Spädbarnsformel för spädbarn och barn med komjölksallergi
14 juli 2026 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Bestämning av hypoallergenicitet hos en omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning hos spädbarn och barn med komjölksallergi
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning som ska utföras hos spädbarn och barn med bekräftad IgE-medierad komjölksallergi (CMA), följt av en 7-dagars öppen utfodring av experimentformeln.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristen DeLuca
- Telefonnummer: 6145653522
- E-post: kristen.deluca@abbott.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jane Schlezinger
- Telefonnummer: +44 (0) 1628 77355
- E-post: jane.schlezinger@abbott.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Har inte rekryterat ännu
- Phoenix Children's
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Avslutad
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Rekrytering
- University of Michigan Food Allergy Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Rekrytering
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75207
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarens förälder är villiga att deras barn ska genomgå bekräftande test eller måste ha genomgått minst ett av följande inom 6 månader efter registreringen:
- Läkarens diagnos av IgE-medierad CMA, enligt deltagarens kliniska historia (t.ex. gastrointestinala symtom, nässelfeber, andningssymtom eller angioödem) OCH, detekterbart serummjölkspecifikt IgE >0,7 kUA/L eller positivt hudpricktest ≥5 mm;
- Dokumentation av mjölkspecifikt serum IgE >15 kUA/L eller > 5 kUA/L om yngre än 1 år;
- Dokumenterad komjölkskinnspricktesthval >10 mm;
- Läkarövervakad oral matutmaning som framkallade omedelbara, objektiva, allergiska symptom.
- Deltagarens förälder/föräldrar samtycker till att deras barn slutar använda orala steroider inom 14 dagar och antihistaminanvändning inom 7 dagar efter bekräftelse av diagnos och matproblem.
- Deltagaren hade följt en strikt komjölksproteinfri diet i minst 2 veckor före inskrivningen.
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera några produkter som innehåller komjölksprotein under studien.
- Deltagaren är mellan 3 månader och 12 år vid anmälan.
- Deltagarens förälder/föräldrar har frivilligt undertecknat och daterat ett Informed Consent Form (ICF), godkänt av en oberoende etisk kommitté/Institutionell granskningsnämnd (IEC/IRB) och tillhandahållit Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annan tillämplig integritetsförordning ) auktorisation före eventuellt deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren ammas helt eller delvis vid tidpunkten för anmälan.
- Deltagaren konsumerar en aminosyrabaserad formel på grund av fel på en omfattande hydrolyserad formel.
- Betydande kroniska medicinska sjukdomar inklusive större kromosomala eller medfödda anomalier, gastrointestinala sjukdomar eller andra abnormiteter än CMA, immunbrister, instabil astma, astma behandlad med biologiska läkemedel (omalizumab eller andra monoklonala antikroppar), FPIES, eosinofil esofagit, okontrollerad esofagit.
- Tidigare allvarlig anafylaktisk reaktion på komjölk under de senaste två åren.,
- En ogynnsam sjukdomshistoria eller aktuellt tillstånd som av utredaren anses ha potentiella effekter på tolerans eller hypoallergenicitetstestet.
- Deltagaren har en allergi eller intolerans mot någon ingrediens i studieprodukten, som rapporterats av föräldern.
- Deltagaren konsumerar bakade mjölkprodukter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo omfattande hydrolyserad formel
Administreras under matutmaning
|
Placebopulverformel
|
|
Experimentell: Experimentell omfattande hydrolyserad formel
Administreras under livsmedelsutmaning och hemma matningsperiod på 7 dagar
|
Experimentell pulverformel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matutmaningsreaktioner
Tidsram: Food Challenge 1 till Food Challenge 2 (inom 14 dagar efter Food Challenge 1) (följt av 7 dagars matning med experimentformeln hemma.)
|
Procent av positiva födoämnesreaktioner på den experimentella formeln som administreras till spädbarn och barn som är allergiska mot komjölk.
|
Food Challenge 1 till Food Challenge 2 (inom 14 dagar efter Food Challenge 1) (följt av 7 dagars matning med experimentformeln hemma.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Hemmatning dag 1 till dag 7
|
Förälder fyllde i dagböcker
|
Hemmatning dag 1 till dag 7
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Hemmatning dag 1 till dag 7
|
Förälder fyllde i dagböcker
|
Hemmatning dag 1 till dag 7
|
|
Food Challenge Positiva reaktioner
Tidsram: Hemmatning dag 1 till dag 7
|
Procent av positiva reaktioner på matutmaning på experimentformeln
|
Hemmatning dag 1 till dag 7
|
|
Volym av experimentell formelintag
Tidsram: Hemmatning dag 1 till dag 7
|
Förälder har fyllt i dagböcker över intag
|
Hemmatning dag 1 till dag 7
|
|
Matintag under studien
Tidsram: Hemmatning dag 1 till dag 7
|
Förälder fyllde i dagliga matdagböcker
|
Hemmatning dag 1 till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL60
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .