzieht, oder müssen innerhalb von 6 Monaten nach der Anmeldung mindestens eines der folgenden Dinge erlebt haben:

    1. Ärztliche Diagnose einer IgE-vermittelten CMA gemäß der Krankengeschichte des Teilnehmers (z. B. gastrointestinale Symptome, Nesselsucht, Atemwegssymptome oder Angioödem) UND nachweisbares Serummilch-spezifisches IgE >0,7 kUA/L oder positiver Haut-Pricktest-Quaddel ≥5 mm;
    2. Dokumentation von milchspezifischem Serum-IgE >15 kUA/L oder > 5 kUA/L, wenn jünger als 1 Jahr;
    3. Dokumentierte Kuhmilch-Haut-Pricktest-Quaddel >10 mm;
    4. Von einem Arzt überwachte orale Nahrungsmittelprovokation, die unmittelbare, objektive allergische Symptome hervorrief.
  • Die Eltern des Teilnehmers erklären sich damit einverstanden, dass ihr Kind innerhalb von 14 Tagen nach Bestätigung der Diagnose und Nahrungsmittelproblemen mit der Einnahme von oralen Steroiden und der Einnahme von Antihistaminika innerhalb von 7 Tagen aufhört.
  • Der Teilnehmer hatte sich vor der Einschreibung mindestens zwei Wochen lang strikt kuhmilchproteinfrei ernährt.
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, während der Studie keine Produkte zu verabreichen, die Kuhmilchprotein enthalten.
  • Der Teilnehmer ist bei der Anmeldung zwischen 3 Monaten und 12 Jahren alt.
  • Die Eltern des Teilnehmers haben freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board (IEC/IRB) genehmigt wurde, und den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder andere anwendbare Datenschutzbestimmungen) eingehalten ) Genehmigung vor jeder Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin wird zum Zeitpunkt der Einschreibung teilweise oder ausschließlich gestillt.
  • Der Teilnehmer nimmt eine auf Aminosäuren basierende Formel zu sich, da eine stark hydrolysierte Formel versagt hat.
  • Bedeutende chronische medizinische Erkrankungen, einschließlich schwerwiegender chromosomaler oder angeborener Anomalien, Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Anomalien als CMA, Immundefekte, instabiles Asthma, mit Biologika (Omalizumab oder andere monoklonale Antikörper) behandeltes Asthma, FPIES, eosinophile Ösophagitis und schweres unkontrolliertes Ekzem.
  • Frühere schwere anaphylaktische Reaktion auf Kuhmilch innerhalb der letzten zwei Jahre.,
  • Eine ungünstige Krankengeschichte oder ein aktueller Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er möglicherweise Auswirkungen auf die Verträglichkeit oder den Hypoallergenitätstest hat.
  • Der Teilnehmer hat eine vom Elternteil angegebene Allergie oder Unverträglichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts.
  • Der Teilnehmer verzehrt gebackene Milchprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Extensiv hydrolysierte Formel
Verabreicht während der Nahrungsmittelprovokation
Sonstiges: Placebo-Formel mit umfassender Hydrolyse
Placebo-Pulverformel
Experimental: Experimentelle, umfassend hydrolysierte Formel
Wird während der Futterprovokation und zu Hause über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreicht
Sonstiges: Experimentelle, umfassend hydrolysierte Formel
Experimentelle Pulverformel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionen auf Lebensmittelherausforderungen
Zeitfenster: Food Challenge 1 bis Food Challenge 2 (innerhalb von 14 Tagen nach Food Challenge 1) (gefolgt von 7 Tagen Fütterung der experimentellen Formel zu Hause.)
Prozentsatz der positiven Nahrungsmittelprovokationsreaktionen auf die experimentelle Formel, die Säuglingen und Kindern mit Kuhmilchallergie verabreicht wurde.
Food Challenge 1 bis Food Challenge 2 (innerhalb von 14 Tagen nach Food Challenge 1) (gefolgt von 7 Tagen Fütterung der experimentellen Formel zu Hause.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Fütterung zu Hause Tag 1 bis Tag 7
Eltern haben Tagebücher ausgefüllt
Fütterung zu Hause Tag 1 bis Tag 7
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Fütterung zu Hause Tag 1 bis Tag 7
Eltern haben Tagebücher ausgefüllt
Fütterung zu Hause Tag 1 bis Tag 7
Positive Reaktionen auf Nahrungsmittelherausforderungen
Zeitfenster: Fütterung zu Hause Tag 1 bis Tag 7
Prozent der positiven Nahrungsmittelprovokationsreaktionen auf die Versuchsformel
Fütterung zu Hause Tag 1 bis Tag 7
Volumen der experimentellen Formelaufnahme
Zeitfenster: Heimfütterung Tag 1 bis Tag 7
Die Eltern haben Aufnahmetagebücher ausgefüllt
Heimfütterung Tag 1 bis Tag 7
Nahrungsaufnahme während des Studiums
Zeitfenster: Heimfütterung Tag 1 bis Tag 7
Die Eltern führten täglich Ernährungstagebücher
Heimfütterung Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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