Preparat dla niemowląt dla niemowląt i dzieci z alergią na mleko krowie
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Oznaczanie hipoalergiczności ekstensywnie hydrolizowanego preparatu dla niemowląt u niemowląt i dzieci z alergią na mleko krowie
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie prowokacyjne z pokarmem, które należy przeprowadzić u niemowląt i dzieci z potwierdzoną alergią na mleko krowie (CMA) zależną od IgE, po którym następuje 7-dniowe otwarte karmienie eksperymentalną mieszanką.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristen DeLuca
- Numer telefonu: 6145653522
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jane Schlezinger
- Numer telefonu: +44 (0) 1628 77355
- E-mail: jane.schlezinger@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Phoenix Children's
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Zakończony
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Food Allergy Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rodzice uczestnika wyrażają zgodę na to, aby ich dziecko przeszło badania potwierdzające lub musiało przejść co najmniej jedno z poniższych badań w ciągu 6 miesięcy od rejestracji:
- Diagnoza lekarza dotycząca CMA zależnego od IgE na podstawie historii klinicznej uczestnika (np. objawy żołądkowo-jelitowe, pokrzywka, objawy ze strony układu oddechowego lub obrzęk naczynioruchowy) ORAZ wykrywalne IgE swoiste dla mleka w surowicy >0,7 kUA/l lub dodatni wynik punktowego testu skórnego, bąbel ≥5 mm;
- Dokumentacja dotycząca swoistych dla mleka IgE w surowicy >15 kUA/L lub > 5 kUA/L, jeżeli dziecko jest młodsze niż 1 rok;
- Udokumentowany bąbel w teście punktowym skóry mleka krowiego >10 mm;
- Prowadzona przez lekarza doustna prowokacja pokarmowa, która wywołała natychmiastowe, obiektywne objawy alergiczne.
- Rodzice uczestnika wyrażają zgodę, aby ich dziecko zaprzestało stosowania doustnych sterydów w ciągu 14 dni i leków przeciwhistaminowych w ciągu 7 dni od potwierdzenia diagnozy i wyzwań żywieniowych.
- Uczestnik przestrzegał ścisłej diety pozbawionej białka mleka krowiego przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Rodzice (rodzice) potwierdzają, że w trakcie badania nie mają zamiaru podawać dzieciom żadnych produktów zawierających białko mleka krowiego.
- W momencie rejestracji uczestnik ma od 3 miesięcy do 12 lat.
- Rodzice uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IEC/IRB) oraz przedstawili ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) (lub inne obowiązujące przepisy dotyczące prywatności ) zezwolenie przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- W momencie zapisu uczestnik jest częściowo lub wyłącznie karmiony piersią.
- Uczestnik spożywa formułę opartą na aminokwasach ze względu na niepowodzenie formuły intensywnie hydrolizowanej.
- Istotne przewlekłe choroby medyczne, w tym poważne anomalie chromosomowe lub wrodzone, choroby żołądkowo-jelitowe lub nieprawidłowości inne niż CMA, niedobory odporności, niestabilna astma, astma leczona lekami biologicznymi (omalizumab lub inne przeciwciało monoklonalne), FPIES, eozynofilowe zapalenie przełyku i ciężki niekontrolowany egzema.
- Poprzednia ciężka reakcja anafilaktyczna na mleko krowie w ciągu ostatnich dwóch lat.,
- Niekorzystna historia choroby lub obecny stan, który według badacza może mieć wpływ na tolerancję lub test hipoalergiczności.
- Zgłoszony przez rodzica uczestnik ma alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanego produktu.
- Uczestnik spożywa pieczone produkty mleczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Formuła intensywnie hydrolizowana placebo
Podawany podczas prowokacji pokarmowej
|
Formuła proszku placebo
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna formuła intensywnie hydrolizowana
Podawać podczas prowokacji pokarmowej i w okresie karmienia domowego trwającego 7 dni
|
Eksperymentalna formuła proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje na wyzwanie pokarmowe
Ramy czasowe: Food Challenge 1 do Food Challenge 2 (w ciągu 14 dni od Food Challenge 1) (następnie przez 7 dni karmienia eksperymentalną mieszanką w domu).
|
Procent pozytywnych reakcji prowokacji pokarmowej na mieszankę eksperymentalną podawaną niemowlętom i dzieciom uczulonym na mleko krowie.
|
Food Challenge 1 do Food Challenge 2 (w ciągu 14 dni od Food Challenge 1) (następnie przez 7 dni karmienia eksperymentalną mieszanką w domu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
|
Wypełnione dzienniczki rodziców
|
Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
|
Wypełnione dzienniczki rodziców
|
Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
|
|
Pozytywne reakcje na wyzwanie żywnościowe
Ramy czasowe: Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
|
Procent pozytywnych reakcji prowokacji pokarmowej na formułę eksperymentalną
|
Karmienie w domu od dnia 1 do dnia 7
|
|
Objętość spożycia preparatu eksperymentalnego
Ramy czasowe: Karmienie w domu Od dnia 1 do dnia 7
|
Rodzic wypełnił dzienniki spożycia
|
Karmienie w domu Od dnia 1 do dnia 7
|
|
Spożycie pokarmu podczas badania
Ramy czasowe: Karmienie w domu Od dnia 1 do dnia 7
|
Rodzic wypełniał codzienne dzienniki żywieniowe
|
Karmienie w domu Od dnia 1 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL60
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .