Préparations pour nourrissons chez les nourrissons et les enfants allergiques au lait de vache
14 juillet 2026 mis à jour par: Abbott Nutrition
Détermination de l'hypoallergénicité d'une préparation pour nourrissons fortement hydrolysée chez les nourrissons et les enfants allergiques au lait de vache
Il s'agit d'un défi alimentaire multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, à mener chez les nourrissons et les enfants avec une allergie confirmée au lait de vache médiée par les IgE (CMA), suivie d'une alimentation ouverte de 7 jours de la formule expérimentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristen DeLuca
- Numéro de téléphone: 6145653522
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jane Schlezinger
- Numéro de téléphone: +44 (0) 1628 77355
- E-mail: jane.schlezinger@abbott.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Pas encore de recrutement
- Phoenix Children's
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Complété
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Recrutement
- University of Michigan Food Allergy Clinic
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75207
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le(s) parent(s) du participant souhaitent que leur enfant subisse des tests de confirmation ou doivent avoir subi au moins l'un des éléments suivants dans les 6 mois suivant l'inscription :
- Diagnostic médical de CMA médiée par les IgE, selon les antécédents cliniques du participant (par ex. symptômes gastro-intestinaux, urticaire, symptômes respiratoires ou angio-œdème) ET, IgE sériques spécifiques du lait détectables > 0,7 kUA/L ou prick-test cutané positif papule ≥ 5 mm ;
- Documentation d'IgE sériques spécifiques au lait > 15 kUA/L ou > 5 kUA/L si moins de 1 an ;
- Prick-test cutané au lait de vache documenté, papule > 10 mm ;
- Provocation alimentaire orale supervisée par un médecin qui a provoqué des symptômes allergiques immédiats et objectifs.
- Les parents du participant acceptent que leur enfant arrête l'utilisation de stéroïdes oraux dans les 14 jours et l'utilisation d'antihistaminiques dans les 7 jours suivant la confirmation du diagnostic et des problèmes alimentaires.
- Le participant avait suivi un régime strict sans protéines de lait de vache pendant au moins 2 semaines avant l'inscription.
- Les parents confirment leur intention de ne pas administrer de produits contenant des protéines de lait de vache pendant l'étude.
- Le participant est âgé de 3 mois à 12 ans au moment de l'inscription.
- Le(s) parent(s) du participant ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel (IEC/IRB) et fourni la Loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA) (ou toute autre réglementation applicable en matière de confidentialité. ) autorisation préalable à toute participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- La participante est partiellement ou exclusivement allaitée au moment de l'inscription.
- Le participant consomme une formule à base d'acides aminés en raison de l'échec d'une formule largement hydrolysée.
- Maladies chroniques importantes, notamment anomalies chromosomiques ou congénitales majeures, maladies gastro-intestinales ou anomalies autres que la CMA, déficits immunitaires, asthme instable, asthme traité avec des produits biologiques (omalizumab ou autre anticorps monoclonal), FPIES, œsophagite à éosinophiles et eczéma sévère incontrôlé.
- Réaction anaphylactique grave antérieure au lait de vache au cours des deux dernières années.,
- Des antécédents médicaux indésirables ou un état de santé actuel qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la tolérance ou le test d'hypoallergénicité.
- Le participant a une allergie ou une intolérance à l'un des ingrédients du produit à l'étude, tel que signalé par le parent.
- Le participant consomme des produits laitiers cuits au four.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Formule placebo fortement hydrolysée
Administré lors d'un challenge alimentaire
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Formule de poudre placebo
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Expérimental: Formule expérimentale largement hydrolysée
Administré pendant une provocation alimentaire et une période d'alimentation à domicile de 7 jours
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Formule de poudre expérimentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactions aux défis alimentaires
Délai: Food Challenge 1 à Food Challenge 2 (dans les 14 jours suivant le Food Challenge 1) (suivi de 7 jours d'alimentation avec la formule expérimentale à la maison.)
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Pourcentage de réactions de provocation alimentaire positives à la préparation expérimentale administrée aux nourrissons et aux enfants allergiques au lait de vache.
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Food Challenge 1 à Food Challenge 2 (dans les 14 jours suivant le Food Challenge 1) (suivi de 7 jours d'alimentation avec la formule expérimentale à la maison.)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Alimentation à domicile Jour 1 à Jour 7
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Les journaux remplis par les parents
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Alimentation à domicile Jour 1 à Jour 7
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Utilisation de médicaments
Délai: Alimentation à domicile Jour 1 à Jour 7
|
Les journaux remplis par les parents
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Alimentation à domicile Jour 1 à Jour 7
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Réactions positives au défi alimentaire
Délai: Alimentation à domicile Jour 1 à Jour 7
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Pourcentage de réactions de provocation alimentaire positives à la formule expérimentale
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Alimentation à domicile Jour 1 à Jour 7
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Volume de consommation de formule expérimentale
Délai: Alimentation à domicile du jour 1 au jour 7
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Les parents ont rempli les journaux d'admission
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Alimentation à domicile du jour 1 au jour 7
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Apport alimentaire pendant l'étude
Délai: Alimentation à domicile du jour 1 au jour 7
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Les parents ont rempli un journal alimentaire quotidien
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Alimentation à domicile du jour 1 au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .