Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuigelingenvoeding bij zuigelingen en kinderen met koemelkallergie

14 juli 2026 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Bepaling van de hypoallergeniciteit van een extensief gehydrolyseerde zuigelingenvoeding bij zuigelingen en kinderen met koemelkallergie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde voedseluitdaging die moet worden uitgevoerd bij zuigelingen en kinderen met een bevestigde IgE-gemedieerde koemelkallergie (CMA), gevolgd door een open voeding van de experimentele formule gedurende 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Nog niet aan het werven
        • Phoenix Children's
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Voltooid
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • University of Michigan Food Allergy Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Werving
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75207
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ouder(s) van de deelnemer is/zijn bereid om hun kind een bevestigende test te laten ondergaan of moet binnen zes maanden na inschrijving ten minste één van de volgende zaken hebben gehad:

    1. Artsendiagnose van IgE-gemedieerde CMA, volgens de klinische geschiedenis van de deelnemer (bijv. gastro-intestinale symptomen, netelroos, ademhalingssymptomen of angio-oedeem) EN, detecteerbaar serummelkspecifiek IgE >0,7 kUA/L of positieve huidpriktestkwaddel ≥5 mm;
    2. Documentatie van melkspecifiek serum IgE >15 kUA/L of > 5 kUA/L indien jonger dan 1 jaar;
    3. Gedocumenteerde huidpriktest van koemelk >10 mm;
    4. Orale voedselprovocatie onder toezicht van een arts die onmiddellijke, objectieve, allergische symptomen veroorzaakte.
  • De ouder(s) van de deelnemer gaan ermee akkoord dat hun kind binnen 14 dagen na bevestiging van de diagnose en voedselproblemen stopt met het gebruik van orale steroïden en met het gebruik van antihistaminica binnen 7 dagen.
  • Deelnemer had minimaal 2 weken voorafgaand aan inschrijving een strikt koemelkeiwitvrij dieet gevolgd.
  • Ouder(s) bevestigen hun voornemen om tijdens het onderzoek geen producten met koemelkeiwit toe te dienen.
  • De deelnemer is bij inschrijving tussen de 3 maanden en 12 jaar oud.
  • De ouder(s) van de deelnemer hebben vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad (IEC/IRB) en voorzien van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of andere toepasselijke privacyregelgeving). ) toestemming voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer krijgt op het moment van inschrijving gedeeltelijk of uitsluitend borstvoeding.
  • De deelnemer gebruikt een op aminozuren gebaseerde formule vanwege het falen van een uitgebreid gehydrolyseerde formule.
  • Significante chronische medische ziekten, waaronder ernstige chromosomale of congenitale afwijkingen, gastro-intestinale ziekten of andere afwijkingen dan CMA, immuundeficiënties, instabiel astma, astma behandeld met biologische geneesmiddelen (omalizumab of ander monoklonaal antilichaam), FPIES, eosinofiele oesofagitis en ernstig ongecontroleerd eczeem.
  • Eerdere ernstige anafylactische reactie op koemelk in de afgelopen twee jaar.
  • Een ongunstige medische voorgeschiedenis of huidige aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk gevolgen heeft voor de tolerantie of de hypoallergene test.
  • De deelnemer heeft een allergie of intolerantie voor enig ingrediënt in het onderzoeksproduct, zoals gerapporteerd door de ouder.
  • De deelnemer consumeert gebakken melkproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Uitgebreid gehydrolyseerde formule
Toegediend tijdens voedselprovocatie
Ander: Placebo uitgebreid gehydrolyseerde formule
Placebo-poederformule
Experimenteel: Experimentele, uitgebreid gehydrolyseerde formule
Toegediend tijdens voedselprovocatie en thuisvoedingsperiode van 7 dagen
Ander: Experimentele, uitgebreid gehydrolyseerde formule
Experimentele poederformule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties op voedseluitdagingen
Tijdsspanne: Voedseluitdaging 1 tot Voedseluitdaging 2 (binnen 14 dagen na Voedseluitdaging 1) (gevolgd door 7 dagen thuis de experimentele formule te geven.)
Percentage positieve voedseluitdagingsreacties op de experimentele formule toegediend aan zuigelingen en kinderen die allergisch zijn voor koemelk.
Voedseluitdaging 1 tot Voedseluitdaging 2 (binnen 14 dagen na Voedseluitdaging 1) (gevolgd door 7 dagen thuis de experimentele formule te geven.)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Thuisvoeden Dag 1 tot Dag 7
Door ouders ingevulde dagboeken
Thuisvoeden Dag 1 tot Dag 7
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Thuisvoeden Dag 1 tot Dag 7
Door ouders ingevulde dagboeken
Thuisvoeden Dag 1 tot Dag 7
Food Challenge positieve reacties
Tijdsspanne: Thuisvoeden Dag 1 tot Dag 7
Percentage positieve voedseluitdagingsreacties op de experimentele formule
Thuisvoeden Dag 1 tot Dag 7
Volume van de experimentele formule-inname
Tijdsspanne: Thuisvoeding Dag 1 tot Dag 7
Ouder vulde dagboeken van intake in
Thuisvoeding Dag 1 tot Dag 7
Voedselinname tijdens de studie
Tijdsspanne: Thuisvoeding Dag 1 tot Dag 7
Ouder vulde dagelijkse voedingsdagboeken in
Thuisvoeding Dag 1 tot Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren