Fórmula infantil en bebés y niños con alergia a la leche de vaca
11 de mayo de 2026 actualizado por: Abbott Nutrition
Determinación de la hipoalergenicidad de una fórmula infantil extensamente hidrolizada en bebés y niños con alergia a la leche de vaca
Se trata de una provocación alimentaria multicéntrica, aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo que se llevará a cabo en bebés y niños con alergia a la leche de vaca (CMA) mediada por IgE confirmada, seguida de una alimentación abierta de 7 días con la fórmula experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen DeLuca
- Número de teléfono: 6145653522
- Correo electrónico: kristen.deluca@abbott.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jane Schlezinger
- Número de teléfono: +44 (0) 1628 77355
- Correo electrónico: jane.schlezinger@abbott.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Aún no reclutando
- Phoenix Children's
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Terminado
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Reclutamiento
- University of Michigan Food Allergy Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los padres del participante están dispuestos a que su hijo se someta a pruebas de confirmación o deben haber tenido al menos uno de los siguientes dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción:
- Diagnóstico médico de APLV mediada por IgE, según la historia clínica del participante (p. ej. síntomas gastrointestinales, urticaria, síntomas respiratorios o angioedema) Y, IgE sérica específica de la leche detectable >0,7 kUA/L o roncha positiva en la prueba cutánea ≥5 mm;
- Documentación de IgE sérica específica de la leche >15 kUA/L o > 5 kUA/L si es menor de 1 año;
- Roncha documentada >10 mm en la prueba cutánea con leche de vaca;
- Provocación alimentaria oral supervisada por un médico que provocó síntomas alérgicos objetivos inmediatos.
- Los padres del participante aceptan que su hijo deje de usar esteroides orales dentro de los 14 días y el uso de antihistamínicos dentro de los 7 días posteriores a la confirmación del diagnóstico y las pruebas alimentarias.
- El participante había seguido una dieta estricta sin proteínas de leche de vaca durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.
- Los padres confirman su intención de no administrar ningún producto que contenga proteína de leche de vaca durante el estudio.
- El participante tiene entre 3 meses y 12 años de edad al momento de la inscripción.
- Los padres del participante firmaron y fecharon voluntariamente un Formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional (IEC/IRB) y proporcionaron la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (u otra regulación de privacidad aplicable). ) autorización previa a cualquier participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante está amamantado parcial o exclusivamente al momento de la inscripción.
- El participante está consumiendo una fórmula a base de aminoácidos debido a una falla en una fórmula ampliamente hidrolizada.
- Enfermedades médicas crónicas importantes que incluyen anomalías cromosómicas o congénitas importantes, enfermedades gastrointestinales o anomalías distintas de la CMA, inmunodeficiencias, asma inestable, asma tratada con productos biológicos (omalizumab u otros anticuerpos monoclonales), FPIES, esofagitis eosinofílica y eccema grave no controlado.
- Reacción anafiláctica grave previa a la leche de vaca en los últimos dos años.
- Un historial médico adverso o una condición actual que el investigador cree que tiene posibles efectos sobre la tolerancia o la prueba de hipoalergenicidad.
- El participante tiene alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio, según lo informado por los padres.
- El participante consume productos lácteos horneados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Fórmula extensamente hidrolizada de placebo
Administrado durante la provocación alimentaria
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Fórmula de placebo en polvo
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Experimental: Fórmula experimental ampliamente hidrolizada
Administrado durante la provocación alimentaria y en el período de alimentación domiciliaria de 7 días.
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Fórmula en polvo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones al desafío alimentario
Periodo de tiempo: Desafío alimentario 1 al Desafío alimentario 2 (dentro de los 14 días posteriores al Desafío alimentario 1) (seguido de 7 días de alimentación con la fórmula experimental en casa).
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Porcentaje de reacciones positivas a la provocación alimentaria a la fórmula experimental administrada a bebés y niños alérgicos a la leche de vaca.
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Desafío alimentario 1 al Desafío alimentario 2 (dentro de los 14 días posteriores al Desafío alimentario 1) (seguido de 7 días de alimentación con la fórmula experimental en casa).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Alimentación en el hogar Día 1 a Día 7
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Diarios completados por los padres
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Alimentación en el hogar Día 1 a Día 7
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Alimentación en el hogar Día 1 a Día 7
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Diarios completados por los padres
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Alimentación en el hogar Día 1 a Día 7
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Reacciones positivas del desafío alimentario
Periodo de tiempo: Alimentación en el hogar Día 1 a Día 7
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Porcentaje de reacciones positivas de provocación alimentaria a la fórmula experimental
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Alimentación en el hogar Día 1 a Día 7
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Volumen de ingesta de fórmula experimental
Periodo de tiempo: Alimentación en el hogar Día 1 al Día 7
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Diarios de admisión completados por los padres
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Alimentación en el hogar Día 1 al Día 7
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Ingesta de alimentos durante el estudio
Periodo de tiempo: Alimentación en el hogar Día 1 al Día 7
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Los padres completaron diarios de alimentos diarios.
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Alimentación en el hogar Día 1 al Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .