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Formula per neonati in neonati e bambini con allergia al latte vaccino

11 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Nutrition

Determinazione dell'ipoallergenicità di un latte artificiale ampiamente idrolizzato in neonati e bambini con allergia al latte vaccino

Si tratta di un test alimentare multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo da condurre in neonati e bambini con allergia al latte vaccino (CMA) confermata IgE-mediata, seguito da un'alimentazione aperta di 7 giorni con la formula sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Non ancora reclutamento
        • Phoenix Children's
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Completato
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • University of Michigan Food Allergy Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75207
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori del partecipante sono disposti a sottoporre il proprio figlio a test di conferma o devono aver sostenuto almeno uno dei seguenti test entro 6 mesi dall'iscrizione:

    1. Diagnosi medica di APLV IgE-mediata, in base alla storia clinica del partecipante (ad es. sintomi gastrointestinali, orticaria, sintomi respiratori o angioedema) E, IgE specifiche per il latte sieriche rilevabili >0,7 kUA/L o pomfo positivo al prick test cutaneo ≥5 mm;
    2. Documentazione di IgE sieriche specifiche per il latte >15 kUA/L o > 5 kUA/L se di età inferiore a 1 anno;
    3. Pomfo documentato nel prick test sulla pelle del latte vaccino >10 mm;
    4. Test di provocazione alimentare orale sotto la supervisione di un medico che ha suscitato sintomi allergici immediati, oggettivi.
  • I genitori del partecipante accettano che il figlio interrompa l'uso di steroidi orali entro 14 giorni e l'uso di antistaminici entro 7 giorni dalla conferma della diagnosi e delle sfide alimentari.
  • Il partecipante aveva seguito una rigorosa dieta priva di proteine ​​del latte vaccino per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare alcun prodotto contenente proteine ​​del latte vaccino durante lo studio.
  • Il partecipante ha un'età compresa tra 3 mesi e 12 anni al momento dell'iscrizione.
  • I genitori del partecipante hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB) e hanno fornito l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altra normativa sulla privacy applicabile ) autorizzazione prima di qualsiasi partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante è parzialmente o esclusivamente allattata al seno al momento dell'iscrizione.
  • Il partecipante sta consumando una formula a base di aminoacidi a causa del fallimento di una formula ampiamente idrolizzata.
  • Malattie mediche croniche significative tra cui anomalie cromosomiche o congenite maggiori, malattie gastrointestinali o anomalie diverse dall'APLV, immunodeficienze, asma instabile, asma trattata con farmaci biologici (omalizumab o altri anticorpi monoclonali), FPIES, esofagite eosinofila ed eczema grave non controllato.
  • Precedente reazione anafilattica grave al latte vaccino negli ultimi due anni.,
  • Una storia medica avversa o una condizione attuale che secondo lo sperimentatore potrebbe avere effetti sulla tolleranza o sul test di ipoallergenicità.
  • Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio, come riportato dal genitore.
  • Il partecipante consuma prodotti a base di latte cotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Formula ampiamente idrolizzata
Somministrato durante la sfida alimentare
Altro: Placebo Formula ampiamente idrolizzata
Formula placebo in polvere
Sperimentale: Formula sperimentale ampiamente idrolizzata
Somministrato durante il test alimentare e per un periodo di alimentazione domiciliare di 7 giorni
Altro: Formula sperimentale ampiamente idrolizzata
Formula in polvere sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni alle sfide alimentari
Lasso di tempo: Dalla sfida alimentare 1 alla sfida alimentare 2 (entro 14 giorni dalla sfida alimentare 1) (seguiti da 7 giorni di somministrazione della formula sperimentale a casa).
Percentuale di reazioni positive al test alimentare alla formula sperimentale somministrata a neonati e bambini allergici al latte vaccino.
Dalla sfida alimentare 1 alla sfida alimentare 2 (entro 14 giorni dalla sfida alimentare 1) (seguiti da 7 giorni di somministrazione della formula sperimentale a casa).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Alimentazione domiciliare dal giorno 1 al giorno 7
Diari completati dai genitori
Alimentazione domiciliare dal giorno 1 al giorno 7
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Alimentazione domiciliare dal giorno 1 al giorno 7
Diari completati dai genitori
Alimentazione domiciliare dal giorno 1 al giorno 7
Reazioni positive alla sfida alimentare
Lasso di tempo: Alimentazione domiciliare dal giorno 1 al giorno 7
Percentuale di reazioni positive alla sfida alimentare alla formula sperimentale
Alimentazione domiciliare dal giorno 1 al giorno 7
Volume di assunzione della formula sperimentale
Lasso di tempo: Alimentazione domestica dal giorno 1 al giorno 7
I genitori hanno completato i diari di assunzione
Alimentazione domestica dal giorno 1 al giorno 7
Assunzione di cibo durante lo studio
Lasso di tempo: Alimentazione domestica dal giorno 1 al giorno 7
Il genitore ha completato i diari alimentari giornalieri
Alimentazione domestica dal giorno 1 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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