牛奶过敏婴儿和儿童的婴儿配方奶粉
2026年7月14日 更新者：Abbott Nutrition
深度水解婴儿配方奶粉对牛奶过敏的婴儿和儿童的低过敏性测定
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的食物挑战，针对已确诊 IgE 介导的牛奶过敏 (CMA) 的婴儿和儿童进行，然后进行为期 7 天的实验配方奶粉开放喂养。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristen DeLuca
- 电话号码：6145653522
- 邮箱：kristen.deluca@abbott.com
研究联系人备份
- 姓名：Jane Schlezinger
- 电话号码：+44 (0) 1628 77355
- 邮箱：jane.schlezinger@abbott.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- 尚未招聘
- Phoenix Children's
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 完全的
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- 招聘中
- University of Michigan Food Allergy Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75207
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者的家长愿意让他们的孩子接受验证性测试，或者必须在注册后 6 个月内至少进行以下一项测试：
- 根据参与者的临床病史（例如，患有 IgE 介导的 CMA），医生诊断为 IgE 介导的 CMA。 胃肠道症状、荨麻疹、呼吸道症状或血管性水肿）并且，可检测到的血清乳特异性 IgE >0.7 kUA/L 或阳性皮肤点刺试验风团≥5 毫米；
- 牛奶特异性血清 IgE 文件 >15 kUA/L 或 > 5 kUA/L（如果年龄小于 1 岁）；
- 记录的牛奶皮肤点刺试验风团>10mm；
- 在医生的监督下进行口服食物挑战，引发直接、客观的过敏症状。
- 参与者的父母同意他们的孩子在确诊和食物挑战后 14 天内停止使用口服类固醇，并在 7 天内停止使用抗组胺药。
- 参与者在入组前至少两周严格遵循无牛奶蛋白饮食。
- 家长确认他们打算在研究期间不服用任何含有牛奶蛋白的产品。
- 参与者注册时年龄在 3 个月至 12 岁之间。
- 参与者的家长已自愿签署知情同意书 (ICF) 并注明日期，该同意书经独立道德委员会/机构审查委员会 (IEC/IRB) 批准，并提供《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)（或其他适用的隐私法规） ）在参与研究之前获得授权。
排除标准：
- 参与者在注册时部分或完全母乳喂养。
- 由于严重水解的配方奶粉失败，参与者正在食用基于氨基酸的配方奶粉。
- 重大慢性疾病，包括主要染色体或先天性异常、胃肠道疾病或 CMA 以外的异常、免疫缺陷、不稳定哮喘、用生物制剂（奥马珠单抗或其他单克隆抗体）治疗的哮喘、FPIES、嗜酸性食管炎和严重不受控制的湿疹。
- 过去两年内曾对牛奶发生过严重过敏反应。
- 研究者认为不良病史或当前状况可能对耐受性或低过敏性测试产生影响。
- 根据家长的报告，参与者对研究产品中的任何成分过敏或不耐受。
- 参与者正在食用烘焙奶制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂深度水解配方
在食物挑战期间给药
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安慰剂粉末配方
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实验性的：实验性深度水解配方
在食物挑战期间和 7 天的家庭喂养期间进行
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实验粉体配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物挑战反应
大体时间：食物挑战 1 至食物挑战 2（食物挑战 1 后 14 天内）（随后在家喂养实验配方奶 7 天。）
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对牛奶过敏的婴儿和儿童服用的实验配方食品出现阳性食物挑战反应的百分比。
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食物挑战 1 至食物挑战 2（食物挑战 1 后 14 天内）（随后在家喂养实验配方奶 7 天。）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状
大体时间：家庭喂养第 1 天至第 7 天
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家长完成的日记
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家庭喂养第 1 天至第 7 天
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药物使用
大体时间：家庭喂养第 1 天至第 7 天
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家长完成的日记
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家庭喂养第 1 天至第 7 天
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食物挑战积极反应
大体时间：家庭喂养第 1 天至第 7 天
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对实验配方的正面食物挑战反应的百分比
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家庭喂养第 1 天至第 7 天
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实验配方奶粉摄入量
大体时间：家庭喂养第 1 天至第 7 天
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家长完成的入学日记
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家庭喂养第 1 天至第 7 天
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研究期间的食物摄入量
大体时间：家庭喂养第 1 天至第 7 天
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家长完成每日饮食日记
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家庭喂养第 1 天至第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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