Äidinmaidonkorvike imeväisille ja lapsille, joilla on lehmänmaitoallergia
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Nutrition
Laajasti hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen hypoallergeenisuuden määrittäminen vauvoilla ja lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ruokahaaste, joka suoritetaan vauvoille ja lapsille, joilla on vahvistettu IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia (CMA), jota seuraa 7 päivän avoin ruokinta kokeellisella korvikkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristen DeLuca
- Puhelinnumero: 6145653522
- Sähköposti: kristen.deluca@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jane Schlezinger
- Puhelinnumero: +44 (0) 1628 77355
- Sähköposti: jane.schlezinger@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Ei vielä rekrytointia
- Phoenix Children's
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Valmis
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Rekrytointi
- University of Michigan Food Allergy Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75207
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan vanhemmat ovat halukkaita ottamaan lapsensa läpi vahvistavan testin tai heillä on täytynyt olla vähintään yksi seuraavista 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta:
- Lääkärin IgE-välitteisen CMA:n diagnoosi osallistujan kliinisen historian mukaan (esim. maha-suolikanavan oireet, nokkosihottuma, hengitystieoireet tai angioedeema) JA havaittava seerumin maitokohtainen IgE >0,7 kUA/L tai positiivinen ihopistokoe ≥5 mm;
- Dokumentaatio maitokohtaisesta seerumin IgE:stä >15 kUA/L tai > 5 kUA/L, jos alle 1-vuotias;
- Dokumentoitu lehmänmaidon ihopistokoe >10mm;
- Lääkärin valvoma suullinen ruokahaaste, joka aiheutti välittömiä, objektiivisia, allergisia oireita.
- Osallistujan vanhemmat suostuvat lapsensa lopettamaan suun kautta otetun steroidin käytön 14 päivän kuluessa ja antihistamiinin käytön 7 päivän kuluessa diagnoosin ja ruokahaasteiden vahvistamisesta.
- Osallistuja oli noudattanut tiukkaa lehmänmaitoproteiinitonta ruokavaliota vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta mitään lehmänmaitoproteiinia sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on ilmoittautuessaan 3 kuukauden ja 12 vuoden ikäinen.
- Osallistujan vanhemmat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättäneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/instituutionaalinen arviointilautakunta (IEC/IRB) ja toimittanut sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön). ) lupa ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on osittain tai kokonaan imetetty ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistuja kuluttaa aminohappopohjaista kaavaa, koska laajasti hydrolysoitu kaava on epäonnistunut.
- Merkittävät krooniset sairaudet, mukaan lukien suuret kromosomaaliset tai synnynnäiset poikkeavuudet, maha-suolikanavan sairaudet tai muut poikkeavuudet kuin CMA, immuunipuutokset, epästabiili astma, biologisilla lääkkeillä hoidettu astma (omalitsumabi tai muu monoklonaalinen vasta-aine), FPIES, eosinofiilinen esofagiitti ja vaikea hallitsematon ekseema.
- Aikaisempi vakava anafylaktinen reaktio lehmänmaidolle viimeisen kahden vuoden aikana.
- Haitallinen sairaushistoria tai nykyinen tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn tai hypoallergeenisuustestiin.
- Osallistujalla on vanhemman ilmoittama allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
- Osallistuja syö leivottuja maitotuotteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo laajasti hydrolysoitu kaava
Annetaan ruokahaasteen aikana
|
Plasebojauheen koostumus
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen laajasti hydrolysoitu kaava
Annetaan ruoka-altistuksen ja 7 päivän kotiruokintajakson aikana
|
Kokeellinen jauhekaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahaasteen reaktiot
Aikaikkuna: Food Challenge 1 - Food Challenge 2 (14 päivän sisällä Food Challenge 1:stä) (sen jälkeen 7 päivää kokeellisella reseptillä kotona syöttämistä).
|
Prosenttiosuus positiivisista ruokahaastereaktioista lehmänmaidolle allergisille imeväisille ja lapsille annetulla kokeellisella korvikkeella.
|
Food Challenge 1 - Food Challenge 2 (14 päivän sisällä Food Challenge 1:stä) (sen jälkeen 7 päivää kokeellisella reseptillä kotona syöttämistä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Kotiruokintapäivä 1–7
|
Vanhempi täytti päiväkirjat
|
Kotiruokintapäivä 1–7
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Kotiruokintapäivä 1–7
|
Vanhempi täytti päiväkirjat
|
Kotiruokintapäivä 1–7
|
|
Ruokahaasteen positiiviset reaktiot
Aikaikkuna: Kotiruokintapäivä 1–7
|
Prosenttiosuus positiivisista ruokahaastereaktioista kokeelliselle kaavalle
|
Kotiruokintapäivä 1–7
|
|
Kokeellisen kaavan saannin määrä
Aikaikkuna: Kotiruokintapäivä 1–7
|
Vanhempi täytti Intaken päiväkirjat
|
Kotiruokintapäivä 1–7
|
|
Ruoan saanti opintojen aikana
Aikaikkuna: Kotiruokintapäivä 1–7
|
Vanhempi piti päivittäisiä ruokapäiväkirjoja
|
Kotiruokintapäivä 1–7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .