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乳房再建における無細胞真皮マトリックスの研究 (ADMIRE)

2026年4月29日 更新者:RTI Surgical
胸部前技術を使用した二段階乳房再建を受ける女性を対象とした前向き多施設双腕非ランダム化臨床研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

467

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City Of Hope National Medical Center
        • コンタクト:
          • Shalini Shah
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado
        • 主任研究者:
          • Christodoulos Kaoutzanis, MD
        • コンタクト:
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
        • 募集
        • University of Kansas
        • コンタクト:
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Trina Ebersole, MD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michael Curtis, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • 主任研究者:
          • Christine Rohde, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Risal Djohan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • まだ募集していません
        • Mercy Hospital
        • コンタクト:
          • Maryann Martinovic, MD
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 遺伝的女性
  • 同意時の年齢は22歳
  • 即時乳房再建を受ける
  • 胸前術を用いた2段階乳房再建
  • 乳首または皮膚温存乳房切除術
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  • 学習要件に準拠できる

除外基準:

  • 有茎皮弁または遊離組織による計画的同時再建
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 研究者は、組織が二段階乳房再建には不適当であると判断しました
  • 外科手術およびプロテーゼと適合しない可能性のある心理的特徴の病歴
  • -研究者の意見によると、被験者の安全性、インフォームドコンセントプロセス、または研究プロトコールの遵守を妨げる可能性のある重篤および/または不安定な既存の医学的障害またはその他の状態
  • 脆弱な対象集団
  • 現在、この研究の治療、追跡調査、または目的に干渉または矛盾する可能性がある別の臨床試験に参加している
  • -再建部位または胸壁に対する術前放射線療法の既往歴
  • 再建予定部位に活動性の膿瘍または感染がある
  • 再建予定部位に肉眼腫瘍が残存している
  • タバコ/ニコチン製品の積極的な使用
  • 体格指数(BMI)が 35 以上である
  • ステージ1の手術前3か月以内にHbA1c ≥7と定義されるコントロールされていない糖尿病
  • 現在、全身性ステロイドを含む薬を服用している
  • 術後放射線治療を受ける予定である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:無細胞真皮マトリックス
Cortiva Tissue Matrix による乳房再建
非架橋真皮
介入なし:無細胞真皮マトリックスなし
ADMを使用しない乳房再建のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月
研究中の乳房の再入院または再手術を必要とする手術関連の有害事象
12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:12ヶ月
BREAST-Q Physical Well-Being で測定した生活の質のベースラインからの変化
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:1年と2年
BREAST-Q で測定した生活の質のベースラインからの変化
1年と2年
手術関連の有害事象
時間枠:3ヶ月、1年、2年
追加治療を必要とする処置関連の有害事象の割合
3ヶ月、1年、2年
治験機器関連の有害事象
時間枠:3ヶ月、1年、2年
追加治療を必要とする治験機器関連の有害事象の割合
3ヶ月、1年、2年
病理組織学的評価
時間枠:ステージ2の手順
ステージ 2 手順での組織病理学的評価
ステージ2の手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月22日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RTI-CL-5000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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